Studie týkající se použití stentu Choydar Flow-Directed Mesh při léčbě neprasklých intrakraniálních aneurysmat (CROWN)
2. července 2026 aktualizováno: Johnson & Johnson Medical (Shanghai) Ltd.
Multicentrická, prospektivní, jednoramenná observační studie vyhodnocující bezpečnost a účinnost průtokově řízeného síťkového stentu Choydar v léčbě neprasklých intrakraniálních aneurysmat
Účelem této studie je posoudit, jak bezpečný je choydar flow-directed mesh stent a jak dobře funguje při léčbě neprasklých intrakraniálních aneurysmat (stav, při kterém může vyboulená céva v mozku prasknout a způsobit krvácení) v reálném klinickém prostředí.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yuanyuan Gu
- Telefonní číslo: 86 15692105615
- E-mail: ygu51@its.jnj.com
Studijní místa
-
-
-
Chenzhou, Čína, 432000
- Nábor
- Chenzhou No.1 People's Hospital
-
Guangzhou, Čína, 519041
- Nábor
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Nanjing, Čína, 210008
- Nábor
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Nanjing, Čína, 210029
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nanyang, Čína, 473000
- Nábor
- Nanyang Central Hospital
-
Taiyuan, Čína, 30012
- Nábor
- Shanxi Provincial People's Hospital
-
Wuhu, Čína, 241001
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
-
Zhengzhou, Čína, 450052
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí účastníci s neprasklými aneurysmaty s širokým krčkem (šířka krčku >= 4 mm nebo poměr kopule ke krčku <2) sakulárními nebo fusiformními ve vnitřní krkavici (od skalního segmentu po distální konec) a vertebrální tepně vycházející z mateřské cévy o průměru >= 2,0 mm a <= 6,0 mm.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci splňující všechna následující kritéria pro zařazení budou zařazeni:
Předoperační kritéria pro zařazení:
- Přítomnost nerupturovaných aneurysmat v arteria carotis interna (od petrózního segmentu po distální konec) nebo arteria vertebralis identifikovaných digitální subtrakční angiografií (DSA), CT angiografií (CTA) nebo magnetickou rezonanční angiografií (MRA) před operací. Aneurysma musí mít šířku krčku větší nebo rovnou (>=) 4 milimetrům (mm) nebo poměr kopule ke krčku menší než (<) 2 a průměr mateřské tepny musí být >= 2,0 mm a menší nebo rovný (<=) 6,0 mm, včetně sakulárních a vřetenovitých aneurysmat
- Účastníci a/nebo jejich zákonní zástupci rozumí účelu studie a jsou ochotni se do studie dobrovolně zapojit a podepsat informovaný souhlas (ICF)
- Před zařazením bylo již klinicky rozhodnuto o použití choydar flow-directed mesh stentu
- Účastníci, kteří jsou ochotni a schopni se vracet na všechny kontrolní návštěvy vyžadované studijním protokolem
Intraoperační kritéria pro zařazení:
- Přítomnost nerupturovaných aneurysmat v arteria carotis interna (od petrózního segmentu po distální konec) nebo arteria vertebralis identifikovaných DSA během výkonu. Aneurysma musí mít šířku krčku >= 4 mm nebo poměr kopule ke krčku < 2 a průměr mateřské tepny musí být >= 2,0 mm a <= 6,0 mm, včetně sakulárních a vřetenovitých aneurysmat
Kritéria vyloučení:
Účastníci splňující některé z následujících kritérií vyloučení budou vyloučeni:
- Účastníci s anatomií nevhodnou pro průchod nebo umístění flow diverteru nebo s lézemi nevhodnými pro dodání a nasazení flow diverteru (například céva s lézí je příliš tortuózní nebo malá, flow diverter nemůže dosáhnout místa léze, v cílové cévě rekurentního aneurysmatu existuje stenóza nebo flow diverter není kompletně nasazen)
- Účastníci alergičtí na kontrastní látky
- Účastníci alergičtí na slitinu niklu a titanu nebo slitinu platiny a wolframu
- Účastníci s kontraindikací pro antiagregační a/nebo antikoagulační léčbu
- Účastníci s aktivní bakteriální infekcí
- Účastníci s potvrzeným pozitivním těhotenstvím (například testem nebo ústním sdělením) podle standardní péče na místě
- Účastníci, kteří se v současné době účastní výzkumné (lék, přístroj atd.) klinické studie, která by mohla ovlivnit studijní koncové body (s výjimkou observačních, natural history a/nebo epidemiologických studií, které nevyžadují intervence)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Choydarův průtokově řízený síťkový stent
Stent s průtokově orientovanou síťovkou choydar bude použit v souladu s jeho Návodem k použití (IFU) u účastníků s neprasklými nitrolebními aneurysmaty.
Účastníci neobdrží žádný další zásah jako součást této studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra kompletní okluze aneurysmatu 12 měsíců po zákroku (Raymond-Roy třída I)
Časové okno: Při 12měsíčním sledování po provedení zákroku
|
Míra úplné okluze aneurysmatu podle klasifikačních kritérií Raymonda Roye (třída I) je definována jako úplná obliterace (žádné naplnění kontrastní látkou v těle nebo krčku aneurysmatu).
Vypočítá se následovně: počet cílových aneurzmat dosahujících Raymond-Roy třídy I okluze při 12měsíčním sledování po zákroku/počet cílových aneurzmat s 12měsíčním zobrazovacím vyšetřením * 100 procent (%).
|
Při 12měsíčním sledování po provedení zákroku
|
|
Dostatečná míra okluze aneuryzmatu při 12měsíčním sledování po zákroku (Raymond-Roy třídy I a II)
Časové okno: Po 12 měsících sledování po zákroku
|
Uspokojivá míra okluze aneuryzmatu podle klasifikačních kritérií Raymonda Roye (třída II a III) je definována jako třída II: zbytkový krček (kontrastní náplň v krčku aneuryzmatu, ale žádná v těle aneuryzmatu) a třída III: zbytkové aneuryzma (kontrastní náplň v těle aneuryzmatu).
Vypočítává se následovně: počet cílových aneuryzmat dosahujících Raymond-Roy okluze třídy I/II při 12měsíčním sledování po zákroku / počet cílových aneuryzmat s 12měsíčním zobrazovacím vyšetřením * 100 %. |
Po 12 měsících sledování po zákroku
|
|
Procento účastníků s okamžitou technickou úspěšností zákroku
Časové okno: V den 0 (Den zákroku)
|
Procento účastníků s bezprostředním technickým úspěchem zákroku bude uvedeno.
Bezprostřední technický úspěch zákroku je definován jako procento účastníků, u kterých je během zákroku úspěšně umístěn flow diverter, s přesným umístěním potvrzeným intraoperační angiografií a s efektivním zakrytím krčku aneurysmatu implantátem.
Vypočítá se následovně: počet účastníků s úspěšným umístěním zkoumaného zařízení/celkový počet účastníků podstupujících léčbu * 100 %.
|
V den 0 (Den zákroku)
|
|
Frekvence opětovné léčby cílového aneurysmatu při 12měsíčním sledování po zákroku
Časové okno: Při 12měsíčním sledování po zákroku
|
Bude hlášena incidence opakované léčby cílového aneurysmatu v 12měsíčním sledování po zákroku.
|
Při 12měsíčním sledování po zákroku
|
|
Procento účastníků se skóre modifikované Rankinovy škály (mRS) 0-2 za 12 měsíců po zákroku
Časové okno: Při 12měsíčním sledování po zákroku
|
Procento účastníků s hodnotou mRS 0-2 v 12 měsících po zákroku bude uvedeno.
Skóre mRS je vydáno k vyhodnocení zlepšení neurologických funkcí.
Posuzuje schopnost účastníků s neurologickým onemocněním žít nezávisle.
Toto skóre má 7 úrovní, 0 bodů představuje žádné příznaky postižení, vyšší skóre znamená horší prognózu účastníků a 6 bodů představuje smrt.
|
Při 12měsíčním sledování po zákroku
|
|
Počet účastníků s významnými ischemickými/krvácivými příhodami a/nebo úmrtím během perioperačního období
Časové okno: Perioperativní
|
Bude hlášen počet účastníků s významnými ischemickými/krvácivými příhodami a/nebo úmrtím během perioperativního období.
Významné ischemické/krvácivé příhody jsou definovány jako zvýšení o ≥ 4 body ve skóre Národního ústavu pro cévní mozkové příhody (NIHSS) ve srovnání s předchozím skóre.
|
Perioperativní
|
|
Počet účastníků s významnými ischemickými/krvácivými příhodami a/nebo úmrtím během 12měsíčního sledování
Časové okno: Při 12měsíčním sledování po zákroku
|
Bude hlášen počet účastníků se závažnými ischemickými/krvácivými příhodami a/nebo úmrtím během 12měsíčního sledovacího období.
Závažné ischemické/krvácivé příhody jsou definovány jako zvýšení o ≥ 4 body v NIHSS skóre ve srovnání s předchozím skóre.
|
Při 12měsíčním sledování po zákroku
|
|
Počet účastníků s těžkou stenózou v stentu (větší než [>] 50 %) během 12měsíčního sledování
Časové okno: Při 12měsíčním sledování po zákroku
|
Počet účastníků s těžkou in-stent stenózou během 12měsíčního sledovacího období bude uveden.
Procentuální stenóza je vypočtena podle výpočetní metody studie Warfarin-Aspirin Symptomatic Intracranial Disease (WASID) takto: (1 - Ds [průměr tepny v místě nejtěžší stenózy]/Dn [průměr normální tepny]) * 100 %.
|
Při 12měsíčním sledování po zákroku
|
|
Frekvence ruptury cílového aneurysmatu během 12měsíčního sledování po zákroku
Časové okno: Při 12měsíčním sledování po zákroku
|
Bude hlášena incidence ruptury cílového aneurysmatu do 12 měsíců po zákroku.
|
Při 12měsíčním sledování po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Johnson & Johnson Medical (Shanghai) Ltd. Clinical Trial, Johnson & Johnson Medical (Shanghai) Ltd.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
10. února 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
10. února 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
14. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CNV202507 (DePuy Synthes Products, Inc)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Zásady sdílení dat společnosti Johnson & Johnson Innovative Medicine jsou k dispozici na www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency.
Jak je uvedeno na tomto webu, žádosti o přístup ke studijním údajům lze podat prostřednictvím webu Yale Open Data Access (YODA) Project na adrese yoda.yale.edu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .