Implementatie van cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (SWELL): Functie QUERI 3.0 (SWELL)
Implementatie van cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid bij oudere veteranen: functie QUERI 3.0 (QUE 25-008)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond/Doel. Maar liefst tweederde van de oudere veteranen voldoet aan de criteria voor chronische slapeloosheid, gedefinieerd als drie of meer maanden subjectieve klachten gerelateerd aan moeilijk in slaap vallen of doorslapen of te vroeg wakker worden en/of slechte nachtelijke slaap geassocieerd met beperkingen overdag. Onbehandeld kan chronische slapeloosheid een negatieve invloed hebben op de kwaliteit van leven en bijdragen aan een versnelde cognitieve en functionele achteruitgang.
CBTI is de aanbevolen eerstelijnsbehandeling voor chronische slapeloosheid; Ondanks verschillende VA-initiatieven gericht op de opschaling van CBTI heeft echter minder dan 5% van de oudere veteranen met chronische slapeloosheid deze evidence-based therapie ontvangen. Om deze uitdaging aan te pakken, heeft het team CBTI aangepast voor oudere veteranen. In een reeks onderzoeken om het aangepaste programma, Sleep Well, Live Well (SWELL), te evalueren, vond het team significante verbeteringen in de nachtelijke slaap en het functioneren overdag, die tot een jaar na het einde van de behandeling aanhielden. Met name door gebruik te maken van een alomvattend trainings- en supervisiemodel hebben deze onderzoeken aangetoond dat niet-psychologen effectief CBTI kunnen toepassen. Het evidence-based en leeftijdsvriendelijke CBTI-programma van de onderzoekers, SWELL, omvat vijf wekelijkse sessies met een getrainde zorgverlener. De inhoud richt zich op het vaststellen van een regelmatig slaap-waakschema, het verplaatsen van niet-slaapactiviteiten uit de slaapkamer, het vaststellen van gezonde slaapgewoonten, ontspanning rond bedtijd en het aanpakken van ongezonde verwachtingen over slaap.
Doelstellingen. De onderzoekers zijn van plan schaalbare benaderingen te ontwikkelen om SWELL te implementeren en te ondersteunen, en om het bereik te evalueren met fundamentele ondersteuning versus de verbeterde implementatiestrategie (Reach+Equity-bundel).
Belangrijke vragen. Hoe kan de Reach+Equity-bundel worden geoptimaliseerd? Wat zijn de perspectieven van aandeelhouders op de verfijningsbehoeften voor de fundamentele activiteiten van SWELL, evenals op strategieën om een eerlijk bereik te vergroten (Reach+Equity-bundel)? Zijn er verschillen in implementatieresultaten (bereik, trouw, adoptie, kosten) na zes, twaalf en achttien maanden tussen de armen? Is het bereik representatief voor veteranen die chronische slapeloosheid ervaren op de deelnemende locaties (billijk bereik) en verschilt dit tussen de armen? Zijn er verschillen in effectiviteitsresultaten (ernst van slapeloosheid, functioneren) tussen de armen? Hoe ervaren sites implementatiestrategieën in elke tak? Om de vraag te beantwoorden: zijn er verschillen in implementatieresultaten (bereik [primair], trouw, adoptie) tussen wapens? De onderzoekers zullen gegeneraliseerde lineaire modellen gebruiken om het effect van fundamentele REP vs. Reach+Equity op de implementatieresultaten van bereik en betrouwbaarheid na 6, 12 en 18 maanden (primair) te onderzoeken. De onderzoekers zullen onderzoeken hoe de implementatieresultaten in de loop van de tijd veranderen met behulp van beschrijvende methoden (bijv. grafieken, beschrijvende statistieken, subgroepen). De onderzoekers zullen de gemiddelde tijd tot adoptie tussen de onderzoeksarmen vergelijken. De onderzoekers zullen een billijk bereik onderzoeken door de verhouding tussen deelname en prevalentie (PPR's) per locatie en implementatietak te berekenen. De onderzoekers zullen verhoudingen onderzoeken op basis van landelijkheid en geslacht, maar ook op basis van ras, geslacht en leeftijd. Om de vraag te beantwoorden: Zijn er verschillen in effectiviteitsresultaten (slapeloosheidssymptomen, functie) tussen de armen, zullen de onderzoekers de effectiviteitsresultaten beschrijven voor patiënten die het SWELL-programma starten, in het algemeen en per onderzoeksarm. De onderzoekers zullen de verandering in de patiëntresultaten berekenen op basis van de bezoeken van patiënten vóór en na het programma. Gegeneraliseerde lineaire modellen met gemengd effect, inclusief alle tijdstippen voor patiëntresultaten, zullen geschikt zijn om rekening te houden met clustering van patiënten binnen de locatie en herhaalde metingen van patiëntresultaten.
Methodologie. Om de implementatie te evalueren, zullen de onderzoekers sites (n=20) 1:1 willekeurig toewijzen aan fundamentele ondersteuning of fundamentele ondersteuning plus de Reach+Equity-bundel. De onderzoekers zullen gegeneraliseerde lineaire modellen gebruiken om het effect van fundamentele vs. Reach+Equity op de implementatieresultaten na 18 maanden te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Caitlin B Kappler, MSW
- Telefoonnummer: (919) 286-6936
- E-mail: Caitlin.Kappler@va.gov
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705-3875
- Werving
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
Contact:
- Heidi D Bassani
- Telefoonnummer: (919) 286-0411
- E-mail: Heidi.Bassani@va.gov
-
Hoofdonderzoeker:
- Jaime Hughes, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- voldoen aan de diagnostische criteria voor chronische slapeloosheid (met of zonder gedocumenteerde diagnose)
afwezigheid van een CBTI-contra-indicatie
- d.w.z. een comorbide aandoening die CBTI onveilig maakt), waaronder ongecontroleerde convulsies, bipolaire stoornis I en/of te medisch of psychiatrisch instabiel om deel te nemen aan een behandeling van meerdere sessies
- Patiënten kunnen door een arts naar SWELL worden verwezen of zelf worden verwezen
Uitsluitingscriteria:
- jonger dan 60
- voldoen niet aan de criteria voor inschrijving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: REACH (Reach Equity And Collective Health) Arm
The REACH Arm will include the same activities as the foundational arm plus REACH activities: 1) external facilitation and 2) equity-focused data-driven monitoring.
|
The REACH Arm includes everything in the Foundational Arm, plus additional components: targeted data reports and external facilitation.
|
|
Actieve vergelijker: Foundational Arm
Foundational Arm uses the Replicating Effective Program (REP) implementation strategy and includes 3 elements that were developed and tested in our prior Function QUERI work: program initiation, self-guided resources, and technical assistance.
|
The Foundational Arm includes the following activities: Toolkit, kickoff call, SharePoint, TEAMS channel, office hours calls, site specific data reports, and education and training.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reach
Tijdsspanne: 18 months
|
Reach will be defined as the number of older Veterans who initiate SWELL at a site.
Initiation is defined as completing the first SWELL treatment session.
|
18 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reach
Tijdsspanne: 12 months
|
Reach will be defined as the number of older Veterans who initiate SWELL at a site.
Initiation is defined as completing the first SWELL treatment session.
|
12 months
|
|
Patient Engagement
Tijdsspanne: 12 months
|
Patient engagement will be defined as the mean number of SWELL sessions completed per enrolled older Veteran per site.
|
12 months
|
|
Patient Engagement
Tijdsspanne: 18 months
|
Patient engagement will be defined as the mean number of SWELL sessions completed per enrolled older Veteran per site.
|
18 months
|
|
Time to Adoption
Tijdsspanne: 18 months
|
Time to Adoption will be defined as the time from baseline to the time at which a site crosses the adoption threshold (Adoption is defined at 5 or more enrolled Veterans who have initiated SWELL).
This will be computed for each site meeting the adoption criteria.
|
18 months
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kosten van behandeling
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De impact op de begroting zal worden beoordeeld met behulp van gegevens over het implementatieproces (bijv. kantooruren, verspreidingsnetwerk en aantekeningen van facilitatiegesprekken) en boekhoudgegevens over VA-salarissen en managementkosten om de EBP-leveringskosten te beschrijven en de kosten van de twee implementatiebenaderingen (fundamentele REP en Reach+Equity) te berekenen.
Voor elke locatie worden twee soorten kosten verzameld aan de hand van korte maandelijkse enquêtes om de implementatieactiviteiten bij te houden: (1) gemaakte kosten voor het klinische leveringsteam; en (2) gemaakte kosten voor de implementatiestrategie.
Anders dan bij een kosteneffectiviteitsanalyse waarbij twee verschillende behandelingen worden geëvalueerd, zullen de onderzoekers de gezondheidszorgkosten niet evalueren, omdat alle individuele deelnemers dezelfde klinische behandeling zullen krijgen, ongeacht de implementatiestrategie van een locatie.
|
18 maanden
|
|
Slapeloosheid Ernst
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gemiddelde score op de Insomnia Severity Index (ISI). Deze schaal met zeven items meet de zelfgerapporteerde ernst van slapeloosheidssymptomen. De totale score varieert van 0 tot 28, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de slapeloosheid. |
Basislijn
|
|
Slapeloosheid Ernst
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gemiddelde score op de Insomnia Severity Index (ISI). Deze schaal met zeven items meet de zelfgerapporteerde ernst van slapeloosheidssymptomen. De totale score varieert van 0 tot 28, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de slapeloosheid. |
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer L Martin, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
- Hoofdonderzoeker: Jaime Hughes, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- QUX 25-004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .