Uno studio sullo stent a maglie Choydar a flusso diretto nel trattamento degli aneurismi intracranici non rotti (CROWN)
4 giugno 2026 aggiornato da: Johnson & Johnson Medical (Shanghai) Ltd.
Uno Studio Osservazionale Multicentrico, Prospettico, a Singolo Braccio per Valutare la Sicurezza e l'Efficacia dello Stent Mesh Diretto dal Flusso Choydar nel Trattamento degli Aneurismi Intracranici Non Rotti
Lo scopo di questo studio è valutare quanto sia sicuro lo stent a maglie choydar a flusso diretto e quanto funzioni bene nel trattamento degli aneurismi intracranici non rotti (una condizione in cui un vaso sanguigno sporgente nel cervello può scoppiare e causare sanguinamento) in un contesto reale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yuanyuan Gu
- Numero di telefono: 86 15692105615
- Email: ygu51@its.jnj.com
Luoghi di studio
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Guangzhou, Cina, 519041
- Reclutamento
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Nanjing, Cina, 210008
- Reclutamento
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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Zhengzhou, Cina, 450052
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Partecipanti adulti con aneurismi sacculari o fusiformi non rotti a collo largo (larghezza del collo >= 4 mm o rapporto cupola-collo <2) nell'arteria carotide interna (dal segmento petroso all'estremità distale) e nell'arteria vertebrale originanti da un vaso genitore con diametro >= 2,0 mm e <= 6,0 mm.
Descrizione
Criteri di inclusione:
Saranno inclusi i partecipanti che soddisfano tutti i seguenti criteri di inclusione:
Criteri di inclusione preoperatori:
- Presenza di aneurismi non rotti nell'arteria carotide interna (dal segmento petroso all'estremità distale) o nell'arteria vertebrale identificati mediante angiografia digitale per sottrazione (DSA), angiografia tomografica computerizzata (CTA) o angiografia a risonanza magnetica (MRA) prima dell'intervento chirurgico. L'aneurisma deve avere una larghezza del colletto maggiore o uguale a (>=) 4 millimetri (mm) o un rapporto cupola-collo minore di (<) 2, e il diametro dell'arteria genitrice deve essere >= 2,0 mm e minore o uguale a (<=) 6,0 mm, inclusi aneurismi sacculari e fusiformi
- I partecipanti e/o i loro rappresentanti autorizzati comprendono lo scopo dello studio e sono disposti a partecipare volontariamente allo studio e a firmare il modulo di consenso informato (ICF)
- Prima dell'arruolamento, è già stata presa una decisione clinica di utilizzare lo stent a maglie direzionato dal flusso choydar
- Partecipanti che sono disposti e in grado di tornare per tutte le visite di follow-up richieste dal protocollo di studio
Criteri di inclusione intraoperatori:
- Presenza di aneurismi non rotti nell'arteria carotide interna (dal segmento petroso all'estremità distale) o nell'arteria vertebrale identificati mediante DSA durante la procedura. L'aneurisma deve avere una larghezza del colletto >= 4 mm o un rapporto cupola-collo < 2, e il diametro dell'arteria genitrice deve essere >= 2,0 mm e <= 6,0 mm, inclusi aneurismi sacculari e fusiformi
Criteri di esclusione:
Saranno esclusi i partecipanti che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri di esclusione:
- Partecipanti con anatomia non idonea per il passaggio o il posizionamento del deviatore di flusso o lesioni non idonee per il rilascio e il dispiegamento del deviatore di flusso (ad esempio, la nave della lesione è eccessivamente tortuosa o minuscola, il deviatore di flusso non può raggiungere il sito della lesione, esiste stenosi nella nave bersaglio dell'aneurisma ricorrente, o il deviatore di flusso non è completamente dispiegato)
- Partecipanti allergici ai mezzi di contrasto
- Partecipanti allergici alla lega nichel-titanio o alla lega platino-tungsteno
- Partecipanti con controindicazioni alla terapia antiaggregante e/o anticoagulante
- Partecipanti con infezioni batteriche attive
- Partecipanti con gravidanza confermata positiva (ad esempio, tramite test o comunicazione orale) secondo lo standard di cura specifico del sito
- Partecipanti che stanno attualmente partecipando a uno studio clinico sperimentale (farmaco, dispositivo, ecc.) che potrebbe confondere gli endpoint dello studio (esclusi studi osservazionali, di storia naturale e/o epidemiologici che non richiedono interventi)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Stent Mesh a Flusso Diretto Choydar
Lo stent a maglie choydar a flusso diretto sarà utilizzato in conformità alle sue Istruzioni per l'Uso (IFU) in partecipanti con aneurismi intracranici non rotti.
I partecipanti non riceveranno alcun altro intervento come parte di questo studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di Occlusione Completa dell'Aneurisma a 12 Mesi Dopo la Procedura (Classe I di Raymond-Roy)
Lasso di tempo: A 12 mesi di follow-up post-procedura
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Il tasso di occlusione completa dell'aneurisma secondo i criteri di classificazione di Raymond Roy (Classe I) è definito come obliterazione completa (nessun riempimento di contrasto nel corpo o nel colletto dell'aneurisma).
Viene calcolato come segue: numero di aneurismi target che raggiungono l'occlusione di Classe I di Raymond-Roy al follow-up di 12 mesi post-procedura/numero di aneurismi target con valutazione di imaging a 12 mesi * 100 percento (%).
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A 12 mesi di follow-up post-procedura
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Tasso Adeguato di Occlusione dell'Aneurisma al Follow-up di 12 Mesi Post-Procedura (Classi di Raymond-Roy I e II)
Lasso di tempo: A 12 mesi di follow-up post-procedura
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Il tasso di occlusione adeguata dell'aneurisma secondo i criteri di classificazione di Raymond Roy (Classe II e III) è definito come Classe II: collo residuo (riempimento di contrasto nel collo dell'aneurisma ma nessuno nel corpo dell'aneurisma) e Classe III: aneurisma residuo (riempimento di contrasto nel corpo dell'aneurisma).
Si calcola come segue: numero di aneurismi target che raggiungono l'occlusione di Classe I/II di Raymond-Roy al follow-up di 12 mesi post-procedura / numero di aneurismi target con valutazione di imaging a 12 mesi * 100%.
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A 12 mesi di follow-up post-procedura
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Percentuale di Partecipanti con Tasso di Successo Tecnico Immediato della Procedura
Lasso di tempo: Al giorno 0 (Giorno della procedura)
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Percentuale di partecipanti con successo tecnico immediato della procedura sarà riportato.
Il successo tecnico immediato della procedura è definito come la percentuale di partecipanti in cui il dispositivo di deviazione del flusso viene posizionato con successo durante la procedura, con un posizionamento accurato confermato dall'angiografia intra-procedurale e con una copertura efficace del colletto dell'aneurisma da parte dell'impianto.
Viene calcolato come segue: numero di partecipanti con posizionamento riuscito del dispositivo sperimentale / numero totale di partecipanti sottoposti al trattamento * 100 %.
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Al giorno 0 (Giorno della procedura)
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Tasso di ritrattamento dell'aneurisma bersaglio al follow-up di 12 mesi post-procedura
Lasso di tempo: A 12 mesi di follow-up post-procedura
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Verrà riportata l'incidenza del ritrattamento dell'aneurisma bersaglio a 12 mesi di follow-up post-procedura.
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A 12 mesi di follow-up post-procedura
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Percentuale di partecipanti con punteggio sulla Scala di Rankin Modificata (mRS) di 0-2 a 12 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: Al follow-up di 12 mesi post-procedura
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Sarà riportata la percentuale di partecipanti con punteggio mRS di 0-2 a 12 mesi dall'intervento.
Il punteggio mRS viene assegnato per valutare il miglioramento della funzione neurologica.
Valuta la capacità dei partecipanti con malattia neurologica di vivere in modo indipendente.
Ci sono 7 livelli di questo punteggio, 0 punti rappresentano assenza di sintomi di disabilità, punteggi più alti indicano una prognosi peggiore dei partecipanti e 6 punti rappresentano la morte.
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Al follow-up di 12 mesi post-procedura
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Numero di Partecipanti con Eventi Ischemici/Emorragici Maggiori e/o Morte Durante il Periodo Perioperatorio
Lasso di tempo: Perioperatorio
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Sarà riportato il numero di partecipanti con eventi ischemici/emorragici maggiori e/o decesso durante il periodo perioperatorio.
Gli eventi ischemici/emorragici maggiori sono definiti come un aumento di >= 4 punti nel punteggio della Scala dell'Ictus dei National Institutes of Health (NIHSS) rispetto al punteggio precedente.
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Perioperatorio
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Numero di Partecipanti con Eventi Ischemici/Emorragici Maggiori e/o Morte Durante il Follow-up di 12 Mesi
Lasso di tempo: A 12 mesi di follow-up post-procedura
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Verrà riportato il numero di partecipanti con eventi ischemici/emorragici maggiori e/o decesso durante il periodo di follow-up di 12 mesi.
Gli eventi ischemici/emorragici maggiori sono definiti come un aumento di >= 4 punti nel punteggio NIHSS rispetto al punteggio precedente.
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A 12 mesi di follow-up post-procedura
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Numero di Partecipanti con Stenosi Grave In-Stent (Maggiore Di [>] 50%) Durante il Follow-up di 12 Mesi
Lasso di tempo: Al follow-up di 12 mesi post-procedura
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Sarà riportato il numero di partecipanti con grave stenosi intra-stent durante il periodo di follow-up di 12 mesi.
La percentuale di stenosi è calcolata secondo il metodo di calcolo dello studio Warfarin-Aspirin Symptomatic Intracranial Disease (WASID) come segue: (1 - Ds [Diametro dell'arteria nel sito della stenosi più grave]/Dn [Diametro dell'arteria normale]) * 100%.
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Al follow-up di 12 mesi post-procedura
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Tasso di Rottura dell'Aneurisma Target Durante il Follow-Up di 12 Mesi Post-Procedura
Lasso di tempo: Al follow-up di 12 mesi post-procedura
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L'incidenza della rottura dell'aneurisma bersaglio entro 12 mesi dall'intervento verrà riportata.
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Al follow-up di 12 mesi post-procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Johnson & Johnson Medical (Shanghai) Ltd. Clinical Trial, Johnson & Johnson Medical (Shanghai) Ltd.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 gennaio 2026
Completamento primario (Stimato)
10 febbraio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
10 febbraio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
14 novembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CNV202507 (DePuy Synthes Products, Inc)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
La politica di condivisione dei dati di Johnson & Johnson Innovative Medicine è disponibile su www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency.
Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del Yale Open Data Access (YODA) Project all'indirizzo yoda.yale.edu.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .