Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar het Choydar Flow-Directed Mesh Stent bij de behandeling van niet-geruptureerde intracraniële aneurysma's (CROWN)

27 augustus 2026 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Medical (Shanghai) Ltd.

Een multicenter, prospectief, observationeel onderzoek met één arm om de veiligheid en effectiviteit van de Choydar Flow-Directed Mesh Stent bij de behandeling van niet-geruptureerde intracraniële aneurysma's te evalueren

Het doel van deze studie is om te beoordelen hoe veilig de choydar flow-directed mesh stent is en hoe goed deze werkt bij de behandeling van niet-geruptureerde intracraniële aneurysma's (een aandoening waarbij een uitstulpende bloedvat in de hersenen kan barsten en bloedingen kan veroorzaken) in een real-world setting.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Chenzhou, China, 432000
        • Werving
        • Chenzhou No.1 people's Hospital
      • Guangzhou, China, 519041
        • Werving
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Nanjing, China, 210008
        • Werving
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing, China, 210029
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanyang, China, 473000
        • Werving
        • Nanyang Central Hospital
      • Taiyuan, China, 30012
        • Werving
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Wuhu, China, 241001
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
      • Zhengzhou, China, 450052
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen deelnemers met niet-geruptureerde wijdhals (halsbreedte >= 4 mm of koepel-halsverhouding < 2) sacculaire of fusiforme aneurysma's in de arteria carotis interna (van het petreuze segment tot het distale uiteinde) en de arteria vertebralis die voortkomen uit een moedervat met een diameter >= 2,0 mm en <= 6,0 mm.

Beschrijving

Insluitingscriteria:

Deelnemers die aan alle volgende insluitingscriteria voldoen, worden geïncludeerd:

Preoperatieve insluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van niet-geruptureerde aneurysma's in de arteria carotis interna (van het petreuze segment tot het distale uiteinde) of arteria vertebralis geïdentificeerd door digitale subtractie-angiografie (DSA), computertomografie-angiografie (CTA) of magnetische resonantie-angiografie (MRA) vóór de operatie. Het aneurysma moet een halsbreedte hebben groter dan of gelijk aan (>=) 4 millimeter (mm) of een koepel-tot-hals-verhouding kleiner dan (<) 2, en de diameter van de moederarterie moet >= 2,0 mm en kleiner dan of gelijk aan (<=) 6,0 mm zijn, inclusief sacculaire en fusiforme aneurysma's
  • Deelnemers en/of hun gemachtigde vertegenwoordigers begrijpen het doel van de studie, en zijn bereid vrijwillig deel te nemen aan de studie en het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) te ondertekenen
  • Vóór inclusie is reeds een klinische beslissing genomen om de choydar flow-directed mesh stent te gebruiken
  • Deelnemers die bereid en in staat zijn terug te keren voor alle vervolgbezoeken zoals vereist door het studieprotocol

Intraoperatieve insluitingscriteria:

- Aanwezigheid van niet-geruptureerde aneurysma's in de arteria carotis interna (van het petreuze segment tot het distale uiteinde) of arteria vertebralis geïdentificeerd door DSA tijdens de procedure. Het aneurysma moet een halsbreedte >= 4 mm of een koepel-tot-hals-verhouding < 2 hebben, en de diameter van de moederarterie moet >= 2,0 mm en <= 6,0 mm zijn, inclusief sacculaire en fusiforme aneurysma's

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers die aan een van de volgende uitsluitingscriteria voldoen, worden uitgesloten:

  • Deelnemers met anatomie die ongeschikt is voor flowdiverter-passage of -plaatsing of laesies die ongeschikt zijn voor flowdiverter-levering en -plaatsing (bijvoorbeeld, het laesievat is excessief kronkelend of klein, de flowdiverter kan de laesieplaats niet bereiken, stenose bestaat in het doelvat van recidiverend aneurysma, of de flowdiverter wordt niet volledig geplaatst)
  • Deelnemers die allergisch zijn voor contrastmiddelen
  • Deelnemers die allergisch zijn voor nikkel-titaniumlegering of platina-wolframlegering
  • Deelnemers bij wie antitrombotische en/of anticoagulante therapie gecontra-indiceerd is
  • Deelnemers met actieve bacteriële infecties
  • Deelnemers bij wie een positieve zwangerschap is bevestigd (bijvoorbeeld via test of mondelinge communicatie) volgens de standaardzorg van de locatie
  • Deelnemers die momenteel deelnemen aan een onderzoekende (medicijn, apparaat, etc.) klinische studie die de studie-eindpunten kan verwarren (met uitzondering van observationele, natuurlijke historie- en/of epidemiologische studies die geen interventies vereisen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Choydar Flow-Gerichte Mesh Stent
De choydar stroom-gerichte mesh stent zal worden gebruikt in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing (IFU) bij deelnemers met niet-geruptureerde intracraniële aneurysma's. Deelnemers zullen geen andere interventie ontvangen als onderdeel van deze studie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige aneurysma-occlusiepercentage 12 maanden na de ingreep (Raymond-Roy Klasse I)
Tijdsspanne: Na 12 maanden follow-up na de procedure
Het percentage volledige aneurysma-occlusie volgens de Raymond Roy-classificatiecriteria (Klasse I) wordt gedefinieerd als volledige obliteratie (geen contrastvulling in aneurysmalichaam of -hals). Het wordt als volgt berekend: aantal doelaneurysma's die Raymond-Roy Klasse I occlusie bereiken bij 12-maanden follow-up na de procedure/aantal doelaneurysma's met 12-maanden beeldvormingsevaluatie * 100 procent (%).
Na 12 maanden follow-up na de procedure
Voldoende Aneurysma Occlusie Percentage bij 12-maanden Follow-up Post-Procedure (Raymond-Roy Klassen I en II)
Tijdsspanne: Na 12 maanden follow-up na de procedure
Voldoende aneurysma-occlusiepercentage volgens de Raymond Roy-classificatiecriteria (Klasse II en III) wordt gedefinieerd als Klasse II: resterende nek (contrastvulling in de aneurysmanek maar geen in het aneurysmalichaam) en Klasse III: resterend aneurysma (contrastvulling in het aneurysmalichaam). Het wordt als volgt berekend: aantal doelaneurysmata met Raymond-Roy Klasse I/II-occlusie bij 12-maanden follow-up na de procedure / aantal doelaneurysmata met 12-maanden beeldvormingsevaluatie * 100 %.
Na 12 maanden follow-up na de procedure
Percentage van deelnemers met directe technische succespercentage van de procedure
Tijdsspanne: Op dag 0 (Dag van de procedure)
Percentage van deelnemers met directe technische succespercentage van de procedure wordt gerapporteerd. Direct technisch succes van de procedure wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers bij wie de flowdiverter succesvol wordt geplaatst tijdens de procedure, met nauwkeurige positionering bevestigd door intra-procedure angiografie, en met effectieve dekking van de aneurysma-hals door het implantaat. Het wordt als volgt berekend: aantal deelnemers met succesvolle plaatsing van het onderzoeksapparaat/totaal aantal deelnemers dat de behandeling ondergaat * 100 %.
Op dag 0 (Dag van de procedure)
Herbehandelingspercentage van het doelaneurysma bij 12-maanden follow-up na de procedure
Tijdsspanne: Na 12 maanden follow-up na de ingreep
De incidentie van herbehandeling van het doelaneurysma bij 12 maanden follow-up na de ingreep zal worden gerapporteerd.
Na 12 maanden follow-up na de ingreep
Percentage van deelnemers met een Modified Rankin Scale (mRS) score van 0-2 op 12 maanden na de procedure
Tijdsspanne: Na 12 maanden follow-up na de ingreep
Het percentage deelnemers met een mRS-score van 0-2 na 12 maanden na de ingreep wordt gerapporteerd. De mRS-score wordt toegekend om de verbetering van de neurologische functie te evalueren. Het beoordeelt het vermogen van deelnemers met een neurologische aandoening om zelfstandig te leven. Er zijn 7 niveaus van deze score, 0 punten vertegenwoordigen geen symptomen van invaliditeit, hogere scores betekenen een slechtere prognose van deelnemers, en 6 punten vertegenwoordigen overlijden.
Na 12 maanden follow-up na de ingreep
Aantal deelnemers met ernstige ischemische/hemorragische gebeurtenissen en/of overlijden tijdens de perioperatieve periode
Tijdsspanne: Perioperatief
Het aantal deelnemers met grote ischemische/hemorragische gebeurtenissen en/of overlijden tijdens de perioperatieve periode wordt gerapporteerd. Grote ischemische/hemorragische gebeurtenissen worden gedefinieerd als een toename van >= 4 punten op de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score vergeleken met de vorige score.
Perioperatief
Aantal deelnemers met ernstige ischemische/hemorragische gebeurtenissen en/of overlijden tijdens de 12-maanden follow-up
Tijdsspanne: Bij 12 maanden follow-up na de ingreep
Aantal deelnemers met belangrijke ischemische/hemorragische gebeurtenissen en/of overlijden tijdens de 12 maanden follow-upperiode wordt gerapporteerd. Belangrijke ischemische/hemorragische gebeurtenissen worden gedefinieerd als een toename van ≥ 4 punten in de NIHSS-score vergeleken met de vorige score.
Bij 12 maanden follow-up na de ingreep
Aantal deelnemers met ernstige in-stent stenose (meer dan [>] 50%) tijdens 12-maanden follow-up
Tijdsspanne: Na 12 maanden follow-up na de ingreep
Het aantal deelnemers met ernstige in-stent stenose gedurende de 12-maanden follow-upperiode wordt gerapporteerd. Het procentuele stenose wordt berekend volgens de berekeningsmethode van de Warfarin-Aspirine Symptomatische Intracraniële Ziekte (WASID) studie als volgt: (1 - Ds [Diameter van de slagader op de plaats van de ernstigste stenose]/Dn [Diameter van de normale slagader]) * 100%.
Na 12 maanden follow-up na de ingreep
Rupturepercentage van het doelaneurysma tijdens de 12-maanden follow-up na de procedure
Tijdsspanne: Na 12 maanden follow-up na de procedure
Het optreden van ruptuur van het doelaneurysma binnen 12 maanden na de procedure wordt gerapporteerd.
Na 12 maanden follow-up na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johnson & Johnson Medical (Shanghai) Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Johnson & Johnson Medical (Shanghai) Ltd. Clinical Trial, Johnson & Johnson Medical (Shanghai) Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

10 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

10 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CNV202507 (DePuy Synthes Products, Inc)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het gegevensdelingbeleid van Johnson & Johnson Innovative Medicine is beschikbaar op www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken voor toegang tot de studiedata worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA) Project site op yoda.yale.edu.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren