Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (Swell): Funktion Queri 3.0 (SWELL)

1. maj 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development

Implementering af kognitiv adfærdsterapi til søvnløshed med ældre veteraner: Funktion Queri 3.0 (Que 25-008)

Implementering af kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed med ældre veteraner (Swell): Function Queri 3.0 sigter mod at sammenligne implementeringsmetoder og samtidig indsamle information om klinisk effektivitet af EBP i sin nye kontekst. Det overordnede mål er at tackle en nøgleprioritet inden for implementeringsvidenskabsfeltet - identificering og raffinering af målinger for egenkapital og påvirkning. Det overordnede mål er at implementere, evaluere og opretholde dønning i 20 VA-faciliteter ved hjælp af en type III-effektivitetsimplementeringshybridundersøgelsesramme og parallel CRT-design.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund/formål. Så mange som to tredjedele af ældre veteraner opfylder kriterierne for kronisk søvnløshed, defineret som tre eller flere måneder med subjektive klager relateret til vanskeligheder, der falder eller forbliver i søvn eller vågner for tidligt og/eller dårlig søvn om natten, der er forbundet med svækkelse af dagtimerne. Venstre ubehandlet, kronisk søvnløshed kan have negativ indflydelse på livskvaliteten og bidrage til accelereret kognitiv og funktionel tilbagegang.

CBTI er den anbefalede førstelinjebehandling til kronisk søvnløshed; På trods af flere VA-initiativer, der fokuserede på opskaleringen af ​​CBTI, har færre end 5% af ældre veteraner med kronisk søvnløshed modtaget denne evidensbaserede terapi. For at tackle denne udfordring tilpassede teamet CBTI til ældre veteraner. I en række forsøg til evaluering af det tilpassede program, Sleep Well, Live Well (Swell), fandt teamet betydelige forbedringer i søvn om natten og dagtimerne, der varede op til et år efter afslutningen af ​​behandlingen. Især ved hjælp af en omfattende trænings- og tilsynsmodel demonstrerede disse undersøgelser, at ikke-psykologer effektivt kan levere CBTI. Undersøgerenes evidensbaserede og aldersvenlige CBTI-program, Swell, involverer fem sessioner leveret ugentligt med en uddannet udbyder. Indhold fokuserer på at etablere en regelmæssig søvn-wake-tidsplan, flytte aktiviteter, der ikke er sovende ud af soveværelset, etablere sunde søvnvaner, afslapning nær sengetid og adresserer usunde forventninger til søvn.

Mål. Undersøgere planlægger at udvikle skalerbare tilgange til implementering og opretholde dønning samt evaluere rækkevidde med grundlæggende support versus den forbedrede implementeringsstrategi (Reach+Equity Bundle).

Nøgle spørgsmål. Hvordan kan Reach+Equity Bundle optimeres? Hvad er aktionærperspektiver på forbedringsbehov for svulme grundlæggende aktiviteter såvel som strategier til at forbedre rimelig rækkevidde (Reach+Equity Bundle)? Er der forskelle i implementeringsresultater (rækkevidde, tro, vedtagelse, omkostninger) efter seks, 12 og 18 måneder mellem våben? Er rækkevidde repræsentant for veteraner, der oplever kronisk søvnløshed på deltagende steder (retfærdig rækkevidde), og adskiller dette sig mellem armene? Er der forskelle i effektivitetsresultater (søvnløshedsgrad, funktion) mellem våben? Hvordan oplever websteder implementeringsstrategier i hver arm? For at tackle spørgsmålet: Er der forskelle i implementeringsresultater (rækkevidde [primær], tro, vedtagelse) mellem våben? Efterforskerne vil bruge generaliserede lineære modeller til at undersøge effekten af ​​grundlæggende rep vs. rækkevidde+egenkapital på implementeringsresultater af rækkevidde og tro på 6, 12 og 18 måneder (primær). Efterforskerne vil undersøge, hvordan implementeringsresultater ændres over tid ved hjælp af beskrivende metoder (f.eks. plot, beskrivende statistik, undergrupper). Efterforskerne vil sammenligne gennemsnitlig tid med vedtagelsen mellem studievåben. Undersøgere vil undersøge retfærdig rækkevidde ved at beregne deltagelse til prævalensforhold (PPRS) efter sted og implementeringsarm. Undersøgere vil udforske forhold efter ruralitet og køn samt race, køn og alder. For at tackle spørgsmålet: Er der forskelle i effektivitetsresultater (søvnløshedssymptomer, funktion) mellem våben, vil efterforskerne beskrive effektivitetsresultater for patienter, der indleder Swell -programmet, samlet set og efter studiearm. Efterforskerne beregner ændringer i patientresultater baseret på patienters besøg før og efter program. Generaliserede lineære blandede effektmodeller, inklusive alle tidspunkter for patientresultater, vil være egnede til at redegøre for klynge af patienter inden for stedet og gentagne mål for patientresultater.

Metodologi. For at evaluere implementering vil efterforskerne randomisere steder (n = 20) 1: 1 til enten grundlæggende support eller grundlæggende support plus rækkevidde+egenkapitalpakken. Efterforskerne vil bruge generaliserede lineære modeller til at undersøge effekten af ​​grundlæggende vs. rækkevidde+egenkapital på implementeringsresultater ved 18 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705-3875
        • Rekruttering
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jaime Hughes, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • opfylder diagnostiske kriterier for kronisk søvnløshed (med eller uden dokumenteret diagnose)
  • Fravær af en CBTI -kontraindikation

    • dvs. comorbid tilstand, der gør CBTI utrygt), herunder ukontrollerede anfaldsforstyrrelser, bipolar lidelse I og/eller for medicinsk eller psykiatrisk ustabil til at deltage i en multisession-behandling
    • Patienter kan henvises til at opsvulmes af en kliniker eller selvudstyret

Ekskluderingskriterier:

  • yngre end 60
  • opfylder ikke kriterierne for tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: REACH (Reach Equity And Collective Health) Arm
The REACH Arm will include the same activities as the foundational arm plus REACH activities: 1) external facilitation and 2) equity-focused data-driven monitoring.
The REACH Arm includes everything in the Foundational Arm, plus additional components: targeted data reports and external facilitation.
Aktiv komparator: Foundational Arm
Foundational Arm uses the Replicating Effective Program (REP) implementation strategy and includes 3 elements that were developed and tested in our prior Function QUERI work: program initiation, self-guided resources, and technical assistance.
The Foundational Arm includes the following activities: Toolkit, kickoff call, SharePoint, TEAMS channel, office hours calls, site specific data reports, and education and training.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reach
Tidsramme: 18 months
Reach will be defined as the number of older Veterans who initiate SWELL at a site. Initiation is defined as completing the first SWELL treatment session.
18 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reach
Tidsramme: 12 months
Reach will be defined as the number of older Veterans who initiate SWELL at a site. Initiation is defined as completing the first SWELL treatment session.
12 months
Patient Engagement
Tidsramme: 12 months
Patient engagement will be defined as the mean number of SWELL sessions completed per enrolled older Veteran per site.
12 months
Patient Engagement
Tidsramme: 18 months
Patient engagement will be defined as the mean number of SWELL sessions completed per enrolled older Veteran per site.
18 months
Time to Adoption
Tidsramme: 18 months
Time to Adoption will be defined as the time from baseline to the time at which a site crosses the adoption threshold (Adoption is defined at 5 or more enrolled Veterans who have initiated SWELL). This will be computed for each site meeting the adoption criteria.
18 months

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostninger ved behandling
Tidsramme: 18 måneder
Budgetpåvirkninger vil blive vurderet ved hjælp af implementeringsprocesdata (f.eks. Kontortid, diffusionsnetværk og lette opkaldsnotater) og VA -løn- og ledelsesomkostningsregnskabsdata for at beskrive EBP -leveringsomkostninger og til at beregne omkostningerne ved de to implementeringsmetoder (grundlæggende rep og rækkevidde+egenkapital). To typer omkostninger vil blive indsamlet for hvert websted ved hjælp af korte månedlige undersøgelser til at spore implementeringsaktiviteter: (1) kliniske leveringsteamomkostninger afholdt; og (2) omkostninger til implementeringsstrategi. I modsætning til i en omkostningseffektivitetsanalyse, der evaluerer to forskellige behandlinger, vil efterforskerne ikke evaluere sundhedsomkostninger, fordi alle individuelle deltagere vil modtage den samme kliniske behandling uanset et websteds implementeringsstrategi.
18 måneder
Søvnløshedsgrad
Tidsramme: Baseline

Gennemsnitlig score på Insomnia Severity Index (ISI). Denne skala på 7 punkter måler selvrapporteret sværhedsgrad af søvnløshedssymptomer.

Den samlede score varierer fra 0 til 28, med højere score, der indikerer større søvnløshedsgrad.

Baseline
Søvnløshedsgrad
Tidsramme: 6 uger

Gennemsnitlig score på Insomnia Severity Index (ISI). Denne skala på 7 punkter måler selvrapporteret sværhedsgrad af søvnløshedssymptomer.

Den samlede score varierer fra 0 til 28, med højere score, der indikerer større søvnløshedsgrad.

6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer L Martin, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
  • Ledende efterforsker: Jaime Hughes, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2030

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2025

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et de-identificeret, anonymiseret datasæt vil være tilgængeligt efter anmodning. Før distribution vil en lokal fortrolighedsansvarlig og studere statistiker attestere, at datasættet ikke indeholder nogen beskyttet sundhedsoplysninger (PHI). Data leveres til Requestor i elektronisk format. Tilstrækkelige data og beskrivelser vil blive gjort tilgængelige for at duplikere statistisk analyse og bekræfte konklusioner i offentliggørelsen. Ingen data eller statistisk kode, der kan føre til genidentifikation af enkeltpersoner, frigives. Data gemmes og vedligeholdes på et godkendt, sikret sted som beskrevet i VA Research Data Inventory -formularen. Statistikeren opretter de-identificerede, publikationsspecifikke datasæt, der inkluderer variabler fra statistiske modeller, der er præsenteret i offentliggørelse. Data frigives kun pr. Passende tilladelser eller aftaler. Skriftlige aftaler vil specificere, at modtagere er forbudt at tage skridt til at identificere enhver person, hvis data er inkluderet i datasættet.

IPD-delingstidsramme

Tilgængelig efter anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Data frigives kun pr. Passende tilladelser eller aftaler. Skriftlige aftaler vil specificere, at modtagere er forbudt at tage skridt til at identificere enhver person, hvis data er inkluderet i datasættet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk søvnløshed

3
Abonner