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Studio di Fase 1/2a per Valutare la Sicurezza, Tollerabilità, Farmacocinetica, Farmacodinamica e l'Effetto sul Peso Corporeo di RN3161 in Monoterapia e in Combinazione con Tirzepatide in Adulti con Sovrappeso e Obesità

17 novembre 2025 aggiornato da: Ikaria Bioscience Pty Ltd

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di Fase 1/2a per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'effetto sul peso corporeo di RN3161 in monoterapia e in combinazione con tirzepatide in adulti con sovrappeso e obesità

Studio per valutare la sicurezza, la farmacocinetica (la quantità del farmaco in studio o di uno qualsiasi dei suoi prodotti di degradazione nel tuo corpo) e la farmacodinamica (come il farmaco in studio influisce sul tuo corpo) di RN3161 da solo (volontari sani) e di RN3161 con tirzepatide (soggetti in sovrappeso e obesi)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

104

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • BMI:

Obesità: BMI ≥ 30 kg/m² per partecipanti senza ascendenza asiatica e ≥ 27,5 kg/m² per partecipanti con ascendenza asiatica che è stata stabile (± 5%) per i precedenti 3 mesi (basato su autodichiarazione del partecipante o cartelle cliniche disponibili), con o senza una comorbidità correlata al peso (escluso il diabete)

Sovrappeso: BMI 27 a <30 kg/m² per partecipanti senza ascendenza asiatica e 23,0 a <27,5 kg/m² per partecipanti con ascendenza asiatica che è stata stabile (± 5%) per i precedenti 3 mesi (basato su autodichiarazione del partecipante o cartelle cliniche disponibili), con almeno 1 comorbidità correlata al peso (escluso il diabete)

Le comorbidità correlate al peso includono una diagnosi di quanto segue:

  • Ipertensione: PA seduto ≤ 140/90 mm Hg; ricevendo ≤ 2 agenti stabili (≥ 4 settimane) limitati a ACE-inibitori, bloccanti del recettore dell'angiotensina, calcio-antagonisti o tiazidico ≤ 25 mg, o non trattato
  • Dislipidemia: uso stabile di agenti ipolipemizzanti per dislipidemia (LDL-C < 150 mg/dL, trigliceridi < 300 mg/dL)
  • Osteoartrite

Criteri di esclusione:

  • aumento o perdita di peso >5% autodichiarato o documentato entro 3 mesi prima dello screening
  • uso di agonisti del GLP1R entro 6 mesi dallo screening
  • intolleranza ai farmaci GLP-1 in passato
  • uso di farmaci non GLP1R per la perdita di peso entro 3 mesi dallo screening
  • HbA1c >6,5%
  • diagnosi di malattia epatica significativa
  • storia di neoplasia maligna o anafilassi
  • uso di qualsiasi agente siRNA nei 12 mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RN3161
Prodotto in Sperimentazione
Droga: RN3161
Prodotto Investigativo
Comparatore placebo: Controllo Placebo
controllo con placebo
Droga: Controllo con Placebo
Iniezione sottocutanea di soluzione fisiologica allo 0,9%
Sperimentale: RN3161 e tirzepatide
Nella Parte 3, RN3161 co-somministrato con tirezepatide
Droga: RN3161
Prodotto Investigativo
Droga: Tirzepatide
Nella Parte 3; randomizzato a RN3161 + tirzepatide o placebo + tirzepatide
Comparatore attivo: Placebo e tirzepatide
In Parte 3; Placebo co-somministrato con tirzepatide
Droga: Controllo con Placebo
Iniezione sottocutanea di soluzione fisiologica allo 0,9%
Droga: Tirzepatide
Nella Parte 3; randomizzato a RN3161 + tirzepatide o placebo + tirzepatide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione Sanguigna
Lasso di tempo: 180 Giorni
Numero di partecipanti con variazioni della pressione sanguigna misurate in mmHg
180 Giorni
Intervallo PR ECG
Lasso di tempo: 180 giorni
Numero di partecipanti con variazione dell'intervallo PR misurata in millisecondi
180 giorni
Esame Fisico
Lasso di tempo: 180 giorni
Numero di partecipanti con alterazioni osservate all'esame fisico della cute, linfonodi, occhi, orecchie, gola, torace, addome, sistema muscoloscheletrico e sistema nervoso
180 giorni
Laboratorio di Chimica del Sangue
Lasso di tempo: 180 giorni
Numero di partecipanti con variazioni nei livelli ematici di sodio, potassio, cloruro, calcio magnesio, creatinina, bilirubina, fosfato, AST, ALT, fosfatasi alcalina, glucosio, albumina, urea in unità standard
180 giorni
Eventi Avversi
Lasso di tempo: 180 giorni
Incidenza di eventi avversi segnalati
180 giorni
Frequenza Cardiaca
Lasso di tempo: 180 giorni
Numero di partecipanti con variazione della frequenza cardiaca misurata in battiti al minuto
180 giorni
ECG Complesso QRS
Lasso di tempo: 180 giorni
Numero di partecipanti con modifiche del complesso QRS misurate in millisecondi
180 giorni
Intervallo QT dell'ECG
Lasso di tempo: 180 giorni
Numero di partecipanti con variazione dell'intervallo QT misurato con il metodo di Frederica in millisecondi
180 giorni
Laboratorio di Ematologia del Sangue
Lasso di tempo: 180 giorni
Numero di partecipanti con variazioni di emoglobina ematica, ematocrito, piastrine, neutrofili e leucociti misurati in unità standard
180 giorni
Laboratorio di Coagulazione del Sangue
Lasso di tempo: 180 giorni
Numero di partecipanti con variazioni del tempo di protrombina plasmatica, tempo di tromboplastina parziale attivata e rapporto internazionale normalizzato misurati in unità standard
180 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica del Plasma e delle Urine
Lasso di tempo: 180 Giorni
livelli plasmatici e urinari di RN3161
180 Giorni
Presenza di ADA
Lasso di tempo: 180 giorni
incidenza di anticorpi anti-farmaco nel plasma
180 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto di RN3161 sull'insulina plasmatica
Lasso di tempo: 180 giorni
valutare l'insulina plasmatica uU/mL
180 giorni
Valutare l'effetto di RN3161 sul colesterolo LDL plasmatico
Lasso di tempo: 180 giorni
LDL-C in mg/dL
180 giorni
Effetto di RN3161 sul colesterolo HDL plasmatico
Lasso di tempo: 180 giorni
HDL in mg/dL
180 giorni
Effetto di RN3161 sul colesterolo totale plasmatico
Lasso di tempo: 180 giorni
colesterolo totale in mg/dL
180 giorni
Effetto di RN3161 sui trigliceridi plasmatici
Lasso di tempo: 180 giorni
trigliceridi in mg/dL
180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ikaria Bioscience Pty Ltd

Collaboratori

Shanghai Rona Therapeutics Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Philip Ryan, MD, Nucleus Network Pty Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

15 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RN3161-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il piano sarà sviluppato durante la conduzione dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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