Control del Dolor para el Balón de Maduración Cervical
13 de julio de 2026 actualizado por: Sarah Little, Beth Israel Deaconess Medical Center
Ensayo Aleatorizado Controlado para el Control del Dolor con Lidocaína Tópica en la Colocación del Balón de Maduración Cervical
No existe un estándar de atención para el manejo del dolor durante la colocación del balón de maduración cervical.
El propósito de este estudio es evaluar si la lidocaína tópica vaginal reduce el dolor relacionado con la colocación del balón de maduración cervical durante la inducción del parto.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
110
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sarah Little, MD
- Número de teléfono: 6176677000
- Correo electrónico: slittl10@bidmc.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Contacto:
- Sarah Little, MD
- Correo electrónico: slittl10@bidmc.harvard.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Edad gestacional ≥37 semanas
- Embarazo viable
- Membranas intactas
- Hablante de inglés
- Interesada en la colocación de un balón de maduración cervical
- Capaz de dar su consentimiento
Criterios de exclusión:
- Alergia o sensibilidad a la lidocaína
- Pacientes que ya tienen anestesia neuroaxial (es decir, espinal, epidural, espinal/epidural combinada)
- Anomalías uterinas o cervicales conocidas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Estándar de cuidado
|
|
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Experimental: Lidocaína tópica
|
Aplicación de lidocaína vaginal tópica antes del desprendimiento cervical con balón
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor informado por el paciente durante la colocación del balón de maduración cervical.
Periodo de tiempo: En las 24 horas siguientes a la maduración cervical con balón
|
Puntuación de dolor reportada por el paciente durante la colocación del balón de maduración cervical en una escala analógica visual de 0 (sin dolor) a 10 (dolor máximo).
|
En las 24 horas siguientes a la maduración cervical con balón
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
5 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2025P000734
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .