"A Choydar Flow-Directed Mesh Stent vizsgálata nem rupturált intrakraniális aneurizmák kezelésében" (CROWN)
2026. augusztus 27. frissítette: Johnson & Johnson Medical (Shanghai) Ltd.
Egy többcentrumos, prospektív, egykaros megfigyelési vizsgálat a Choydar áramlásirányú hálós sztent biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére nem rupturált intracerebrális aneurizmák kezelésében
Ennek a vizsgálatnak a célja annak értékelése, hogy a choydar áramlásirányított hálós sztent mennyire biztonságos és mennyire hatékony a nem repedt intrakraniális aneurizmák (olyan állapot, amelyben az agyban lévő kidudorodó véredény megszakadhat és vérzést okozhat) kezelésében valós körülmények között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yuanyuan Gu
- Telefonszám: 86 15692105615
- E-mail: ygu51@its.jnj.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chenzhou, Kína, 432000
- Toborzás
- Chenzhou No.1 people's Hospital
-
Guangzhou, Kína, 519041
- Toborzás
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Nanjing, Kína, 210008
- Toborzás
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Nanjing, Kína, 210029
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nanyang, Kína, 473000
- Toborzás
- Nanyang Central Hospital
-
Taiyuan, Kína, 30012
- Toborzás
- Shanxi Provincial People's Hospital
-
Wuhu, Kína, 241001
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
-
Zhengzhou, Kína, 450052
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Felnőtt résztvevők el nem szakadt, széles nyakú (nyak szélessége >= 4 mm vagy kupola-nyak arány <2) szekuláris vagy fuziform aneurizmákkal a belső nyaki artériában (a kőszáli szegmenstől a távoli végéig) és a gerincvelői artériában, amelyek legalább 2,0 mm és legfeljebb 6,0 mm átmérőjű szülőérből erednek.
Leírás
Beavatkozási kritériumok:
A következő beavatkozási kritériumok mindegyikét teljesítő résztvevőket bevonják:
Preoperatív beavatkozási kritériumok:
- Műtét előtt digitális szubtraktív angiográfiával (DSA), számítógépes tomográfiás angiográfiával (CTA) vagy mágneses rezonanciás angiográfiával (MRA) azonosított, nem rupturált aneurizmák jelenléte a belső nyaki verőérben (a kővelű szegmenstől a disztális végéig) vagy a csigolyás verőérben. Az aneurizma nyakának szélessége nagyobb vagy egyenlő (>=) 4 milliméternél (mm), vagy a kupola-nyak arány kisebb (<) 2-nél, és az ősér átmérője >= 2,0 mm és kisebb vagy egyenlő (<=) 6,0 mm kell legyen, beleértve szakkuláris és orsó alakú aneurizmákat
- A résztvevők és/vagy jogosult képviselőik megértik a vizsgálat célját, és önkéntesen hajlandók részt venni a vizsgálatban, valamint aláírják a tájékoztatott hozzájárulás nyilatkozatot (ICF)
- A bevonás előtt már klinikai döntés született a choydar flow-directed mesh stent használatáról
- A résztvevők hajlandóak és képesek visszatérni a vizsgálati protokoll által előírt összes követő vizsgálatra
Intraoperatív beavatkozási kritériumok:
- Műtét alatt DSA-val azonosított, nem rupturált aneurizmák jelenléte a belső nyaki verőérben (a kővelű szegmenstől a disztális végéig) vagy a csigolyás verőérben. Az aneurizma nyakának szélessége >= 4 mm, vagy a kupola-nyak arány < 2 kell legyen, és az ősér átmérője >= 2,0 mm és <= 6,0 mm, beleértve szakkuláris és orsó alakú aneurizmákat
Kizárási kritériumok:
A következő kizárási kritériumok bármelyikét teljesítő résztvevőket kizárják:
- Olyan résztvevők, aknél az anatómia nem megfelelő az áramirányító áthaladásához vagy elhelyezéséhez, vagy a léziók nem alkalmasak az áramirányító szállítására és telepítésére (például a léziós ér túlságosan kanyargós vagy apró, az áramirányító nem éri el a léziós helyet, szűkület van a visszatérő aneurizma célérében, vagy az áramirányító nincs teljesen telepítve)
- Kontrasztanyagra allergiás résztvevők
- Nikkel-titán ötvözetre vagy platina-volfrám ötvözetre allergiás résztvevők
- Antiplatelet és/vagy antikoaguláns terápiára kontraindikált résztvevők
- Aktív bakteriális fertőzéssel rendelkező résztvevők
- Az intézményspecifikus ellátási szabvány szerint megerősített pozitív terhességű résztvevők (például teszt vagy szóbeli közlés útján)
- Jelenleg olyan kísérletes (gyógyszer, eszköz stb.) klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevők, amely összezavarhatja a vizsgálati végpontokat (kivéve a beavatkozást nem igénylő megfigyelési, természetes lefolyású és/vagy epidemiológiai vizsgálatokat)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Choydor Flow-Irányított Hálós Stent
A choydar flow-directed mesh sztentet a használati utasításának (IFU) megfelelően alkalmazzák résztvevőknél, akiknél nem repedt intrakraniális aneurizma áll fenn.
A résztvevők nem kapnak más beavatkozást a tanulmány részeként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes aneurizma-oklúziós arány 12 hónappal a beavatkozás után (Raymond-Roy osztály I)
Időkeret: A beavatkozást követő 12 hónapos követéskor
|
A teljes aneurizmaokklúziós arány a Raymond Roy osztályozási kritériumai szerint (I. osztály) a teljes elzáródást jelenti (nincs kontrasztanyag-töltés az aneurizma testében vagy nyakában).
A következőképpen számítják ki: a beavatkozást követő 12 hónapos követés során Raymond-Roy I. osztályú oklúziót elérő célaneurizmák száma / a 12 hónapos képalkotó vizsgálattal rendelkező célaneurizmák száma * 100 százalék (%).
|
A beavatkozást követő 12 hónapos követéskor
|
|
Megfelelő aneurizma-okklúziós arány a beavatkozást követő 12 hónapos kontrollvizsgálatnál (Raymond-Roy I. és II. osztály)
Időkeret: A beavatkozást követő 12 hónapos követés során
|
A megfelelő aneurizma-oklúzió arány a Raymond Roy osztályozási kritériumai szerint (II. és III. osztály) a következőképpen definiált: II. osztály: maradék nyak (kontrasztanyag tölti ki az aneurizma nyakát, de nem az aneurizma testét) és III. osztály: maradék aneurizma (kontrasztanyag tölti ki az aneurizma testét).
A számítás a következőképpen történik: a cél aneurizmák száma, amelyek Raymond-Roy I/II osztályú oklúziót értek el a beavatkozást követő 12 hónapos utánkövetéskor / a 12 hónapos képalkotó értékeléssel rendelkező cél aneurizmák száma * 100%.
|
A beavatkozást követő 12 hónapos követés során
|
|
A résztvevők százalékos aránya a beavatkozás azonnali műszaki sikerességi arányával
Időkeret: A 0. napon (a beavatkozás napján)
|
A résztvevők százalékos aránya a beavatkozás azonnali technikai sikerességi arányával kapcsolatban jelentésre kerül.
A beavatkozás azonnali technikai sikeressége azt a résztvevők százalékos arányát jelenti, akiknél a flow diverter eszközt sikeresen telepítették a beavatkozás során, a pontos pozicionálást intraoperatív angiográfiával igazolták, és az implantátum hatékonyan fedte az aneurizma nyakát.
A számítás a következőképpen történik: a vizsgálati eszköz sikeres elhelyezésével rendelkező résztvevők száma / a kezelésben részt vevő résztvevők teljes száma * 100 %.
|
A 0. napon (a beavatkozás napján)
|
|
A célaneurizma újrakezelési aránya a beavatkozást követő 12 hónapos követés során
Időkeret: A beavatkozást követő 12 hónapos utókövetés során
|
A célzott aneurizma újrakezelésének előfordulása a beavatkozást követő 12 hónapos követés során be lesz jelentve.
|
A beavatkozást követő 12 hónapos utókövetés során
|
|
A résztvevők százalékos aránya módosított Rankin-skála (mRS) 0-2 pontszámmal 12 hónappal a beavatkozást követően
Időkeret: A beavatkozást követő 12 hónapos követésnél
|
A résztvevők százalékos arányát, akiknél az mRS pontszám 0-2 volt a beavatkozást követő 12. hónapban, jelentésre kerül.
Az mRS pontszámot a neurológiai funkciók javulásának értékelésére állítják ki.
Ez értékeli a neurológiai betegséggel rendelkező résztvevők önálló életvitelre való képességét.
A pontszámnak 7 szintje van, a 0 pont a fogyatékosság tüneteinek hiányát jelenti, a magasabb pontszámok a résztvevők rosszabb prognózisát jelentik, és a 6 pont a halált jelképezi.
|
A beavatkozást követő 12 hónapos követésnél
|
|
A résztvevők száma jelentős iszkémiás/hemorrágiás eseményekkel és/vagy halállal a perioperatív időszakban
Időkeret: Perioperatív
|
A peroperatív időszak alatt jelentett nagyobb iszkémiás/hemorágiás események és/vagy halál előfordulásának résztvevői száma kerül jelentésre.
Nagyobb iszkémiás/hemorágiás események azok, amelyek során a National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) pontszám legalább 4 ponttal magasabb az előző értéknél.
|
Perioperatív
|
|
A résztvevők száma nagyobb iszkémiás/vérzéses eseményekkel és/vagy halállal a 12 hónapos követés során
Időkeret: A beavatkozást követő 12 hónapos követéskor
|
A jelentésben szerepelni fog a résztvevők száma, akiknél jelentős ischaemiás/hemorrhagiás események és/vagy halál fordult elő a 12 hónapos követési időszak alatt.
A jelentős ischaemiás/hemorrhagiás események olyan események, amelyek során az NIHSS pontszám legalább 4 ponttal nő az előző értékhez képest.
|
A beavatkozást követő 12 hónapos követéskor
|
|
A résztvevők száma súlyos sztent-sztenózissal (nagyobb, mint [>] 50%) a 12 hónapos követés során
Időkeret: A beavatkozást követő 12 hónapos utókövetésnél
|
A súlyos sztenten belüli szűkület előfordulásának számát a résztvevőknél a 12 hónapos követési időszak alatt jelentik.
A szűkület százalékos arányát a Warfarin-Aspirin Szimptomás Intrakraniális Betegség (WASID) tanulmány számítási módszere szerint számítják ki a következőképpen: (1 - Ds [Az artéria átmérője a leg súlyosabb szűkület helyén]/Dn [A normál artéria átmérője]) * 100%.
|
A beavatkozást követő 12 hónapos utókövetésnél
|
|
A célaneurizma ruptúrájának aránya a beavatkozást követő 12 hónapos követési időszakban
Időkeret: A beavatkozást követő 12 hónapos utókövetésnél
|
A célaneurizma ruptúrájának előfordulása a beavatkozást követő 12 hónapban lesz jelentve.
|
A beavatkozást követő 12 hónapos utókövetésnél
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Johnson & Johnson Medical (Shanghai) Ltd. Clinical Trial, Johnson & Johnson Medical (Shanghai) Ltd.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. január 28.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. február 10.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. február 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 13.
Első közzététel (Tényleges)
2025. november 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 27.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CNV202507 (DePuy Synthes Products, Inc)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Johnson & Johnson Innovatív Gyógyszerészet adatmegosztási politikája elérhető a www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency webcímen.
Ahogyan az ezen az oldalon is feltüntetésre kerül, a tanulmányi adatokhoz való hozzáférési kérelmek benyújthatók a Yale Open Data Access (YODA) Project webhelyén keresztül a yoda.yale.edu címen.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .