Estudio de Fase 1/2a para Evaluar la Seguridad, Tolerabilidad, Farmacocinética, Farmacodinámica y Efecto sobre el Peso Corporal de RN3161 como Monoterapia y en Combinación con Tirzepatida en Adultos con Sobrepeso y Obesidad

Criterios de inclusión:

• IMC:

Obesidad: IMC ≥ 30 kg/m² para participantes sin ascendencia asiática y ≥ 27,5 kg/m² para participantes con ascendencia asiática que haya sido estable (± 5%) durante los 3 meses anteriores (según autoinforme del participante o registros médicos disponibles), con o sin una comorbilidad relacionada con el peso (excluyendo diabetes)

Sobrepeso: IMC 27 a <30 kg/m² para participantes sin ascendencia asiática y 23,0 a <27,5 kg/m² para participantes con ascendencia asiática que haya sido estable (± 5%) durante los 3 meses anteriores (según autoinforme del participante o registros médicos disponibles), con al menos 1 comorbilidad relacionada con el peso (excluyendo diabetes)

Las comorbilidades relacionadas con el peso incluyen un diagnóstico de lo siguiente:

• Hipertensión: PA sentado ≤ 140/90 mm Hg; recibiendo ≤ 2 agentes estables (≥ 4 semanas) limitados a inhibidores de la ECA, bloqueadores del receptor de angiotensina, bloqueadores de los canales de calcio o tiazida ≤ 25 mg, o no tratado
• Dislipidemia: uso estable de agentes hipolipemiantes para dislipidemia (LDL-C < 150 mg/dL, triglicéridos < 300 mg/dL)
• Osteoartritis

Criterios de exclusión:

• aumento o pérdida de peso autoinformado o documentado >5% dentro de los 3 meses previos al cribado
• uso de agonistas del GLP1R dentro de los 6 meses del cribado
• intolerancia a medicamentos GLP-1 en el pasado
• uso de medicamentos no GLP1R para pérdida de peso dentro de los 3 meses del cribado
• HbA1c >6,5%
• diagnóstico de enfermedad hepática significativa
• antecedentes de malignidad o anafilaxia
• uso de cualquier agente siRNA en los 12 meses anteriores