- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07216261
- Originalversuch
Implementierung einer kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (SWELL): Funktion QUERI 3.0 (SWELL)
Implementierung einer kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit bei älteren Veteranen: Funktion QUERI 3.0 (QUE 25-008)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund/Zweck. Bis zu zwei Drittel der älteren Veteranen erfüllen die Kriterien für eine chronische Schlaflosigkeitsstörung, definiert als drei oder mehr Monate lang subjektive Beschwerden im Zusammenhang mit Schwierigkeiten beim Ein- oder Durchschlafen oder zu frühem Aufwachen und/oder schlechtem Nachtschlaf in Verbindung mit Beeinträchtigungen am Tag. Unbehandelt kann chronische Schlaflosigkeit die Lebensqualität beeinträchtigen und zu einem beschleunigten kognitiven und funktionellen Verfall führen.
CBTI ist die empfohlene Erstbehandlung bei chronischer Schlaflosigkeit; Allerdings haben trotz mehrerer VA-Initiativen, die sich auf die Ausweitung von CBTI konzentrierten, weniger als 5 % der älteren Veteranen mit chronischer Schlaflosigkeit diese evidenzbasierte Therapie erhalten. Um dieser Herausforderung zu begegnen, hat das Team CBTI für ältere Veteranen angepasst. In einer Reihe von Studien zur Evaluierung des angepassten Programms Sleep Well, Live Well (SWELL) stellte das Team signifikante Verbesserungen des Nachtschlafs und der Tagesfunktionen fest, die bis zu einem Jahr nach Ende der Behandlung anhielten. Insbesondere zeigten diese Studien mithilfe eines umfassenden Schulungs- und Supervisionsmodells, dass Nicht-Psychologen CBTI effektiv durchführen können. Das evidenzbasierte und altersfreundliche CBTI-Programm SWELL der Forscher umfasst fünf wöchentliche Sitzungen mit einem geschulten Anbieter. Der Inhalt konzentriert sich auf die Festlegung eines regelmäßigen Schlaf-Wach-Rhythmus, die Verlagerung von Nicht-Schlaf-Aktivitäten aus dem Schlafzimmer, die Etablierung gesunder Schlafgewohnheiten, die Entspannung kurz vor dem Schlafengehen und die Auseinandersetzung mit ungesunden Erwartungen an den Schlaf.
Ziele. Die Forscher planen, skalierbare Ansätze zur Implementierung und Aufrechterhaltung von SWELL zu entwickeln und die Reichweite mit grundlegender Unterstützung im Vergleich zur erweiterten Implementierungsstrategie (Reach+Equity-Bundle) zu bewerten.
Schlüsselfragen. Wie kann das Reach+Equity-Bundle optimiert werden? Wie sehen die Aktionäre den Verfeinerungsbedarf für die grundlegenden SWELL-Aktivitäten sowie Strategien zur Verbesserung der gerechten Reichweite (Reach+Equity-Paket)? Gibt es Unterschiede in den Umsetzungsergebnissen (Reichweite, Wiedergabetreue, Akzeptanz, Kosten) nach sechs, 12 und 18 Monaten zwischen den Armen? Ist die Reichweite an den teilnehmenden Standorten repräsentativ für Veteranen mit chronischer Schlaflosigkeit (gleiche Reichweite) und gibt es Unterschiede zwischen den Armen? Gibt es Unterschiede in den Wirksamkeitsergebnissen (Schweregrad der Schlaflosigkeit, Funktion) zwischen den Armen? Wie erleben Standorte Implementierungsstrategien in jedem Zweig? Um die Frage zu beantworten: Gibt es Unterschiede in den Umsetzungsergebnissen (Reichweite [primär], Treue, Akzeptanz) zwischen den Zweigen? Die Forscher werden verallgemeinerte lineare Modelle verwenden, um die Auswirkung von grundlegendem REP vs. Reach+Equity auf die Implementierungsergebnisse von Reichweite und Treue nach 6, 12 und 18 Monaten (primär) zu untersuchen. Die Forscher werden mithilfe deskriptiver Methoden untersuchen, wie sich die Implementierungsergebnisse im Laufe der Zeit ändern (z. B. Diagramme, deskriptive Statistik, Untergruppen). Die Forscher vergleichen die durchschnittliche Zeit bis zur Adoption zwischen den Studienarmen. Die Ermittler werden die gerechte Reichweite untersuchen, indem sie das Verhältnis von Beteiligung zu Prävalenz (PPRs) nach Standort und Implementierungszweig berechnen. Die Forscher werden die Verhältnisse nach Ländlichkeit und Geschlecht sowie nach Rasse, Geschlecht und Alter untersuchen. Um die Frage zu beantworten: Gibt es Unterschiede in den Wirksamkeitsergebnissen (Schlaflosigkeitssymptome, Funktion) zwischen den Armen? Die Forscher beschreiben die Wirksamkeitsergebnisse für Patienten, die das SWELL-Programm insgesamt und nach Studienarm initiieren. Die Forscher berechnen die Veränderung der Patientenergebnisse basierend auf den Besuchen der Patienten vor und nach dem Programm. Verallgemeinerte lineare Mixed-Effect-Modelle, die alle Zeitpunkte für Patientenergebnisse umfassen, werden geeignet sein, die Häufung von Patienten innerhalb eines Standorts und wiederholte Messungen von Patientenergebnissen zu berücksichtigen.
Methodik. Um die Umsetzung zu bewerten, werden die Forscher Standorte (n=20) im Verhältnis 1:1 nach dem Zufallsprinzip entweder der Basisunterstützung oder der Basisunterstützung plus dem Reach+Equity-Paket zuordnen. Die Forscher werden verallgemeinerte lineare Modelle verwenden, um die Auswirkung von Grundlagen vs. Reichweite+Gerechtigkeit auf die Implementierungsergebnisse nach 18 Monaten zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Caitlin B Kappler, MSW
- Telefonnummer: (919) 286-6936
- E-Mail: Caitlin.Kappler@va.gov
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705-3875
- Rekrutierung
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
Kontakt:
- Heidi D Bassani
- Telefonnummer: (919) 286-0411
- E-Mail: Heidi.Bassani@va.gov
-
Hauptermittler:
- Jaime Hughes, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- die diagnostischen Kriterien für eine chronische Schlaflosigkeitsstörung erfüllen (mit oder ohne dokumentierte Diagnose)
Fehlen einer CBTI-Kontraindikation
- d. h. ein komorbider Zustand, der CBTI unsicher macht), einschließlich unkontrollierter Anfallsleiden, bipolarer Störung I und/oder medizinisch oder psychiatrisch zu instabil, um sich an einer Behandlung mit mehreren Sitzungen zu beteiligen
- Patienten können von einem Arzt oder von sich selbst an SWELL überwiesen werden
Ausschlusskriterien:
- jünger als 60
- die Aufnahmekriterien nicht erfüllen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: REACH (Reach Equity And Collective Health) Arm
The REACH Arm will include the same activities as the foundational arm plus REACH activities: 1) external facilitation and 2) equity-focused data-driven monitoring.
|
The REACH Arm includes everything in the Foundational Arm, plus additional components: targeted data reports and external facilitation.
|
|
Aktiver Komparator: Foundational Arm
Foundational Arm uses the Replicating Effective Program (REP) implementation strategy and includes 3 elements that were developed and tested in our prior Function QUERI work: program initiation, self-guided resources, and technical assistance.
|
The Foundational Arm includes the following activities: Toolkit, kickoff call, SharePoint, TEAMS channel, office hours calls, site specific data reports, and education and training.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Reach
Zeitfenster: 18 months
|
Reach will be defined as the number of older Veterans who initiate SWELL at a site.
Initiation is defined as completing the first SWELL treatment session.
|
18 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Reach
Zeitfenster: 12 months
|
Reach will be defined as the number of older Veterans who initiate SWELL at a site.
Initiation is defined as completing the first SWELL treatment session.
|
12 months
|
|
Patient Engagement
Zeitfenster: 12 months
|
Patient engagement will be defined as the mean number of SWELL sessions completed per enrolled older Veteran per site.
|
12 months
|
|
Patient Engagement
Zeitfenster: 18 months
|
Patient engagement will be defined as the mean number of SWELL sessions completed per enrolled older Veteran per site.
|
18 months
|
|
Time to Adoption
Zeitfenster: 18 months
|
Time to Adoption will be defined as the time from baseline to the time at which a site crosses the adoption threshold (Adoption is defined at 5 or more enrolled Veterans who have initiated SWELL).
This will be computed for each site meeting the adoption criteria.
|
18 months
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Behandlungskosten
Zeitfenster: 18 Monate
|
Die Auswirkungen auf das Budget werden anhand von Implementierungsprozessdaten (z. B. Bürozeiten, Verbreitungsnetzwerk und Notizen zu Moderationsgesprächen) sowie VA-Gehalts- und Managementkostenrechnungsdaten bewertet, um die EBP-Bereitstellungskosten zu beschreiben und die Kosten der beiden Implementierungsansätze (grundlegendes REP und Reach+Equity) zu berechnen.
Für jeden Standort werden mithilfe kurzer monatlicher Umfragen zwei Arten von Kosten erfasst, um die Implementierungsaktivitäten zu verfolgen: (1) angefallene Kosten für das klinische Bereitstellungsteam; und (2) angefallene Kosten für die Umsetzungsstrategie.
Anders als bei einer Kostenwirksamkeitsanalyse, bei der zwei unterschiedliche Behandlungen bewertet werden, bewerten die Forscher die Gesundheitskosten nicht, da alle einzelnen Teilnehmer unabhängig von der Implementierungsstrategie eines Standorts die gleiche klinische Behandlung erhalten.
|
18 Monate
|
|
Schweregrad der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Grundlinie
|
Mittlerer Wert beim Insomnia Severity Index (ISI). Diese 7-Punkte-Skala misst die selbstberichtete Schwere der Schlaflosigkeitssymptome. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 28, wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad der Schlaflosigkeit hinweisen. |
Grundlinie
|
|
Schweregrad der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Mittlerer Wert beim Insomnia Severity Index (ISI). Diese 7-Punkte-Skala misst die selbstberichtete Schwere der Schlaflosigkeitssymptome. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 28, wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad der Schlaflosigkeit hinweisen. |
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer L Martin, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
- Hauptermittler: Jaime Hughes, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- QUX 25-004
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Implementation Strategy: Foundational Arm
-
University of PennsylvaniaAbgeschlossenImplementierungswissenschaftVereinigte Staaten