- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07216261
- Original retssag
Implementering af kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (Swell): Funktion Queri 3.0 (SWELL)
Implementering af kognitiv adfærdsterapi til søvnløshed med ældre veteraner: Funktion Queri 3.0 (Que 25-008)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund/formål. Så mange som to tredjedele af ældre veteraner opfylder kriterierne for kronisk søvnløshed, defineret som tre eller flere måneder med subjektive klager relateret til vanskeligheder, der falder eller forbliver i søvn eller vågner for tidligt og/eller dårlig søvn om natten, der er forbundet med svækkelse af dagtimerne. Venstre ubehandlet, kronisk søvnløshed kan have negativ indflydelse på livskvaliteten og bidrage til accelereret kognitiv og funktionel tilbagegang.
CBTI er den anbefalede førstelinjebehandling til kronisk søvnløshed; På trods af flere VA-initiativer, der fokuserede på opskaleringen af CBTI, har færre end 5% af ældre veteraner med kronisk søvnløshed modtaget denne evidensbaserede terapi. For at tackle denne udfordring tilpassede teamet CBTI til ældre veteraner. I en række forsøg til evaluering af det tilpassede program, Sleep Well, Live Well (Swell), fandt teamet betydelige forbedringer i søvn om natten og dagtimerne, der varede op til et år efter afslutningen af behandlingen. Især ved hjælp af en omfattende trænings- og tilsynsmodel demonstrerede disse undersøgelser, at ikke-psykologer effektivt kan levere CBTI. Undersøgerenes evidensbaserede og aldersvenlige CBTI-program, Swell, involverer fem sessioner leveret ugentligt med en uddannet udbyder. Indhold fokuserer på at etablere en regelmæssig søvn-wake-tidsplan, flytte aktiviteter, der ikke er sovende ud af soveværelset, etablere sunde søvnvaner, afslapning nær sengetid og adresserer usunde forventninger til søvn.
Mål. Undersøgere planlægger at udvikle skalerbare tilgange til implementering og opretholde dønning samt evaluere rækkevidde med grundlæggende support versus den forbedrede implementeringsstrategi (Reach+Equity Bundle).
Nøgle spørgsmål. Hvordan kan Reach+Equity Bundle optimeres? Hvad er aktionærperspektiver på forbedringsbehov for svulme grundlæggende aktiviteter såvel som strategier til at forbedre rimelig rækkevidde (Reach+Equity Bundle)? Er der forskelle i implementeringsresultater (rækkevidde, tro, vedtagelse, omkostninger) efter seks, 12 og 18 måneder mellem våben? Er rækkevidde repræsentant for veteraner, der oplever kronisk søvnløshed på deltagende steder (retfærdig rækkevidde), og adskiller dette sig mellem armene? Er der forskelle i effektivitetsresultater (søvnløshedsgrad, funktion) mellem våben? Hvordan oplever websteder implementeringsstrategier i hver arm? For at tackle spørgsmålet: Er der forskelle i implementeringsresultater (rækkevidde [primær], tro, vedtagelse) mellem våben? Efterforskerne vil bruge generaliserede lineære modeller til at undersøge effekten af grundlæggende rep vs. rækkevidde+egenkapital på implementeringsresultater af rækkevidde og tro på 6, 12 og 18 måneder (primær). Efterforskerne vil undersøge, hvordan implementeringsresultater ændres over tid ved hjælp af beskrivende metoder (f.eks. plot, beskrivende statistik, undergrupper). Efterforskerne vil sammenligne gennemsnitlig tid med vedtagelsen mellem studievåben. Undersøgere vil undersøge retfærdig rækkevidde ved at beregne deltagelse til prævalensforhold (PPRS) efter sted og implementeringsarm. Undersøgere vil udforske forhold efter ruralitet og køn samt race, køn og alder. For at tackle spørgsmålet: Er der forskelle i effektivitetsresultater (søvnløshedssymptomer, funktion) mellem våben, vil efterforskerne beskrive effektivitetsresultater for patienter, der indleder Swell -programmet, samlet set og efter studiearm. Efterforskerne beregner ændringer i patientresultater baseret på patienters besøg før og efter program. Generaliserede lineære blandede effektmodeller, inklusive alle tidspunkter for patientresultater, vil være egnede til at redegøre for klynge af patienter inden for stedet og gentagne mål for patientresultater.
Metodologi. For at evaluere implementering vil efterforskerne randomisere steder (n = 20) 1: 1 til enten grundlæggende support eller grundlæggende support plus rækkevidde+egenkapitalpakken. Efterforskerne vil bruge generaliserede lineære modeller til at undersøge effekten af grundlæggende vs. rækkevidde+egenkapital på implementeringsresultater ved 18 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Caitlin B Kappler, MSW
- Telefonnummer: (919) 286-6936
- E-mail: Caitlin.Kappler@va.gov
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705-3875
- Rekruttering
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
Kontakt:
- Heidi D Bassani
- Telefonnummer: (919) 286-0411
- E-mail: Heidi.Bassani@va.gov
-
Ledende efterforsker:
- Jaime Hughes, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- opfylder diagnostiske kriterier for kronisk søvnløshed (med eller uden dokumenteret diagnose)
Fravær af en CBTI -kontraindikation
- dvs. comorbid tilstand, der gør CBTI utrygt), herunder ukontrollerede anfaldsforstyrrelser, bipolar lidelse I og/eller for medicinsk eller psykiatrisk ustabil til at deltage i en multisession-behandling
- Patienter kan henvises til at opsvulmes af en kliniker eller selvudstyret
Ekskluderingskriterier:
- yngre end 60
- opfylder ikke kriterierne for tilmelding
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: REACH (Reach Equity And Collective Health) Arm
The REACH Arm will include the same activities as the foundational arm plus REACH activities: 1) external facilitation and 2) equity-focused data-driven monitoring.
|
The REACH Arm includes everything in the Foundational Arm, plus additional components: targeted data reports and external facilitation.
|
|
Aktiv komparator: Foundational Arm
Foundational Arm uses the Replicating Effective Program (REP) implementation strategy and includes 3 elements that were developed and tested in our prior Function QUERI work: program initiation, self-guided resources, and technical assistance.
|
The Foundational Arm includes the following activities: Toolkit, kickoff call, SharePoint, TEAMS channel, office hours calls, site specific data reports, and education and training.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reach
Tidsramme: 18 months
|
Reach will be defined as the number of older Veterans who initiate SWELL at a site.
Initiation is defined as completing the first SWELL treatment session.
|
18 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reach
Tidsramme: 12 months
|
Reach will be defined as the number of older Veterans who initiate SWELL at a site.
Initiation is defined as completing the first SWELL treatment session.
|
12 months
|
|
Patient Engagement
Tidsramme: 12 months
|
Patient engagement will be defined as the mean number of SWELL sessions completed per enrolled older Veteran per site.
|
12 months
|
|
Patient Engagement
Tidsramme: 18 months
|
Patient engagement will be defined as the mean number of SWELL sessions completed per enrolled older Veteran per site.
|
18 months
|
|
Time to Adoption
Tidsramme: 18 months
|
Time to Adoption will be defined as the time from baseline to the time at which a site crosses the adoption threshold (Adoption is defined at 5 or more enrolled Veterans who have initiated SWELL).
This will be computed for each site meeting the adoption criteria.
|
18 months
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omkostninger ved behandling
Tidsramme: 18 måneder
|
Budgetpåvirkninger vil blive vurderet ved hjælp af implementeringsprocesdata (f.eks. Kontortid, diffusionsnetværk og lette opkaldsnotater) og VA -løn- og ledelsesomkostningsregnskabsdata for at beskrive EBP -leveringsomkostninger og til at beregne omkostningerne ved de to implementeringsmetoder (grundlæggende rep og rækkevidde+egenkapital).
To typer omkostninger vil blive indsamlet for hvert websted ved hjælp af korte månedlige undersøgelser til at spore implementeringsaktiviteter: (1) kliniske leveringsteamomkostninger afholdt; og (2) omkostninger til implementeringsstrategi.
I modsætning til i en omkostningseffektivitetsanalyse, der evaluerer to forskellige behandlinger, vil efterforskerne ikke evaluere sundhedsomkostninger, fordi alle individuelle deltagere vil modtage den samme kliniske behandling uanset et websteds implementeringsstrategi.
|
18 måneder
|
|
Søvnløshedsgrad
Tidsramme: Baseline
|
Gennemsnitlig score på Insomnia Severity Index (ISI). Denne skala på 7 punkter måler selvrapporteret sværhedsgrad af søvnløshedssymptomer. Den samlede score varierer fra 0 til 28, med højere score, der indikerer større søvnløshedsgrad. |
Baseline
|
|
Søvnløshedsgrad
Tidsramme: 6 uger
|
Gennemsnitlig score på Insomnia Severity Index (ISI). Denne skala på 7 punkter måler selvrapporteret sværhedsgrad af søvnløshedssymptomer. Den samlede score varierer fra 0 til 28, med højere score, der indikerer større søvnløshedsgrad. |
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer L Martin, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
- Ledende efterforsker: Jaime Hughes, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- QUX 25-004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk søvnløshed
-
National Taipei University of TechnologyTilmelding efter invitationStemningsændring | InsomniaTaiwan
-
Samsung Medical CenterIkke rekrutterer endnuAkut myokardieinfarkt | InsomniaSydkorea
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Jack Edinger, PhDNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...AfsluttetPrimær søvnløshed | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseForenede Stater, Canada
-
Unity Health TorontoCentre for Addiction and Mental Health; University of Toronto; Toronto Metropolitan...RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD) | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseCanada
-
Bahria UniversityIslamabad Medical and Dental CollegeAktiv, ikke rekrutterendeAlveolær knogletab Associated Chronic PeriodontitisPakistan
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnuPTLD'er | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
-
Beijing Friendship HospitalIkke rekrutterer endnuEBV | Hæmofagocytiske lymfohistiocytoser | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
-
Nyree PennMasimo Corporation; PROSOMNIA Sleep Health & WellnessIkke rekrutterer endnuDepression | PTSD | Smerte | Søvnløshed | Søvn | Angst | Søvnmangel | Anæstesi | Mentalt helbred | Søvnkvalitet | Døgnrytme | Atleter | Kronisk søvnløshed | REM søvnadfærdsforstyrrelse | Kræftsmerter | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Menopause relaterede tilstande | Veteraner | Cirkadisk dysregulering | Militær aktivitet | Idiopatisk hypersomni og andre forholdForenede Stater