- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07216261
- Оригинальное испытание
Внедрение когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (SWELL): функция QUERI 3.0 (SWELL)
Применение когнитивно-поведенческой терапии при бессоннице у пожилых ветеранов: функция QUERI 3.0 (QUE 25-008)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория/Цель. Около двух третей ветеранов старшего возраста соответствуют критериям хронической бессонницы, определяемой как субъективные жалобы в течение трех и более месяцев, связанные с трудностями с засыпанием или сном или слишком ранним пробуждением и/или плохим ночным сном, связанным с нарушениями в дневное время. При отсутствии лечения хроническая бессонница может негативно повлиять на качество жизни и способствовать ускоренному снижению когнитивных и функциональных функций.
CBTI является рекомендуемым лечением первой линии при хронической бессоннице; однако, несмотря на несколько инициатив VA, направленных на расширение масштабов CBTI, менее 5% ветеранов старшего возраста с хронической бессонницей получили эту научно обоснованную терапию. Чтобы решить эту проблему, команда адаптировала CBTI для ветеранов старшего возраста. В серии испытаний по оценке адаптированной программы «Хорошо спи, живи хорошо» (SWELL) команда обнаружила значительные улучшения ночного сна и дневного функционирования, которые сохранялись до одного года после окончания лечения. Примечательно, что с использованием комплексной модели обучения и супервизии эти исследования показали, что непсихологи могут эффективно проводить CBTI. Программа исследователей SWELL, основанная на фактических данных и ориентированная на пожилых людей, включает в себя пять сеансов, проводимых еженедельно с обученным специалистом. Содержание сосредоточено на установлении регулярного графика сна и бодрствования, исключении из спальни деятельности, не связанной со сном, установлении здоровых привычек сна, расслаблении перед сном и устранении нездоровых ожиданий относительно сна.
Цели. Исследователи планируют разработать масштабируемые подходы к внедрению и поддержанию SWELL, а также оценить охват с помощью базовой поддержки по сравнению с расширенной стратегией внедрения (пакет Reach+Equity).
Ключевые вопросы. Как можно оптимизировать пакет Reach+Equity? Каковы взгляды акционеров на необходимость доработок основополагающей деятельности SWELL, а также на стратегии повышения справедливого охвата (пакет Reach+Equity)? Существуют ли различия в результатах внедрения (охват, точность, внедрение, стоимость) через шесть, 12 и 18 месяцев между группами? Является ли охват представителем ветеранов, страдающих хронической бессонницей в участвующих учреждениях (справедливый охват), и различается ли это в зависимости от группы? Существуют ли различия в результатах эффективности (тяжесть бессонницы, функция) между группами? Как сайты реализуют стратегии реализации в каждом подразделении? Чтобы ответить на вопрос: существуют ли различия в результатах внедрения (охват [первичный], верность, принятие) между видами оружия? Исследователи будут использовать обобщенные линейные модели для изучения влияния базового REP по сравнению с Reach+Equity на результаты реализации охвата и верности через 6, 12 и 18 месяцев (первичный). Исследователи изучат, как результаты реализации меняются с течением времени, используя описательные методы (например, графики, описательная статистика, подгруппы). Исследователи сравнит среднее время принятия препарата в разных группах исследования. Исследователи проверят справедливый охват, рассчитав соотношение участия и распространенности (PPR) по местам и подразделениям реализации. Исследователи изучат соотношение по сельской местности и полу, а также расе, полу и возрасту. Чтобы ответить на вопрос: существуют ли различия в результатах эффективности (симптомы бессонницы, функции) между группами, исследователи опишут результаты эффективности для пациентов, которые начинают программу SWELL, в целом и по группам исследования. Исследователи рассчитают изменения в результатах лечения пациентов на основе посещений пациентов до и после программы. Обобщенные линейные модели смешанного эффекта, включающие все временные точки для результатов лечения пациентов, будут подходить для учета кластеризации пациентов в пределах учреждения и повторных измерений результатов лечения пациентов.
Методология. Для оценки реализации исследователи рандомизируют сайты (n=20) в соотношении 1:1 либо на базовую поддержку, либо на базовую поддержку плюс пакет Reach+Equity. Исследователи будут использовать обобщенные линейные модели для изучения влияния базового подхода по сравнению с Reach+Equity на результаты внедрения через 18 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Caitlin B Kappler, MSW
- Номер телефона: (919) 286-6936
- Электронная почта: Caitlin.Kappler@va.gov
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705-3875
- Рекрутинг
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
Контакт:
- Heidi D Bassani
- Номер телефона: (919) 286-0411
- Электронная почта: Heidi.Bassani@va.gov
-
Главный следователь:
- Jaime Hughes, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- соответствовать диагностическим критериям хронического бессонницы (с документально подтвержденным диагнозом или без него)
отсутствие противопоказаний CBTI
- т. е. сопутствующее состояние, которое делает CBTI небезопасным), включая неконтролируемые судорожные расстройства, биполярное расстройство I и/или слишком нестабильное с медицинской или психиатрической точки зрения состояние, чтобы проводить многосеансовое лечение.
- пациенты могут быть направлены в SWELL врачом или самостоятельно
Критерии исключения:
- моложе 60
- не соответствуют критериям зачисления
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: REACH (Reach Equity And Collective Health) Arm
The REACH Arm will include the same activities as the foundational arm plus REACH activities: 1) external facilitation and 2) equity-focused data-driven monitoring.
|
The REACH Arm includes everything in the Foundational Arm, plus additional components: targeted data reports and external facilitation.
|
|
Активный компаратор: Foundational Arm
Foundational Arm uses the Replicating Effective Program (REP) implementation strategy and includes 3 elements that were developed and tested in our prior Function QUERI work: program initiation, self-guided resources, and technical assistance.
|
The Foundational Arm includes the following activities: Toolkit, kickoff call, SharePoint, TEAMS channel, office hours calls, site specific data reports, and education and training.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Reach
Временное ограничение: 18 months
|
Reach will be defined as the number of older Veterans who initiate SWELL at a site.
Initiation is defined as completing the first SWELL treatment session.
|
18 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Reach
Временное ограничение: 12 months
|
Reach will be defined as the number of older Veterans who initiate SWELL at a site.
Initiation is defined as completing the first SWELL treatment session.
|
12 months
|
|
Patient Engagement
Временное ограничение: 12 months
|
Patient engagement will be defined as the mean number of SWELL sessions completed per enrolled older Veteran per site.
|
12 months
|
|
Patient Engagement
Временное ограничение: 18 months
|
Patient engagement will be defined as the mean number of SWELL sessions completed per enrolled older Veteran per site.
|
18 months
|
|
Time to Adoption
Временное ограничение: 18 months
|
Time to Adoption will be defined as the time from baseline to the time at which a site crosses the adoption threshold (Adoption is defined at 5 or more enrolled Veterans who have initiated SWELL).
This will be computed for each site meeting the adoption criteria.
|
18 months
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стоимость лечения
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Влияние на бюджет будет оцениваться с использованием данных процесса реализации (например, рабочих часов, диффузионной сети и заметок о вызовах координаторов), а также данных учета заработной платы VA и управленческих затрат для описания затрат на реализацию EBP и расчета затрат на два подхода к реализации (основополагающий REP и Reach + Equity).
Для каждого учреждения будут собираться два типа затрат с помощью кратких ежемесячных опросов для отслеживания мероприятий по реализации: (1) затраты на группу клинической доставки; и (2) понесенные затраты на реализацию стратегии.
В отличие от анализа экономической эффективности, оценивающего два разных метода лечения, исследователи не будут оценивать затраты на здравоохранение, поскольку все отдельные участники будут получать одинаковое клиническое лечение независимо от стратегии внедрения в учреждении.
|
18 месяцев
|
|
Тяжесть бессонницы
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Средний балл по индексу тяжести бессонницы (ISI). Эта шкала из 7 пунктов измеряет тяжесть симптомов бессонницы, о которых сообщают сами пациенты. Общий балл варьируется от 0 до 28, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть бессонницы. |
Базовый уровень
|
|
Тяжесть бессонницы
Временное ограничение: 6 недель
|
Средний балл по индексу тяжести бессонницы (ISI). Эта шкала из 7 пунктов измеряет тяжесть симптомов бессонницы, о которых сообщают сами пациенты. Общий балл варьируется от 0 до 28, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть бессонницы. |
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jennifer L Martin, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
- Главный следователь: Jaime Hughes, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- QUX 25-004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .