Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1/2a-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og effekt på kropsvægt af RN3161 som monoterapi og i kombination med tirzepatid hos voksne med overvægt og fedme

17. november 2025 opdateret af: Ikaria Bioscience Pty Ltd

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 1/2a-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og effekt på kropsvægt af RN3161 som monoterapi og i kombination med tirzepatide hos voksne med overvægt og fedme

Undersøgelse til vurdering af sikkerhed, farmakokinetik (mængden af undersøgelseslægemiddel eller dets nedbrydningsprodukter i din krop) og farmakodynamik (hvordan undersøgelseslægemidlet påvirker din krop) af RN3161 alene (raske frivillige) og RN3161 med tirzepatid (overvægtige og overvægtige forsøgspersoner)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

104

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI:

Fedme: BMI ≥ 30 kg/m² for deltagere uden asiatisk afstamning og ≥ 27,5 kg/m² for deltagere med asiatisk afstamning, der har været stabil (± 5%) i de foregående 3 måneder (baseret på deltagerens selvrapportering eller tilgængelige journaler), med eller uden en vægtrelateret komorbiditet (eksklusive diabetes)

Overvægtig: BMI 27 til <30 kg/m² for deltagere uden asiatisk afstamning og 23,0 til <27,5 kg/m² for deltagere med asiatisk afstamning, der har været stabil (± 5%) i de foregående 3 måneder (baseret på deltagerens selvrapportering eller tilgængelige journaler), med mindst 1 vægtrelateret komorbiditet (eksklusive diabetes)

Vægtrelaterede komorbiditeter inkluderer en diagnose af følgende:

  • Hypertension: sidende blodtryk ≤ 140/90 mm Hg; modtager ≤ 2 stabile (≥ 4 uger) midler begrænset til ACE-hæmmere, angiotensinreceptorblokkere, calciumkanalblokkere eller thiazid ≤ 25 mg, eller ubehandlet
  • Dyslipidæmi: stabil brug af lipidnedsættende midler til dyslipidæmi (LDL-C < 150 mg/dL, triglycerider < 300 mg/dL)
  • Arthrose

Eksklusionskriterier:

  • selvrapporteret eller dokumenteret vægtstigning eller -tab > 5 % inden for 3 måneder før screening
  • brug af GLP1R-agonister inden for 6 måneder før screening
  • intolerance over for GLP-1-lægemidler i fortiden
  • brug af ikke-GLP1R-lægemidler til vægttab inden for 3 måneder før screening
  • HbA1c > 6,5 %
  • diagnose af signifikant leversygdom
  • tidligere malignitet eller anafylaksi
  • brug af ethvert siRNA-middel i de foregående 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RN3161
Undersøgelsesprodukt
Medicin: RN3161
Undersøgelsesprodukt
Placebo komparator: Placebo-kontrol
placebo-kontrol
Medicin: Placebo-kontrol
0,9% normal saltvand SC-injektion
Eksperimentel: RN3161 og tirzepatide
I del 3 blev RN3161 co-administreret med tirezepatide
Medicin: RN3161
Undersøgelsesprodukt
Medicin: Tirzepatid
I del 3; randomiseret til enten RN3161 + tirzepatide eller placebo + tirzepatide
Aktiv komparator: Placebo og tirzepatide
I del 3; Placebo co-administreret med tirzepatide
Medicin: Placebo-kontrol
0,9% normal saltvand SC-injektion
Medicin: Tirzepatid
I del 3; randomiseret til enten RN3161 + tirzepatide eller placebo + tirzepatide

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: 180 dage
Antal deltagere med blodtryksændringer målt i mmHg
180 dage
ECG PR-interval
Tidsramme: 180 dage
Antal deltagere med ændring i PR-interval målt i millisekunder
180 dage
Fysisk undersøgelse
Tidsramme: 180 dage
Antal deltagere med ændringer set ved fysisk undersøgelse af hud, lymfeknuder, øjne, ører, hals, bryst, mave, muskuloskeletalsystem og nervesystem
180 dage
Blodkemi Laboratorium
Tidsramme: 180 dage
Antal deltagere med ændringer i blodniveauer af natrium, kalium, chlorid, calcium, magnesium, kreatinin, bilirubin, fosfat, AST, ALT, alkalisk fosfatase, glukose, albumin, urinstof i standardenheder
180 dage
Bivirkninger
Tidsramme: 180 dage
Forekomst af rapporterede bivirkninger
180 dage
Hjertefrekvens
Tidsramme: 180 dage
Antal deltagere med ændring i hjertefrekvens målt i slag pr. minut
180 dage
ECG QRS-kompleks
Tidsramme: 180 dage
Antal deltagere med ændringer i QRS-komplekset målt i millisekunder
180 dage
ECG QT-interval
Tidsramme: 180 dage
Antal deltagere med ændring i QT-interval målt ved Frederica-metoden i millisekunder
180 dage
Blodhematologisk laboratorium
Tidsramme: 180 dage
Antal deltagere med ændringer i blodets hæmoglobin, hematokrit, trombocytter, neutrofile og leukocytter målt i standardenheder
180 dage
Blodstørkningslaboratorium
Tidsramme: 180 dage
Antal deltagere med ændringer i plasmaprothrombintid, aktiveret partiel tromboplastintid og internationalt normaliseret forhold målt i standardenheder
180 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma- og urinfarmakokinetik
Tidsramme: 180 dage
plasma- og urinniveauer af RN3161
180 dage
Tilstedeværelse af ADA
Tidsramme: 180 dage
forekomst af anti-lægemiddel-antistoffer i plasmaet
180 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af RN3161 på plasmaindhold af insulin
Tidsramme: 180 dage
vurdere plasmaindhold af insulin μE/ml
180 dage
Vurder RN3161's effekt på plasma LDL
Tidsramme: 180 dage
LDL-C i mg/dL
180 dage
Effekt af RN3161 på plasma HDL
Tidsramme: 180 dage
HDL i mg/dL
180 dage
Effekten af RN3161 på plasma totalt kolesterol
Tidsramme: 180 dage
total kolesterol i mg/dL
180 dage
Effekt af RN3161 på plasmatriglycerider
Tidsramme: 180 dage
triglycerider i mg/dL
180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ikaria Bioscience Pty Ltd

Samarbejdspartnere

Shanghai Rona Therapeutics Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philip Ryan, MD, Nucleus Network Pty Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2025

Først opslået (Faktiske)

24. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RN3161-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Planen vil blive udviklet under studiefremførelsen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme & amp; Overvægtig

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner