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Phase-1/2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und der Auswirkung auf das Körpergewicht von RN3161 als Monotherapie und in Kombination mit Tirzepatide bei Erwachsenen mit Übergewicht und Adipositas

17. November 2025 aktualisiert von: Ikaria Bioscience Pty Ltd

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1/2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Wirkung auf das Körpergewicht von RN3161 als Monotherapie und in Kombination mit Tirzepatide bei Erwachsenen mit Übergewicht und Adipositas

Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik (die Menge des Studienmedikaments oder eines seiner Abbauprodukte in Ihrem Körper) und Pharmakodynamik (wie das Studienmedikament Ihren Körper beeinflusst) von RN3161 allein (gesunde Freiwillige) und RN3161 mit Tirzepatid (übergewichtige und fettleibige Probanden)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

104

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI:

Adipositas: BMI ≥ 30 kg/m² für Teilnehmer ohne asiatische Abstammung und ≥ 27,5 kg/m² für Teilnehmer mit asiatischer Abstammung, die in den letzten 3 Monaten stabil (± 5%) war (basierend auf Selbstauskunft des Teilnehmers oder verfügbaren Krankenakten), mit oder ohne gewichtsbezogene Komorbidität (ausschließlich Diabetes)

Übergewicht: BMI 27 bis <30 kg/m² für Teilnehmer ohne asiatische Abstammung und 23,0 bis <27,5 kg/m² für Teilnehmer mit asiatischer Abstammung, die in den letzten 3 Monaten stabil (± 5%) war (basierend auf Selbstauskunft des Teilnehmers oder verfügbaren Krankenakten), mit mindestens 1 gewichtsbezogenen Komorbidität (ausschließlich Diabetes)

Gewichtsbezogene Komorbiditäten umfassen eine Diagnose der folgenden:

  • Hypertonie: sitzender Blutdruck ≤ 140/90 mm Hg; Einnahme von ≤ 2 stabilen (≥ 4 Wochen) Wirkstoffen, beschränkt auf ACE-Hemmer, Angiotensin-Rezeptorblocker, Kalziumkanalblocker oder Thiazid ≤ 25 mg, oder unbehandelt
  • Dyslipidämie: stabile Einnahme von lipidsenkenden Mitteln bei Dyslipidämie (LDL-C < 150 mg/dL, Triglyceride < 300 mg/dL)
  • Osteoarthritis

Ausschlusskriterien:

  • selbstberichtete oder dokumentierte Gewichtszunahme oder -abnahme >5 % innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Verwendung von GLP1R-Agonisten innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Unverträglichkeit gegenüber GLP-1-Medikamenten in der Vergangenheit
  • Verwendung von Nicht-GLP1R-Medikamenten zur Gewichtsabnahme innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • HbA1c >6,5 %
  • Diagnose einer signifikanten Lebererkrankung
  • Anamnese von Malignität oder Anaphylaxie
  • Verwendung eines siRNA-Wirkstoffs in den vorangegangenen 12 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RN3161
Prüfprodukt
Arzneimittel: RN3161
Prüfpräparat
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrolle
Arzneimittel: Placebo-Kontrolle
0,9% normale Kochsalzlösung SC-Injektion
Experimental: RN3161 und Tirzepatid
In Teil 3 wurde RN3161 gemeinsam mit Tirezepatid verabreicht
Arzneimittel: RN3161
Prüfpräparat
Arzneimittel: Tirzepatide
In Teil 3; randomisiert entweder RN3161 + Tirzepatid oder Placebo + Tirzepatid
Aktiver Komparator: Placebo und Tirzepatide
In Teil 3; Placebo, das mit Tirzepatid verabreicht wird
Arzneimittel: Placebo-Kontrolle
0,9% normale Kochsalzlösung SC-Injektion
Arzneimittel: Tirzepatide
In Teil 3; randomisiert entweder RN3161 + Tirzepatid oder Placebo + Tirzepatid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: 180 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Blutdruckveränderungen gemessen in mmHg
180 Tage
EKG-PR-Intervall
Zeitfenster: 180 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung des PR-Intervalls gemessen in Millisekunden
180 Tage
Körperliche Untersuchung
Zeitfenster: 180 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen bei der körperlichen Untersuchung von Haut, Lymphknoten, Augen, Ohren, Rachen, Brustkorb, Bauch, Muskel-Skelett-System und Nervensystem
180 Tage
Blutchemie-Labor
Zeitfenster: 180 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen der Blutspiegel von Natrium, Kalium, Chlorid, Kalzium, Magnesium, Kreatinin, Bilirubin, Phosphat, AST, ALT, alkalischer Phosphatase, Glukose, Albumin, Harnstoff in Standardeinheiten
180 Tage
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 180 Tage
Inzidenz gemeldeter unerwünschter Ereignisse
180 Tage
Herzfrequenz
Zeitfenster: 180 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung der Herzfrequenz gemessen in Schlägen pro Minute
180 Tage
EKG QRS-Komplex
Zeitfenster: 180 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen im QRS-Komplex, gemessen in Millisekunden
180 Tage
EKG QT-Intervall
Zeitfenster: 180 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Änderung des QT-Intervalls gemessen nach Frederica-Methode in Millisekunden
180 Tage
Blut Hämatologie Labor
Zeitfenster: 180 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen in Blut-Hämoglobin, Hämatokrit, Thrombozyten, Neutrophilen und Leukozyten, gemessen in Standardeinheiten
180 Tage
Blutgerinnungslabor
Zeitfenster: 180 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen der Plasma-Prothrombinzeit, aktivierten partiellen Thromboplastinzeit und des international normalisierten Verhältnisses, gemessen in Standardeinheiten
180 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma- und Urinpharmakokinetik
Zeitfenster: 180 Tage
Plasma- und Urinspiegel von RN3161
180 Tage
Vorhandensein von ADA
Zeitfenster: 180 Tage
Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern im Plasma
180 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von RN3161 auf Plasmainsulin
Zeitfenster: 180 Tage
Plasmainulin μU/ml beurteilen
180 Tage
Bewertung der RN3161-Wirkung auf Plasma-LDL
Zeitfenster: 180 Tage
LDL-C in mg/dL
180 Tage
Wirkung von RN3161 auf Plasma-HDL
Zeitfenster: 180 Tage
HDL in mg/dL
180 Tage
Wirkung von RN3161 auf das Gesamtcholesterin im Plasma
Zeitfenster: 180 Tage
Gesamtcholesterin in mg/dL
180 Tage
Wirkung von RN3161 auf Plasmartiglyceride
Zeitfenster: 180 Tage
Triglyceride in mg/dL
180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ikaria Bioscience Pty Ltd

Mitarbeiter

Shanghai Rona Therapeutics Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Philip Ryan, MD, Nucleus Network Pty Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RN3161-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Plan wird während der Studiendurchführung entwickelt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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