En undersøgelse af Choydar Flow-Directed Mesh Stent i behandlingen af ubrudte intrakranielle aneurismer (CROWN)
2. juli 2026 opdateret af: Johnson & Johnson Medical (Shanghai) Ltd.
Et multicenter, prospektivt, en-armet observationsstudie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af Choydar Flow-Directed Mesh-stenten i behandlingen af ubrudte intrakranielle aneurismer
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, hvor sikker choydar flow-directed mesh-stent er og hvor godt den virker til behandling af ubrudte intrakranielle aneurismer (en tilstand, hvor en udposning af et blodkar i hjernen kan briste og forårsage blødning) i en virkelig verden-setting.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yuanyuan Gu
- Telefonnummer: 86 15692105615
- E-mail: ygu51@its.jnj.com
Studiesteder
-
-
-
Chenzhou, Kina, 432000
- Rekruttering
- Chenzhou No.1 People's Hospital
-
Guangzhou, Kina, 519041
- Rekruttering
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Nanjing, Kina, 210008
- Rekruttering
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Nanjing, Kina, 210029
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nanyang, Kina, 473000
- Rekruttering
- Nanyang Central Hospital
-
Taiyuan, Kina, 30012
- Rekruttering
- Shanxi Provincial People's Hospital
-
Wuhu, Kina, 241001
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
-
Zhengzhou, Kina, 450052
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne deltagere med ubrudte bredhalsede (halsbredde >= 4 mm eller kuppel-til-hals forhold <2) sakkulære eller fusiforme aneurismer i arteria carotis interna (fra den klippebenede del til den distale ende) og arteria vertebralis, der udspringer fra et modervasculum med en diameter >= 2,0 mm og <= 6,0 mm.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagere, der opfylder alle følgende inklusionskriterier, vil blive inkluderet:
Præoperative inklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af ubrudte aneurismer i den indre carotisarterie (fra petrøs segment til den distale ende) eller vertebralarterie identificeret ved digital subtraktionsangiografi (DSA), computertomografi-angiografi (CTA) eller magnetisk resonans-angiografi (MRA) før operationen. Aneurismet skal have en halsbredde større end eller lig med (>=) 4 millimeter (mm) eller en kuppel-til-hals forhold mindre end (<) 2, og moderarteriens diameter skal være >= 2,0 mm og mindre end eller lig med (<=) 6,0 mm, inklusive sakkulære og fusiforme aneurismer
- Deltagere og/eller deres autoriserede repræsentanter forstår formålet med studiet og er villige til frivilligt at deltage i studiet og underskrive informeret samtykkeerklæringen (ICF)
- Før inddragelse er der allerede truffet en klinisk beslutning om at bruge choydar flow-dirigeret mesh-stent
- Deltagere, der er villige og i stand til at vende tilbage til alle opfølgende besøg som krævet af studieprotokollen
Intraoperative inklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af ubrudte aneurismer i den indre carotisarterie (fra petrøs segment til den distale ende) eller vertebralarterie identificeret ved DSA under proceduren. Aneurismet skal have en halsbredde >= 4 mm eller en kuppel-til-hals forhold < 2, og moderarteriens diameter skal være >= 2,0 mm og <= 6,0 mm, inklusive sakkulære og fusiforme aneurismer
Eksklusionskriterier:
Deltagere, der opfylder et af følgende eksklusionskriterier, vil blive ekskluderet:
- Deltagere med anatomi, der er uegnet til flow-diverter passage eller placering eller læsioner uegnet til flow-diverter levering og udrulning (for eksempel er læsionskarlet overdrevent snoet eller lille, flow-diverteren kan ikke nå læsionsstedet, der eksisterer stenose i målkarlet for tilbagevendende aneurisme, eller flow-diverteren er ikke fuldt udrullet)
- Deltagere, der er allergiske over for kontrastmidler
- Deltagere, der er allergiske over for nikkel-titan legering eller platin-wolfram legering
- Deltagere, der har kontraindikationer for antiplade- og/eller antikoagulantsterapi
- Deltagere med aktive bakterielle infektioner
- Deltagere med bekræftet positiv graviditet (for eksempel via test eller mundtlig kommunikation) ifølge stedets standardprocedure
- Deltagere, der i øjeblikket deltager i en undersøgelsesmæssig (lægemiddel, apparat etc.) klinisk undersøgelse, der kan forvirre studieendepunkterne (undtagen observations-, naturhistorie- og/eller epidemiologiske undersøgelser, der ikke kræver interventioner)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Choydar Flow-Directed Mesh Stent
Choydar flow-directed mesh stentet vil blive brugt i overensstemmelse med dets brugsanvisning (IFU) hos deltagere med ubrudte intrakranielle aneurismer.
Deltagerne vil ikke modtage nogen anden intervention som en del af denne undersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldstændig Aneurysmeokklusionsrate efter 12 måneder efter proceduren (Raymond-Roy Klasse I)
Tidsramme: Ved 12 måneders opfølgning efter indgrebet
|
Komplet aneurismeokklusionsrate ifølge Raymond Roy klassifikationskriterierne (Klasse I) defineres som fuldstændig obliteration (ingen kontrastfyldning i aneurismekrop eller -hals).
Det beregnes som følger: antal målaneurismer, der opnår Raymond-Roy Klasse I okklusion ved 12-måneders opfølgning efter proceduren/antal målaneurismer med 12-måneders billeddokumentation * 100 procent (%).
|
Ved 12 måneders opfølgning efter indgrebet
|
|
Tilstrækkelig aneurismeokklusionsrate ved 12-måneders opfølgning efter proceduren (Raymond-Roy klasser I og II)
Tidsramme: Ved 12 måneders opfølgning efter indgrebet
|
Tilstrækkelig okklusionsrate for aneurisme ifølge Raymond Roy klassifikationskriterier (Klasse II og III) defineres som Klasse II: residual hals (kontrastfyld i aneurismehals men ingen i aneurismekrop) og Klasse III: residualt aneurisme (kontrastfyld i aneurismekrop).
Det beregnes som følger: antal målaneurismer der opnår Raymond-Roy Klasse I/II okklusion ved 12-måneders opfølgning efter proceduren/antal målaneurismer med 12-måneders billeddokumenteret evaluering * 100 %.
|
Ved 12 måneders opfølgning efter indgrebet
|
|
Procentdel af deltagere med umiddelbar teknisk succesrate for proceduren
Tidsramme: På dag 0 (Procedurens dag)
|
Procentdelen af deltagere med øjeblikkelig teknisk succesrate for proceduren vil blive rapporteret.
Øjeblikkelig teknisk succes for proceduren defineres som procentdelen af deltagere, hvor flowaflederen med succes er installeret under proceduren, med præcis positionering bekræftet af intra-procedure angiografi, og med effektiv dækning af aneurismens hals af implantatet.
Det beregnes som følger: antal deltagere med vellykket placering af undersøgelsesenheden/samlet antal deltagere, der gennemgår behandlingen * 100 %.
|
På dag 0 (Procedurens dag)
|
|
Genbehandlingsrate for målaneurisme ved 12-måneders opfølgning efter proceduren
Tidsramme: Ved 12 måneders opfølgning efter proceduren
|
Hyppigheden af genbehandling af det målrettede aneurisme ved 12-måneders opfølgning efter proceduren vil blive rapporteret.
|
Ved 12 måneders opfølgning efter proceduren
|
|
Procentdel af deltagere med Modified Rankin Scale (mRS) score på 0-2 ved 12 måneder efter proceduren
Tidsramme: Ved 12 måneders opfølgning efter indgrebet
|
Procentdelen af deltagere med en mRS-score på 0-2 12 måneder efter proceduren vil blive rapporteret.
MRS-scoren udstedes for at evaluere forbedringen af den neurologiske funktion.
Den vurderer deltagere med neurologisk sygdoms evne til at leve selvstændigt.
Der er 7 niveauer af denne score, 0 point repræsenterer ingen symptomer på handicap, højere scores betyder dårligere prognose for deltagerne, og 6 point repræsenterer død.
|
Ved 12 måneders opfølgning efter indgrebet
|
|
Antal deltagere med større iskæmiske/hemoragiske hændelser og/eller død i perioperativ periode
Tidsramme: Perioperativ
|
Antallet af deltagere med større iskæmiske/hemoragiske hændelser og/eller død i den perioperative periode vil blive rapporteret.
Større iskæmiske/hemoragiske hændelser defineres som en stigning på ≥ 4 point i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-scoret sammenlignet med den foregående score.
|
Perioperativ
|
|
Antal deltagere med større iskæmiske/hemoragiske hændelser og/eller død under 12-måneders opfølgning
Tidsramme: Ved 12 måneders opfølgning efter proceduren
|
Antallet af deltagere med større iskæmiske/hemoragiske hændelser og/eller død i løbet af 12 måneders opfølgningsperiode vil blive rapporteret.
Større iskæmiske/hemoragiske hændelser defineres som en stigning på ≥ 4 point i NIHSS-scoren sammenlignet med den foregående score.
|
Ved 12 måneders opfølgning efter proceduren
|
|
Antal deltagere med svær in-stent stenose (større end [>] 50%) i løbet af 12-måneders opfølgning
Tidsramme: Ved 12 måneders opfølgning efter proceduren
|
Antallet af deltagere med svær in-stent stenose i løbet af 12-måneders opfølgningsperioden vil blive rapporteret.
Procentdelen af stenose beregnes i henhold til beregningsmetoden fra Warfarin-Aspirin Symptomatic Intracranial Disease (WASID) studiet som følger: (1 - Ds [Diameter af arterien på stedet for den mest alvorlige stenose]/Dn [Diameter af den normale arterie]) * 100%.
|
Ved 12 måneders opfølgning efter proceduren
|
|
Rupturrate for målaneurisme under 12-måneders opfølgning efter proceduren
Tidsramme: Ved 12 måneders opfølgning efter proceduren
|
Hyppigheden af ruptur i det målrettede aneurisme inden for 12 måneder efter proceduren vil blive rapporteret.
|
Ved 12 måneders opfølgning efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Johnson & Johnson Medical (Shanghai) Ltd. Clinical Trial, Johnson & Johnson Medical (Shanghai) Ltd.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. januar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
10. februar 2028
Studieafslutning (Anslået)
10. februar 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. november 2025
Først opslået (Faktiske)
14. november 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CNV202507 (DePuy Synthes Products, Inc)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Johnson & Johnson Innovative Medicines datadelingpolitik er tilgængelig på www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency.
Som anført på dette websted kan anmodninger om adgang til studiedata indsendes via Yale Open Data Access (YODA) Project på yoda.yale.edu.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intrakraniel aneurisme
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet