Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řízení bolesti při cervikální dilataci balónkem

13. července 2026 aktualizováno: Sarah Little, Beth Israel Deaconess Medical Center

Randomizovaná kontrolovaná studie o kontrole bolesti pomocí topického lidokainu při umístění balónku pro dozrávání děložního hrdla

Pro bolestivost při zavádění balónku pro zrání děložního hrdla neexistuje standardní postup péče. Cílem této studie je vyhodnotit, zda vaginální topické podání lidokainu snižuje bolest spojenou se zavedením balónku pro zrání děložního hrdla během vyvolávání porodu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

110

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Gestace ≥37 týdnů
  • Životaschopné těhotenství
  • Neporušené plodové obaly
  • Mluvčí angličtiny
  • Zájem o zavedení balónku pro dozrávání děložního hrdla
  • Schopnost poskytnout souhlas

Kriteria pro vyloučení:

  • Alergie nebo přecitlivělost na lidokain
  • Pacientky, které již mají neuraxiální anestezii (tj. spinální, epidurální, kombinovanou spinální/epidurální)
  • Známé anomálie dělohy nebo děložního hrdla

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standartní péče
Experimentální: Lokální lidokain
Lék: topikální vaginální aplikace gelu s lidokainem
Aplikace topického vaginálního lidokainu před cervikální balónkovou indukcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest hlášená pacientem během umístění balónku pro zrání děložního hrdla.
Časové okno: Do 24 hodin po prasknutí cervikálního balónku
Hodnocení bolesti pacientem během umístění balónku pro dozrávání děložního hrdla na vizuální analogové škále od 0 (žádná bolest) do 10 (největší bolest).
Do 24 hodin po prasknutí cervikálního balónku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2025P000734

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit