Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1/2a studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a účinku na tělesnou hmotnost přípravku RN3161 jako monoterapie a v kombinaci s tirzepatidem u dospělých s nadváhou a obezitou

17. listopadu 2025 aktualizováno: Ikaria Bioscience Pty Ltd

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie 1. a 2a. fáze k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a účinku na tělesnou hmotnost přípravku RN3161 jako monoterapie a v kombinaci s tirzepatidem u dospělých s nadváhou a obezitou

Studie posoudit bezpečnost, farmakokinetiku (množství studovaného léčiva nebo kteréhokoli z jeho rozkladných produktů ve vašem těle) a farmakodynamiku (jak studované léčivo ovlivňuje vaše tělo) RN3161 samotného (zdraví dobrovolníci) a RN3161 s tirzepatidem (předměty s nadváhou a obezitou)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

104

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

  • BMI:

Obezita: BMI ≥ 30 kg/m² pro účastníky bez asijského původu a ≥ 27,5 kg/m² pro účastníky s asijským původem, které bylo stabilní (± 5 %) po předchozí 3 měsíce (na základě vlastního vyjádření účastníka nebo dostupných lékařských záznamů), s nebo bez komorbidity související s hmotností (kromě diabetu)

Nadváha: BMI 27 až <30 kg/m² pro účastníky bez asijského původu a 23,0 až <27,5 kg/m² pro účastníky s asijským původem, které bylo stabilní (± 5 %) po předchozí 3 měsíce (na základě vlastního vyjádření účastníka nebo dostupných lékařských záznamů), s alespoň 1 komorbiditou související s hmotností (kromě diabetu)

Komorbidity související s hmotností zahrnují diagnózu následujícího:

  • Hypertenze: vsedě TK ≤ 140/90 mm Hg; užívání ≤ 2 stabilních (≥ 4 týdny) látek omezených na ACE inhibitory, blokátory receptoru angiotenzinu, blokátory kalciových kanálů nebo thiazid ≤ 25 mg, nebo neléčená
  • Dyslipidemie: stabilní užívání látek snižujících lipidy pro dyslipidemii (LDL-C < 150 mg/dL, triglyceridy < 300 mg/dL)
  • Osteoartritida

Kritéria vyloučení:

  • vlastní hlášení nebo dokumentovaný přírůstek nebo úbytek hmotnosti >5 % do 3 měsíců před screeningem
  • užívání agonistů GLP1R do 6 měsíců od screeningu
  • nesnášenlivost léků GLP-1 v minulosti
  • užívání ne-GLP1R léků na snížení hmotnosti do 3 měsíců od screeningu
  • HbA1c >6,5 %
  • diagnóza významného onemocnění jater
  • anamnéza malignity nebo anafylaxe
  • užívání jakéhokoli siRNA léčiva v předchozích 12 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RN3161
Zkoumaný přípravek
Lék: RN3161
Zkoumaný léčivý přípravek
Komparátor placeba: Placebo Kontrola
placebo kontrola
Lék: Placebo Kontrola
0,9% normální fyziologický roztok SC injekce
Experimentální: RN3161 a tirzepatid
V části 3, RN3161 podávaný společně s tirezepatidem
Lék: RN3161
Zkoumaný léčivý přípravek
Lék: Tirzepatid
V části 3; randomizováno na RN3161 + tirzepatid nebo placebo + tirzepatid
Aktivní komparátor: Placebo a tirzepatid
V části 3; Placebo podávané společně s tirzepatidem
Lék: Placebo Kontrola
0,9% normální fyziologický roztok SC injekce
Lék: Tirzepatid
V části 3; randomizováno na RN3161 + tirzepatid nebo placebo + tirzepatid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: 180 dní
Počet účastníků se změnami krevního tlaku měřených v mmHg
180 dní
Interval PR EKG
Časové okno: 180 dní
Počet účastníků se změnou v PR intervalu měřeném v milisekundách
180 dní
Fyzikální vyšetření
Časové okno: 180 dní
Počet účastníků se změnami zjištěnými fyzikálním vyšetřením kůže, lymfatických uzlin, očí, uší, hrdla, hrudníku, břicha, pohybového aparátu a nervového systému
180 dní
Krevní chemické laboratoře
Časové okno: 180 dní
Počet účastníků se změnami hladin sodíku, draslíku, chloridů, vápníku, hořčíku, kreatininu, bilirubinu, fosfátu, AST, ALT, alkalické fosfatázy, glukózy, albuminu, močoviny ve standardních jednotkách
180 dní
Nežádoucí příhody
Časové okno: 180 dní
Výskyt hlášených nežádoucích příhod
180 dní
Srdeční tep
Časové okno: 180 dní
Počet účastníků se změnou srdeční frekvence měřené v úderech za minutu
180 dní
EKG QRS komplex
Časové okno: 180 dní
Počet účastníků se změnami v QRS komplexu měřených v milisekundách
180 dní
Interval QT na EKG
Časové okno: 180 dní
Počet účastníků se změnou QT intervalu měřeného metodou Frederica v milisekundách
180 dní
Krevní hematologická laboratoř
Časové okno: 180 dní
Počet účastníků se změnami v krevním hemoglobinu, hematokritu, krevních destičkách, neutrofilech a leukocytech měřených ve standardních jednotkách
180 dní
Laboratoř krevní srážlivosti
Časové okno: 180 dní
Počet účastníků se změnami v plazmatickém protrombinovém čase, aktivovaném parciálním tromboplastinovém čase a mezinárodním normalizovaném poměru měřených ve standardních jednotkách
180 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika plazmy a moči
Časové okno: 180 dní
hladiny RN3161 v plazmě a moči
180 dní
Přítomnost ADA
Časové okno: 180 dní
výskyt protilátek proti léku v plazmě
180 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek RN3161 na plazmatický inzulín
Časové okno: 180 dní
vyhodnotit plazmatický inzulín μIU/ml
180 dní
Posoudit účinek RN3161 na plazmatický LDL
Časové okno: 180 dnů
LDL-C v mg/dL
180 dnů
Vliv RN3161 na plazmatické HDL
Časové okno: 180 dní
HDL v mg/dL
180 dní
Vliv RN3161 na plazmatický celkový cholesterol
Časové okno: 180 dní
celkový cholesterol v mg/dL
180 dní
Vliv RN3161 na plazmatické triglyceridy
Časové okno: 180 dní
triglyceridy v mg/dL
180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ikaria Bioscience Pty Ltd

Spolupracovníci

Shanghai Rona Therapeutics Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philip Ryan, MD, Nucleus Network Pty Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RN3161-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plán bude vypracován během provádění studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obezita & amp; Nadváha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit