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Schmerzkontrolle für den Zervixreifungsballon

13. Juli 2026 aktualisiert von: Sarah Little, Beth Israel Deaconess Medical Center

Randomisierte kontrollierte Studie zur Schmerzkontrolle mit topischem Lidocain bei der Platzierung eines Ballons zur Zervixreifung

Es existiert kein Standard für die Schmerzbehandlung während der Platzierung eines Ballons zur Zervixreifung. Zweck dieser Studie ist es, zu bewerten, ob vaginal topisch angewendetes Lidocain die Schmerzen im Zusammenhang mit der Platzierung eines Ballons zur Zervixreifung während der Geburtseinleitung reduziert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

110

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Schwangerschaftsalter ≥37 Wochen
  • Lebensfähige Schwangerschaft
  • Intakte Fruchtblase
  • Englischsprachig
  • Interesse an der Platzierung eines Zervixreifungsballons
  • Einwilligungsfähigkeit

Ausschlusskriterien:

  • Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Lidocain
  • Patientinnen, die bereits eine rückenmarksnahe Anästhesie erhalten haben (z.B. Spinalanästhesie, Epiduralanästhesie, kombinierte Spinal-/Epiduralanästhesie)
  • Bekannte uterine oder zervikale Anomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Pflegestandard
Experimental: Topisches Lidocain
Arzneimittel: topikale vaginale Anwendung Lidocain-Gel
Anwendung von topischem vaginalem Lidocain vor der zervikalen Ballonreifung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten berichtete Schmerzen während der Platzierung eines Zervixreifungsballons.
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Zervixballonreifung
Vom Patienten berichteter Schmerzscore während der Platzierung eines Zervixreifungsballons auf einer visuellen Analogskala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste Schmerzen).
Innerhalb von 24 Stunden nach der Zervixballonreifung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025P000734

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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