Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 1/2a badania w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki oraz wpływu na masę ciała preparatu RN3161 jako monoterapii i w skojarzeniu z tyrzepatydem u dorosłych z nadwagą i otyłością

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Ikaria Bioscience Pty Ltd

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1/2a mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki oraz wpływu na masę ciała preparatu RN3161 w monoterapii i w skojarzeniu z tirczepatydem u dorosłych z nadwagą i otyłością

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki (ilości badanego leku lub jego produktów rozpadu w organizmie) i farmakodynamiki (wpływu badanego leku na organizm) preparatu RN3161 podawanego samodzielnie (zdrowi ochotnicy) oraz RN3161 z tyrzepatydem (osoby z nadwagą i otyłością)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

104

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • BMI:

Otyłość: BMI ≥ 30 kg/m² dla uczestników bez pochodzenia azjatyckiego i ≥ 27,5 kg/m² dla uczestników z pochodzeniem azjatyckim, które było stabilne (± 5%) przez poprzednie 3 miesiące (na podstawie samoopisu uczestnika lub dostępnych dokumentacji medycznej), z lub bez powiązanej z wagą choroby współistniejącej (z wyłączeniem cukrzycy)

Nadwaga: BMI 27 do <30 kg/m² dla uczestników bez pochodzenia azjatyckiego i 23,0 do <27,5 kg/m² dla uczestników z pochodzeniem azjatyckim, które było stabilne (± 5%) przez poprzednie 3 miesiące (na podstawie samoopisu uczestnika lub dostępnych dokumentacji medycznej), z co najmniej 1 powiązaną z wagą chorobą współistniejącą (z wyłączeniem cukrzycy)

Powiązane z wagą choroby współistniejące obejmują diagnozę następujących schorzeń:

  • Nadciśnienie: ciśnienie krwi w pozycji siedzącej ≤ 140/90 mm Hg; przyjmowanie ≤ 2 stabilnych (≥ 4 tygodni) leków ograniczonych do inhibitorów ACE, blokerów receptora angiotensyny, blokerów kanału wapniowego lub tiazydów ≤ 25 mg, lub nieleczone
  • Dyslipidemia: stabilne stosowanie leków obniżających lipidy w przypadku dyslipidemii (LDL-C < 150 mg/dL, trójglicerydy < 300 mg/dL)
  • Choroba zwyrodnieniowa stawów

Kryteria wykluczenia:

  • samodzielnie zgłoszony lub udokumentowany przyrost lub utrata masy ciała >5% w ciągu 3 miesięcy przed badaniami przesiewowymi
  • stosowanie agonistów receptora GLP1 w ciągu 6 miesięcy przed badaniami przesiewowymi
  • nietolerancja leków GLP-1 w przeszłości
  • stosowanie leków innych niż agoniści receptora GLP1 na utratę wagi w ciągu 3 miesięcy przed badaniami przesiewowymi
  • HbA1c >6,5%
  • rozpoznanie istotnej choroby wątroby
  • wywiad w kierunku nowotworu lub anafilaksji
  • stosowanie jakiegokolwiek środka siRNA w ciągu poprzednich 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RN3161
Produkt Badawczy
Lek: RN3161
Produkt Badany
Komparator placebo: Grupa kontrolna placebo
kontrola placebo
Lek: Kontrola Placebo
0,9% roztwór soli fizjologicznej w iniekcji podskórnej
Eksperymentalny: RN3161 i tirzepatid
W części 3, RN3161 podawany jednocześnie z tirezepatydem
Lek: RN3161
Produkt Badany
Lek: Tirzepatyd
W części 3; randomizacja do RN3161 + tirzepatyd lub placebo + tirzepatyd
Aktywny komparator: Placebo i tirzepatyd
W części 3; Placebo podawane łącznie z tyrzepatydem
Lek: Kontrola Placebo
0,9% roztwór soli fizjologicznej w iniekcji podskórnej
Lek: Tirzepatyd
W części 3; randomizacja do RN3161 + tirzepatyd lub placebo + tirzepatyd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 180 Dni
Liczba uczestników ze zmianami ciśnienia krwi mierzonymi w mmHg
180 Dni
Odstęp PR w EKG
Ramy czasowe: 180 dni
Liczba uczestników ze zmianą odstępu PR mierzonego w milisekundach
180 dni
Badanie fizykalne
Ramy czasowe: 180 dni
Liczba uczestników ze zmianami zaobserwowanymi podczas badania fizykalnego skóry, węzłów chłonnych, oczu, uszu, gardła, klatki piersiowej, brzucha, układu mięśniowo-szkieletowego i układu nerwowego
180 dni
Badania Laboratoryjne Chemii Krwi
Ramy czasowe: 180 dni
Liczba uczestników ze zmianami w poziomach we krwi sodu, potasu, chlorków, wapnia, magnezu, kreatyniny, bilirubiny, fosforanów, AST, ALT, fosfatazy alkalicznej, glukozy, albuminy, mocznika w jednostkach standardowych
180 dni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 180 dni
Częstość występowania zgłaszanych zdarzeń niepożądanych
180 dni
Tętno
Ramy czasowe: 180 dni
Liczba uczestników ze zmianą częstości akcji serca mierzona w uderzeniach na minutę
180 dni
Kompleks QRS w EKG
Ramy czasowe: 180 dni
Liczba uczestników ze zmianami w kompleksie QRS mierzonymi w milisekundach
180 dni
Odstęp QT w EKG
Ramy czasowe: 180 dni
Liczba uczestników ze zmianą odstępu QT mierzonego metodą Frederica w milisekundach
180 dni
Laboratorium Hematologii Krwi
Ramy czasowe: 180 dni
Liczba uczestników ze zmianami w stężeniu hemoglobiny we krwi, hematokrycie, płytkach krwi, neutrofilach i leukocytach mierzonych w jednostkach standardowych
180 dni
Laboratorium Koagulacji Krwi
Ramy czasowe: 180 dni
Liczba uczestników ze zmianami czasu protrombinowego w osoczu, czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji oraz międzynarodowego współczynnika znormalizowanego mierzonych w jednostkach standardowych
180 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka w osoczu i moczu
Ramy czasowe: 180 Dni
poziom RN3161 w osoczu i moczu
180 Dni
Obecność ADA
Ramy czasowe: 180 dni
częstość występowania przeciwciał przeciwlekarskich w osoczu
180 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ RN3161 na insulinę w osoczu
Ramy czasowe: 180 dni
ocenić poziom insuliny w osoczu μU/mL
180 dni
Oceń wpływ RN3161 na osoczowe LDL
Ramy czasowe: 180 dni
LDL-C w mg/dL
180 dni
Wpływ RN3161 na osoczowy HDL
Ramy czasowe: 180 dni
HDL w mg/dL
180 dni
Wpływ RN3161 na całkowity cholesterol w osoczu
Ramy czasowe: 180 dni
całkowity cholesterol w mg/dL
180 dni
Wpływ RN3161 na trójglicerydy w osoczu
Ramy czasowe: 180 dni
triglicerydy w mg/dL
180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ikaria Bioscience Pty Ltd

Współpracownicy

Shanghai Rona Therapeutics Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Philip Ryan, MD, Nucleus Network Pty Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RN3161-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Plan będzie opracowywany w trakcie prowadzenia badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Otyłość & amp; Nadwaga

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj