Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Implementatie van cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (SWELL): Functie QUERI 3.0 (SWELL)

1 mei 2026 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Implementatie van cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid bij oudere veteranen: functie QUERI 3.0 (QUE 25-008)

Implementatie van cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid bij oudere veteranen (SWELL): Functie QUERI 3.0 heeft tot doel implementatiebenaderingen te vergelijken en tegelijkertijd informatie te verzamelen over de klinische effectiviteit van de EBP in zijn nieuwe context. Het algemene doel is om een ​​sleutelprioriteit op het gebied van de implementatiewetenschap aan te pakken: het identificeren en verfijnen van maatstaven voor gelijkheid en impact. Het algemene doel is het implementeren, evalueren en onderhouden van SWELL in 20 VA-faciliteiten met behulp van een type III effectiviteit-implementatie hybride onderzoeksraamwerk en een parallel CRT-ontwerp.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond/Doel. Maar liefst tweederde van de oudere veteranen voldoet aan de criteria voor chronische slapeloosheid, gedefinieerd als drie of meer maanden subjectieve klachten gerelateerd aan moeilijk in slaap vallen of doorslapen of te vroeg wakker worden en/of slechte nachtelijke slaap geassocieerd met beperkingen overdag. Onbehandeld kan chronische slapeloosheid een negatieve invloed hebben op de kwaliteit van leven en bijdragen aan een versnelde cognitieve en functionele achteruitgang.

CBTI is de aanbevolen eerstelijnsbehandeling voor chronische slapeloosheid; Ondanks verschillende VA-initiatieven gericht op de opschaling van CBTI heeft echter minder dan 5% van de oudere veteranen met chronische slapeloosheid deze evidence-based therapie ontvangen. Om deze uitdaging aan te pakken, heeft het team CBTI aangepast voor oudere veteranen. In een reeks onderzoeken om het aangepaste programma, Sleep Well, Live Well (SWELL), te evalueren, vond het team significante verbeteringen in de nachtelijke slaap en het functioneren overdag, die tot een jaar na het einde van de behandeling aanhielden. Met name door gebruik te maken van een alomvattend trainings- en supervisiemodel hebben deze onderzoeken aangetoond dat niet-psychologen effectief CBTI kunnen toepassen. Het evidence-based en leeftijdsvriendelijke CBTI-programma van de onderzoekers, SWELL, omvat vijf wekelijkse sessies met een getrainde zorgverlener. De inhoud richt zich op het vaststellen van een regelmatig slaap-waakschema, het verplaatsen van niet-slaapactiviteiten uit de slaapkamer, het vaststellen van gezonde slaapgewoonten, ontspanning rond bedtijd en het aanpakken van ongezonde verwachtingen over slaap.

Doelstellingen. De onderzoekers zijn van plan schaalbare benaderingen te ontwikkelen om SWELL te implementeren en te ondersteunen, en om het bereik te evalueren met fundamentele ondersteuning versus de verbeterde implementatiestrategie (Reach+Equity-bundel).

Belangrijke vragen. Hoe kan de Reach+Equity-bundel worden geoptimaliseerd? Wat zijn de perspectieven van aandeelhouders op de verfijningsbehoeften voor de fundamentele activiteiten van SWELL, evenals op strategieën om een ​​eerlijk bereik te vergroten (Reach+Equity-bundel)? Zijn er verschillen in implementatieresultaten (bereik, trouw, adoptie, kosten) na zes, twaalf en achttien maanden tussen de armen? Is het bereik representatief voor veteranen die chronische slapeloosheid ervaren op de deelnemende locaties (billijk bereik) en verschilt dit tussen de armen? Zijn er verschillen in effectiviteitsresultaten (ernst van slapeloosheid, functioneren) tussen de armen? Hoe ervaren sites implementatiestrategieën in elke tak? Om de vraag te beantwoorden: zijn er verschillen in implementatieresultaten (bereik [primair], trouw, adoptie) tussen wapens? De onderzoekers zullen gegeneraliseerde lineaire modellen gebruiken om het effect van fundamentele REP vs. Reach+Equity op de implementatieresultaten van bereik en betrouwbaarheid na 6, 12 en 18 maanden (primair) te onderzoeken. De onderzoekers zullen onderzoeken hoe de implementatieresultaten in de loop van de tijd veranderen met behulp van beschrijvende methoden (bijv. grafieken, beschrijvende statistieken, subgroepen). De onderzoekers zullen de gemiddelde tijd tot adoptie tussen de onderzoeksarmen vergelijken. De onderzoekers zullen een billijk bereik onderzoeken door de verhouding tussen deelname en prevalentie (PPR's) per locatie en implementatietak te berekenen. De onderzoekers zullen verhoudingen onderzoeken op basis van landelijkheid en geslacht, maar ook op basis van ras, geslacht en leeftijd. Om de vraag te beantwoorden: Zijn er verschillen in effectiviteitsresultaten (slapeloosheidssymptomen, functie) tussen de armen, zullen de onderzoekers de effectiviteitsresultaten beschrijven voor patiënten die het SWELL-programma starten, in het algemeen en per onderzoeksarm. De onderzoekers zullen de verandering in de patiëntresultaten berekenen op basis van de bezoeken van patiënten vóór en na het programma. Gegeneraliseerde lineaire modellen met gemengd effect, inclusief alle tijdstippen voor patiëntresultaten, zullen geschikt zijn om rekening te houden met clustering van patiënten binnen de locatie en herhaalde metingen van patiëntresultaten.

Methodologie. Om de implementatie te evalueren, zullen de onderzoekers sites (n=20) 1:1 willekeurig toewijzen aan fundamentele ondersteuning of fundamentele ondersteuning plus de Reach+Equity-bundel. De onderzoekers zullen gegeneraliseerde lineaire modellen gebruiken om het effect van fundamentele vs. Reach+Equity op de implementatieresultaten na 18 maanden te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705-3875
        • Werving
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jaime Hughes, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • voldoen aan de diagnostische criteria voor chronische slapeloosheid (met of zonder gedocumenteerde diagnose)
  • afwezigheid van een CBTI-contra-indicatie

    • d.w.z. een comorbide aandoening die CBTI onveilig maakt), waaronder ongecontroleerde convulsies, bipolaire stoornis I en/of te medisch of psychiatrisch instabiel om deel te nemen aan een behandeling van meerdere sessies
    • Patiënten kunnen door een arts naar SWELL worden verwezen of zelf worden verwezen

Uitsluitingscriteria:

  • jonger dan 60
  • voldoen niet aan de criteria voor inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: REACH (Reach Equity And Collective Health) Arm
The REACH Arm will include the same activities as the foundational arm plus REACH activities: 1) external facilitation and 2) equity-focused data-driven monitoring.
The REACH Arm includes everything in the Foundational Arm, plus additional components: targeted data reports and external facilitation.
Actieve vergelijker: Foundational Arm
Foundational Arm uses the Replicating Effective Program (REP) implementation strategy and includes 3 elements that were developed and tested in our prior Function QUERI work: program initiation, self-guided resources, and technical assistance.
The Foundational Arm includes the following activities: Toolkit, kickoff call, SharePoint, TEAMS channel, office hours calls, site specific data reports, and education and training.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reach
Tijdsspanne: 18 months
Reach will be defined as the number of older Veterans who initiate SWELL at a site. Initiation is defined as completing the first SWELL treatment session.
18 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reach
Tijdsspanne: 12 months
Reach will be defined as the number of older Veterans who initiate SWELL at a site. Initiation is defined as completing the first SWELL treatment session.
12 months
Patient Engagement
Tijdsspanne: 12 months
Patient engagement will be defined as the mean number of SWELL sessions completed per enrolled older Veteran per site.
12 months
Patient Engagement
Tijdsspanne: 18 months
Patient engagement will be defined as the mean number of SWELL sessions completed per enrolled older Veteran per site.
18 months
Time to Adoption
Tijdsspanne: 18 months
Time to Adoption will be defined as the time from baseline to the time at which a site crosses the adoption threshold (Adoption is defined at 5 or more enrolled Veterans who have initiated SWELL). This will be computed for each site meeting the adoption criteria.
18 months

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kosten van behandeling
Tijdsspanne: 18 maanden
De impact op de begroting zal worden beoordeeld met behulp van gegevens over het implementatieproces (bijv. kantooruren, verspreidingsnetwerk en aantekeningen van facilitatiegesprekken) en boekhoudgegevens over VA-salarissen en managementkosten om de EBP-leveringskosten te beschrijven en de kosten van de twee implementatiebenaderingen (fundamentele REP en Reach+Equity) te berekenen. Voor elke locatie worden twee soorten kosten verzameld aan de hand van korte maandelijkse enquêtes om de implementatieactiviteiten bij te houden: (1) gemaakte kosten voor het klinische leveringsteam; en (2) gemaakte kosten voor de implementatiestrategie. Anders dan bij een kosteneffectiviteitsanalyse waarbij twee verschillende behandelingen worden geëvalueerd, zullen de onderzoekers de gezondheidszorgkosten niet evalueren, omdat alle individuele deelnemers dezelfde klinische behandeling zullen krijgen, ongeacht de implementatiestrategie van een locatie.
18 maanden
Slapeloosheid Ernst
Tijdsspanne: Basislijn

Gemiddelde score op de Insomnia Severity Index (ISI). Deze schaal met zeven items meet de zelfgerapporteerde ernst van slapeloosheidssymptomen.

De totale score varieert van 0 tot 28, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de slapeloosheid.

Basislijn
Slapeloosheid Ernst
Tijdsspanne: 6 weken

Gemiddelde score op de Insomnia Severity Index (ISI). Deze schaal met zeven items meet de zelfgerapporteerde ernst van slapeloosheidssymptomen.

De totale score varieert van 0 tot 28, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de slapeloosheid.

6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jennifer L Martin, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
  • Hoofdonderzoeker: Jaime Hughes, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2030

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Op verzoek is een geanonimiseerde, geanonimiseerde dataset beschikbaar. Voorafgaand aan de distributie zal een lokale privacyfunctionaris en studiestatisticus verklaren dat de dataset geen beschermde gezondheidsinformatie (PHI) bevat. De gegevens worden in elektronisch formaat aan de aanvrager verstrekt. Er zullen voldoende gegevens en descriptoren beschikbaar worden gesteld om de statistische analyse te dupliceren en de conclusies in de publicatie te bevestigen. Er worden geen gegevens of statistische codes vrijgegeven die kunnen leiden tot heridentificatie van personen. Gegevens worden opgeslagen en onderhouden op een goedgekeurde, beveiligde locatie zoals beschreven in het VA Research Data Inventory Form. De statisticus zal geanonimiseerde, publicatiespecifieke datasets creëren die variabelen bevatten van statistische modellen die in de publicatie worden gepresenteerd. Gegevens worden alleen vrijgegeven op basis van de juiste autorisaties of overeenkomsten. In schriftelijke overeenkomsten zal worden gespecificeerd dat het ontvangers verboden is stappen te ondernemen om personen wiens gegevens in de dataset zijn opgenomen, opnieuw te identificeren.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beschikbaar op aanvraag.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens worden alleen vrijgegeven op basis van de juiste autorisaties of overeenkomsten. In schriftelijke overeenkomsten zal worden gespecificeerd dat het ontvangers verboden is stappen te ondernemen om personen wiens gegevens in de dataset zijn opgenomen, opnieuw te identificeren.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren