Observační registr účinnosti a bezpečnosti tenekteplázy v reálných podmínkách v Číně (ORIENTAL)
Observační registr účinnosti a bezpečnosti tenekteplázy v reálných podmínkách v Číně - ORIENTAL
Bude zahrnuto přibližně 10 000 pacientů z asi 200 nemocnic.
Oprávnění dospělí pacienti s obrazově potvrzenou AIS, kteří dostávají tenekteplázu jako součást standardní péče, budou průběžně zařazováni a sledováni po dobu 90 dnů.
Studie bude popisovat charakteristiky pacientů, léčebné procesy, funkční výsledky a bezpečnostní události a také bude zkoumat variabilitu mezi nemocnicemi a rozdíly v podskupinách, aby podpořila zlepšení kvality a vedla celonárodní implementaci terapie tenekteplázou.
Přehled studie
Detailní popis
Tento observační registr reálné klinické praxe si klade za cíl vytvořit komplexní a vysoce kvalitní důkazy o použití intravenózního tenekteplázy u akutní ischemické cévní mozkové příhody (AIS) v Číně po schválení léku na národní úrovni. Na rozdíl od randomizovaných kontrolovaných studií s přísnými kritérii způsobilosti tato studie zachycuje široké klinické spektrum pacientů a prostředí péče, což odráží skutečné vzorce, výzvy a rozdíly v léčbě cévní mozkové příhody po celé zemi.
Registr je navržen tak, aby poskytl poznatky o tom, jak si tenektepláza vede v běžné praxi, včetně pacientů s více komorbiditami, různými etiologiemi cévní mozkové příhody a odlišnými možnostmi nemocnic. Postupné zařazování a kontinuální sběr dat zajišťují reprezentativnost a minimalizují selekční zkreslení.
Kromě popisu účinnosti a bezpečnosti studie vyhodnocuje reálné procesy spojené s trombolýzou, včetně metrik pracovního postupu, jako je čas od příjmu do aplikace léku a přístup k reperfuzním zdrojům. Analýzy napříč různými regiony, úrovněmi nemocnic a klinickými podskupinami pomohou identifikovat mezery v praxi a příležitosti pro celostátní zlepšení kvality. Srovnání s předchozími populacemi ze studií fáze III, včetně studie ORIGINAL, umožní posouzení potenciálního kanálového zkreslení a pomůže interpretovat rozdíly mezi účinností v klinické studii a efektivitou v reálné praxi.
Výsledky tohoto registru podpoří klinické rozhodování, poskytnou podklady pro aktualizaci směrnic a přispějí k vytvoření standardizovaných postupů péče o cévní mozkovou příhodu s tenekteplázou v Číně. Velký rozsah vzorku a celostátní pokrytí mají zajistit dostatečnou přesnost pro odhad výsledků a umožnit robustní průzkumné analýzy, které mohou vést budoucí výzkum a vývoj politik.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yongjun Wang, MD
- Telefonní číslo: 86-10-59978350
- E-mail: yongjunwang@ncrcnd.org.cn
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100070
- Nábor
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 let nebo starší;
- Diagnostikována akutní ischemická cévní mozková příhoda potvrzená zobrazovací metodou (CT nebo MRI);
- Léčeni intravenózním tenekteplázou v účastnické instituci;
- Poskytli písemný informovaný souhlas podepsaný pacientem nebo jeho zákonným zástupcem;
- Schopni absolvovat následná vyšetření.
Kritéria pro vyloučení:
- Podstoupili reperfuzní terapii před přijetím do nemocnice (např. intravenózní trombolýzu před přijetím);
- Účastní se jakýchkoli klinických studií, kde by intervence mohla ovlivnit výsledky této studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta pacientů s AIS léčených tenekteplázou
|
Intravenózní podání tenekteplázy v jedné dávce přepočtené na hmotnost 0,25 mg/kg (maximálně 25 mg), podávané jako intravenózní bolus po dobu 5-10 sekund jako součást rutinní klinické péče u akutní ischemické cévní mozkové příhody.
Tenektepláza je v této observační kohortě používána jako jediný trombolytický prostředek a není porovnávána s alteplázou ani s žádným jiným aktivním kontrolním přípravkem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Příznivý funkční výsledek po 90 dnech (skóre modifikované Rankinovy škály [mRS] ≤1)
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Funkční nezávislost po 90 dnech (mRS skóre 0-2)
Časové okno: 90 dnů
|
90 dnů
|
|
Ordinalní skóre mRS po 90 dnech
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
Změna skóre NIHSS po 24 hodinách ve srovnání se vstupní hodnotou (krátkodobý výsledek)
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
Změna skóre NIHSS v den 7 nebo při propuštění ve srovnání se vstupní hodnotou (krátkodobý výsledek)
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
Symptomatické nitrolební krvácení (sICH) do 36 hodin po intravenózní trombolýze
Časové okno: 36 hodin
|
36 hodin
|
|
Úmrtnost ze všech příčin a doba do úmrtí do 90 dnů
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
Opakování cévní mozkové příhody a čas do opakování do 90 dnů
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
Závažné nežádoucí příhody během hospitalizace
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní mozková příhoda
- Mrtvice
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Hydrolázy
- Enzymy
- Enzymy a koenzymy
- Krevní proteiny
- Endopeptidázy
- Peptidové hydrolázy
- Serinové endopeptidázy
- Serinové proteázy
- Aktivátory plazminogenu
- Krevní koagulační faktory
- Tkáňový aktivátor plasminogenu
- Tenecteplase
Další identifikační čísla studie
- CSA2025KY002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .