Badanie dotyczące stosowania stentu siatkowego Choydar z przepływem kierowanym w leczeniu niezwiązanych tętniaków wewnątrzczaszkowych (CROWN)
27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Medical (Shanghai) Ltd.
Wieloośrodkowe, prospektywne, jednoramienne badanie obserwacyjne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność siatkowego stentu Choydar z kierunkiem przepływu w leczeniu niepękniętych tętniaków wewnątrzczaszkowych
Celem tego badania jest ocena, jak bezpieczny jest stent siatkowy z kierunkiem przepływu choydar oraz jak dobrze działa w leczeniu niepękniętych tętniaków wewnątrzczaszkowych (stan, w którym wybrzuszające się naczynie krwionośne w mózgu może pęknąć i spowodować krwawienie) w warunkach rzeczywistych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yuanyuan Gu
- Numer telefonu: 86 15692105615
- E-mail: ygu51@its.jnj.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chenzhou, Chiny, 432000
- Rekrutacyjny
- Chenzhou No.1 people's Hospital
-
Guangzhou, Chiny, 519041
- Rekrutacyjny
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Nanjing, Chiny, 210008
- Rekrutacyjny
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Nanjing, Chiny, 210029
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nanyang, Chiny, 473000
- Rekrutacyjny
- Nanyang Central Hospital
-
Taiyuan, Chiny, 30012
- Rekrutacyjny
- Shanxi Provincial People's Hospital
-
Wuhu, Chiny, 241001
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
-
Zhengzhou, Chiny, 450052
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli uczestnicy z niepękniętymi tętniakami workowatymi lub wrzecionowatymi o szerokiej szyi (szerokość szyi >= 4 mm lub stosunek kopuły do szyi <2) w tętnicy szyjnej wewnętrznej (od odcinka skalistego do końca dystalnego) oraz w tętnicy kręgowej, pochodzące z naczynia macierzystego o średnicy >= 2,0 mm i <= 6,0 mm.
Opis
Kryteria włączenia:
Uczestnicy spełniający wszystkie poniższe kryteria włączenia zostaną włączeni:
Przedoperacyjne kryteria włączenia:
- Obecność niepękniętych tętniaków w tętnicy szyjnej wewnętrznej (od odcinka skalistego do końca dystalnego) lub tętnicy kręgowej zidentyfikowanych za pomocą angiografii subtrakcyjnej (DSA), angiografii tomografii komputerowej (CTA) lub angiografii rezonansu magnetycznego (MRA) przed operacją. Tętniak musi mieć szerokość szyi większą lub równą (>=) 4 milimetrom (mm) lub stosunek kopuły do szyi mniejszy niż (<) 2, a średnica tętnicy macierzystej musi wynosić >= 2,0 mm i mniej niż lub równa (<=) 6,0 mm, w tym tętniaki workowate i wrzecionowate
- Uczestnicy i/lub ich upoważnieni przedstawiciele rozumieją cel badania i są gotowi dobrowolnie uczestniczyć w badaniu oraz podpisać formularz świadomej zgody (ICF)
- Przed rejestracją podjęto już decyzję kliniczną o użyciu stentu siatkowego choydar flow-directed
- Uczestnicy, którzy są gotowi i zdolni do powrotu na wszystkie wizyty kontrolne wymagane przez protokół badania
Śródoperacyjne kryteria włączenia:
- Obecność niepękniętych tętniaków w tętnicy szyjnej wewnętrznej (od odcinka skalistego do końca dystalnego) lub tętnicy kręgowej zidentyfikowanych za pomocą DSA podczas zabiegu. Tętniak musi mieć szerokość szyi >= 4 mm lub stosunek kopuły do szyi < 2, a średnica tętnicy macierzystej musi wynosić >= 2,0 mm i <= 6,0 mm, w tym tętniaki workowate i wrzecionowate
Kryteria wykluczenia:
Uczestnicy spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia zostaną wykluczeni:
- Uczestnicy z anatomią nieodpowiednią dla przepływu dywergenta lub umieszczenia lub zmian nieodpowiednich dla dostarczenia i rozmieszczenia dywergenta przepływu (na przykład naczynie zmienione jest nadmiernie kręte lub małe, dywergent przepływu nie może dotrzeć do miejsca zmiany, zwężenie istnieje w naczyniu docelowym nawracającego tętniaka lub dywergent przepływu nie jest całkowicie rozmieszczony)
- Uczestnicy z alergią na środki kontrastowe
- Uczestnicy z alergią na stop niklowo-tytanowy lub stop platyno-wolframowy
- Uczestnicy z przeciwwskazaniami do terapii przeciwpłytkowej i/lub przeciwzakrzepowej
- Uczestnicy z aktywnymi infekcjami bakteryjnymi
- Uczestnicy z potwierdzoną ciążą (na przykład poprzez test lub komunikację ustną) zgodnie ze standardem opieki w danym ośrodku
- Uczestnicy obecnie biorący udział w badawczym (lek, urządzenie itp.) badaniu klinicznym, które może zakłócić punkty końcowe badania (z wyłączeniem obserwacyjnych, historii naturalnych i/lub badań epidemiologicznych, które nie wymagają interwencji)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Stent siatkowy Choydar z kierunkiem przepływu
Stent siatkowy kierunkowy choydar będzie stosowany zgodnie z instrukcją użytkowania (IFU) u uczestników z niepękniętymi tętniakami wewnątrzczaszkowymi.
Uczestnicy nie otrzymają żadnej innej interwencji w ramach tego badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik całkowitej okluzji tętniaka po 12 miesiącach od zabiegu (klasa Raymond-Roy I)
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach obserwacji po zabiegu
|
Wskaźnik całkowitej okluzji tętniaka według kryteriów klasyfikacji Raymonda Roya (klasa I) definiuje się jako całkowite zamknięcie (brak wypełnienia środkiem kontrastowym w ciele lub szyi tętniaka).
Oblicza się go w następujący sposób: liczba docelowych tętniaków osiągających okluzję Raymond-Roy klasy I w 12-miesięcznej obserwacji po zabiegu/liczba docelowych tętniaków z 12-miesięczną oceną obrazową * 100 procent (%).
|
Po 12 miesiącach obserwacji po zabiegu
|
|
Wskaźnik odpowiedniej okluzji tętniaka w 12-miesięcznej obserwacji po zabiegu (klasy Raymond-Roy I i II)
Ramy czasowe: W 12-miesięcznej obserwacji po zabiegu
|
Wystarczający wskaźnik okluzji tętniaka według kryteriów klasyfikacji Raymonda Roya (klasa II i III) definiuje się jako klasa II: resztkowa szyja (wypełnienie kontrastem w szyi tętniaka, ale brak w ciele tętniaka) i klasa III: resztkowy tętniak (wypełnienie kontrastem w ciele tętniaka).
Oblicza się go w następujący sposób: liczba docelowych tętniaków osiągających okluzję Raymond-Roy klasy I/II w 12-miesięcznej obserwacji po zabiegu/liczba docelowych tętniaków z 12-miesięczną oceną obrazową * 100%.
|
W 12-miesięcznej obserwacji po zabiegu
|
|
Odsetek uczestników z natychmiastową skutecznością techniczną procedury
Ramy czasowe: W dniu 0 (dzień zabiegu)
|
Procent uczestników z natychmiastowym technicznym powodzeniem procedury zostanie zgłoszony.
Natychmiastowe techniczne powodzenie procedury definiuje się jako odsetek uczestników, u których przepływowy dywerter został pomyślnie wszczepiony podczas procedury, z dokładnym pozycjonowaniem potwierdzonym przez angiografię śródproceduralną oraz skutecznym pokryciem szyi tętniaka przez implant.
Oblicza się go w następujący sposób: liczba uczestników z pomyślnym umieszczeniem urządzenia badawczego/całkowita liczba uczestników poddanych leczeniu * 100 %.
|
W dniu 0 (dzień zabiegu)
|
|
Wskaźnik ponownego leczenia docelowego tętniaka w 12-miesięcznej obserwacji po zabiegu
Ramy czasowe: W 12-miesięcznej obserwacji po zabiegu
|
Częstość ponownego leczenia docanego tętniaka w 12-miesięcznej obserwacji po zabiegu zostanie zgłoszona.
|
W 12-miesięcznej obserwacji po zabiegu
|
|
Odsetek uczestników z wynikiem w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) wynoszącym 0-2 w 12 miesięcy po zabiegu
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach obserwacji po zabiegu
|
Procent uczestników z wynikiem mRS w zakresie 0-2 w 12 miesięcy po zabiegu zostanie zgłoszony.
Wynik mRS jest wydawany w celu oceny poprawy funkcji neurologicznych.
Ocenia on zdolność uczestników z chorobą neurologiczną do samodzielnego życia.
Istnieje 7 poziomów tego wyniku, 0 punktów oznacza brak objawów niepełnosprawności, wyższe wyniki oznaczają gorsze rokowanie uczestników, a 6 punktów oznacza śmierć.
|
Po 12 miesiącach obserwacji po zabiegu
|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niedokrwiennymi/krwotocznymi i/lub zgonami w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niedokrwiennymi/krwotocznymi i/lub zgonami w okresie okołooperacyjnym zostanie zgłoszona.
Poważne zdarzenia niedokrwienne/krwotoczne definiuje się jako wzrost o ≥ 4 punkty w skali udaru Narodowych Instytutów Zdrowia (NIHSS) w porównaniu z poprzednim wynikiem.
|
Okolooperacyjny
|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niedokrwiennymi/krwotocznymi i/lub zgonami podczas 12-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach obserwacji po zabiegu
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niedokrwiennymi/krwotocznymi i/lub zgonami w okresie 12-miesięcznej obserwacji zostanie zgłoszona.
Poważne zdarzenia niedokrwienne/krwotoczne definiuje się jako wzrost o ≥ 4 punkty w skali NIHSS w porównaniu z poprzednim wynikiem.
|
Po 12 miesiącach obserwacji po zabiegu
|
|
Liczba uczestników z ciężkim zwężeniem w stencie (większym niż [>] 50%) w trakcie 12-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach obserwacji po zabiegu
|
Liczba uczestników z ciężkim zwężeniem w stencie w okresie 12-miesięcznej obserwacji zostanie zgłoszona.
Procent zwężenia oblicza się zgodnie z metodą obliczeniową badania Warfarin-Aspirin Symptomatic Intracranial Disease (WASID) w następujący sposób: (1 - Ds [średnica tętnicy w miejscu najcięższego zwężenia]/Dn [średnica normalnej tętnicy]) * 100%.
|
Po 12 miesiącach obserwacji po zabiegu
|
|
Wskaźnik pęknięcia tętniaka docelowego w ciągu 12-miesięcznej obserwacji po zabiegu
Ramy czasowe: W 12-miesięcznej obserwacji po zabiegu
|
Częstość pęknięcia docanego tętniaka w ciągu 12 miesięcy po zabiegu zostanie zgłoszona.
|
W 12-miesięcznej obserwacji po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Johnson & Johnson Medical (Shanghai) Ltd. Clinical Trial, Johnson & Johnson Medical (Shanghai) Ltd.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
10 lutego 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
10 lutego 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CNV202507 (DePuy Synthes Products, Inc)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Polityka udostępniania danych firmy Johnson & Johnson Innovative Medicine jest dostępna na stronie www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency.
Jak wskazano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych badawczych można składać za pośrednictwem witryny Yale Open Data Access (YODA) Project pod adresem yoda.yale.edu.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .