Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijnbestrijding voor Cervicale Rijpingsballon

13 juli 2026 bijgewerkt door: Sarah Little, Beth Israel Deaconess Medical Center

Gerandomiseerde Controlegroep Studie voor Pijnbestrijding met Topische Lidocaïne bij Plaatsing van Cervixrijpingsballon

Er bestaat geen standaard voor pijnbestrijding tijdens de plaatsing van een ballon voor rijping van de baarmoederhals. Het doel van deze studie is om te evalueren of vaginale topische lidocaïne de pijn vermindert die verband houdt met de plaatsing van een ballon voor rijping van de baarmoederhals tijdens de inleiding van de bevalling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

110

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Zwangerschapsduur ≥37 weken
  • Levensvatbare zwangerschap
  • Intacte vliezen
  • Engelssprekend
  • Geïnteresseerd in plaatsing van een ballon voor cervixrijping
  • In staat om toestemming te geven

Exclusiecriteria:

  • Allergie of overgevoeligheid voor lidocaïne
  • Patiënten die al neuraxiale anesthesie hebben (bijv. spinale, epidurale, gecombineerde spinale/epidurale anesthesie)
  • Bekende afwijkingen van de baarmoeder of baarmoederhals

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Experimenteel: Topische lidocaïne
Geneesmiddel: topicale vaginale applicatie lidocaïnegel
Toepassing van vaginale lidocaïne op de huid vóór het rijpen van de baarmoederhals met ballon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de patiënt gerapporteerde pijn tijdens plaatsing van de ballon voor rijping van de baarmoederhals.
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na cervicale ballonrijping
Door de patiënt gerapporteerde pijnscore tijdens plaatsing van de ballon voor rijping van de baarmoedermond op een visuele analoge schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (maximale pijn).
Binnen 24 uur na cervicale ballonrijping

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025P000734

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren