Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование потоко-направленного стента Choydar Mesh при лечении неразорвавшихся внутричерепных аневризм (CROWN)

2 ноября 2026 г. обновлено: Johnson & Johnson Medical (Shanghai) Ltd.

Многоцентровое, проспективное, однорукое обсервационное исследование для оценки безопасности и эффективности стента Choydar Flow-Directed Mesh при лечении неразорвавшихся внутричерепных аневризм

The purpose of this study is to assess how safe choydar flow-directed mesh stent is and how well it works in the treatment of unruptured intracranial aneurysms (a condition in which a bulging blood vessel in the brain can burst and cause bleeding) in a real-world setting.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yuanyuan Gu
  • Номер телефона: 86 15692105615
  • Электронная почта: ygu51@its.jnj.com

Места учебы

  • Китай
      • Chenzhou, Китай, 432000
        • Рекрутинг
        • Chenzhou No.1 People's Hospital
      • Guangzhou, Китай, 519041
        • Рекрутинг
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Nanjing, Китай, 210008
        • Рекрутинг
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing, Китай, 210029
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanyang, Китай, 473000
        • Рекрутинг
        • Nanyang Central Hospital
      • Taiyuan, Китай, 30012
        • Рекрутинг
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Wuhu, Китай, 241001
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
      • Zhengzhou, Китай, 450052
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Adult participants with unruptured wide-neck (neck width >= 4 mm or dome-to-neck ratio <2) saccular or fusiform aneurysms in the internal carotid artery (from the petrous segment to the distal end) and the vertebral artery arising from a parent vessel with a diameter >= 2.0 mm and <= 6.0 mm.

Описание

Inclusion criteria:

Participants meeting all the following inclusion criteria will be included:

Preoperative inclusion criteria:

  • Presence of unruptured aneurysms in the internal carotid artery (from the petrous segment to the distal end) or vertebral artery identified by digital subtraction angiography (DSA), computed tomography angiography (CTA), or magnetic resonance angiography (MRA) prior to surgery, wide-neck (neck width greater than or equal to [>=] 4 millimeters [mm] or dome-to-neck ratio less than [<] 2) saccular or fusiform aneurysms, and the parent artery diameter must be >= 2.0 mm and less than or equal to [<=] 6.0 mm
  • Participants and/or their authorized representatives understand the purpose of the study, and are willing to voluntarily participate in the study and sign the informed consent form (ICF)
  • Prior to enrollment, a clinical decision has already been made to use the choydar flow-directed mesh stent
  • Participants who are willing and able to return for all follow-up visits as required by the study protocol

Intraoperative inclusion criteria:

- Presence of unruptured aneurysms in the internal carotid artery (from the petrous segment to the distal end) or vertebral artery identified by DSA during the procedure, wide-neck (neck width >= 4 mm or dome-to-neck ratio <2) saccular or fusiform aneurysms, and the parent artery diameter must be >= 2.0 mm and <= 6.0 mm

Exclusion criteria:

Participants meeting any of the following exclusion criteria will be excluded:

  • Participants with anatomy are unsuitable for flow diverter passage or placement or lesions unsuitable for flow diverter delivery and deployment (for example, the lesion vessel is excessively tortuous or tiny, the flow diverter cannot reach the lesion site, stenosis exists in the target vessel of recurrent aneurysm, or the flow diverter is not completely deployed)
  • Participants who are allergic to contrast media
  • Participants who are allergic to nickel-titanium alloy or platinum-tungsten alloy
  • Participants who are contraindicated for antiplatelet and/or anticoagulant therapy
  • Participants with active bacterial infections
  • Participants who are confirmed positive pregnancy (for example, via test or oral communication) according to the site-specific standard of care
  • Participants who are currently participating in an investigational (drug, device, etc.) clinical study that may confound the study endpoints (excluding observational, natural history, and/or epidemiological studies that do not require interventions)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: COHORT
  • Временные перспективы: PROSPECTIVE

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Choydar Flow-Directed Mesh Stent

The choydar flow-directed mesh stent will be used in accordance to its Instructions For Use (IFU) in participants with unruptured intracranial aneurysms. Participants will not receive any other intervention as a part of this study.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Complete Aneurysm Occlusion Rate at 12 Months Post-Procedure (Raymond-Roy Class I)
Временное ограничение: At 12 months follow-up post-procedure

Complete aneurysm occlusion rate as per Raymond Roy classification criteria (Class I) is defined as complete obliteration (no contrast filling in aneurysm body or neck). It is calculated as follows: number of target aneurysms achieving Raymond-Roy Class I occlusion at 12-month follow-up post-procedure/number of target aneurysms with 12-month imaging evaluation * 100 percent (%).
At 12 months follow-up post-procedure
Adequate Aneurysm Occlusion Rate at 12-month Follow-up Post-Procedure (Raymond-Roy Classes I and II)
Временное ограничение: At 12 months follow-up post-procedure

Adequate aneurysm occlusion rate as per Raymond Roy classification criteria (Class II and III) is defined as Class II: residual neck (contrast filling in aneurysm neck but none in aneurysm body) and Class III: residual aneurysm (contrast filling in aneurysm body). It is calculated as follows: number of target aneurysms achieving Raymond-Roy Class I/II occlusion at 12-month follow-up post-procedure/number of target aneurysms with 12-month imaging evaluation * 100 %.
At 12 months follow-up post-procedure
Percentage of Participants with Immediate Technical Success Rate of Procedure
Временное ограничение: At Day 0 (Day of procedure)

Percentage of participants with immediate technical success rate of procedure will be reported. Immediate technical success of the procedure is defined as the percentage of participants in whom the flow diverter is successfully deployed during the procedure, with accurate positioning confirmed by intra-procedure angiography, and with effective coverage of the aneurysm neck by the implant. It is calculated as follows: number of participants with successful placement of the investigational device/total number of participants undergoing the treatment * 100 %.
At Day 0 (Day of procedure)
Re-treatment Rate of Target Aneurysm at 12-Month Follow-up Post-Procedure
Временное ограничение: At 12 months follow-up post-procedure

The incidence of re-treatment of the target aneurysm at 12 months follow-up post-procedure will be reported.
At 12 months follow-up post-procedure
Percentage of Participants with Modified Rankin Scale (mRS) Score of 0-2 at 12 Months Post-Procedure
Временное ограничение: At 12 months follow-up post-procedure

Percentage of participants with mRS score of 0-2 at 12 months post-procedure will be reported. The mRS score is issued to evaluate the improvement of neurological function. It assesses the ability of participants with neurological disease to live independently. There are 7 levels of this score, 0 points represent no symptoms of disability, higher scores mean worse prognosis of participants , and 6 points represent death.
At 12 months follow-up post-procedure
Number of Participants with Major Ischemic/Hemorrhagic Events and/or Death During Perioperative Period
Временное ограничение: Perioperative

Number of participants with major ischemic/hemorrhagic events and/or death during perioperative period will be reported. Major ischemic/hemorrhagic events are defined as an increase of >= 4 points in the National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score compared with the previous score.
Perioperative
Number of Participants with Major Ischemic/Hemorrhagic Events and/or Death During 12-Month Follow-up
Временное ограничение: At 12 months follow-up post-procedure

Number of participants with major ischemic/hemorrhagic events and/or death during 12 months follow-up period will be reported. Major ischemic/hemorrhagic events are defined as an increase of >= 4 points in the NIHSS score compared with the previous score.
At 12 months follow-up post-procedure
Number of Participants with Severe in-Stent Stenosis (Greater Than [>] 50%) During 12-Month Follow-up
Временное ограничение: At 12 months follow-up post-procedure

Number of participants with severe in-stent stenosis during 12-month follow-up period will be reported. The percent stenosis is calculated according to the calculation method of Warfarin-Aspirin Symptomatic Intracranial Disease (WASID) study as follows: (1 - Ds [Diameter of the artery at the site of the most severe stenosis]/Dn [Diameter of the normal artery]) * 100%.
At 12 months follow-up post-procedure
Rupture Rate of Target Aneurysm During 12-Month Follow-Up Post-Procedure
Временное ограничение: At 12 months follow-up post-procedure

The incidence of rupture of the target aneurysm within 12 months post-procedure will be reported.
At 12 months follow-up post-procedure

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johnson & Johnson Medical (Shanghai) Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Johnson & Johnson Medical (Shanghai) Ltd. Clinical Trial, Johnson & Johnson Medical (Shanghai) Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

10 февраля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 февраля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CNV202507

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

The data sharing policy of Johnson & Johnson MedTech is available at www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться