Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel Register van Effectiviteit en Veiligheid van Tenecteplase in Reële Praktijksituaties in China (ORIENTAL)

5 januari 2026 bijgewerkt door: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Observationeel Register van Effectiviteit en Veiligheid van Tenecteplase in Real-World Settings in China-ORIENTAL

De ORIENTAL-studie is een prospectieve, multicentrische, continu ingeschreven real-world cohortstudie die is ontworpen om de effectiviteit en veiligheid van intraveneuze tenecteplase voor acuut ischemisch cerebrovasculair accident (AIS) in de routinematige klinische praktijk in heel China te evalueren. Ongeveer 10.000 patiënten uit ongeveer 200 ziekenhuizen zullen worden opgenomen. In aanmerking komende volwassenen met beeldvorming-bevestigde AIS die tenecteplase ontvangen als onderdeel van de standaardzorg, zullen opeenvolgend worden ingeschreven en gedurende 90 dagen worden gevolgd. De studie zal patiëntkenmerken, behandelingsprocessen, functionele uitkomsten en veiligheidsgebeurtenissen beschrijven, en zal ook variabiliteit tussen ziekenhuizen en subgroepverschillen onderzoeken om kwaliteitsverbetering te ondersteunen en de landelijke implementatie van tenecteplasetherapie te begeleiden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit real-world observationele register heeft tot doel uitgebreid en hoogwaardig bewijs te genereren over het gebruik van intraveneus tenecteplase voor acuut ischemisch beroerte (AIB) in China na de nationale goedkeuring van het geneesmiddel. In tegenstelling tot gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken met strikte inclusiecriteria, vangt deze studie een breed klinisch spectrum van patiënten en zorgsettings op, wat de werkelijke patronen, uitdagingen en variaties in beroertebehandeling in het hele land weerspiegelt.

Het register is ontworpen om inzicht te geven in hoe tenecteplase presteert in de dagelijkse praktijk, inclusief patiënten met meerdere comorbiditeiten, diverse beroerte-etiologieën en verschillende ziekenhuiscapaciteiten. Opeenvolgende inclusie en continue gegevensverzameling zorgen voor representativiteit en minimaliseren selectiebias.

Naast het beschrijven van effectiviteit en veiligheid, evalueert de studie de real-world processen rond trombolyse, inclusief workflow-metingen zoals deur-naald-tijd en toegang tot reperfusiebronnen. Analyses in verschillende regio's, ziekenhuisniveaus en klinische subgroepen zullen helpen om praktijkhiaten en kansen voor landelijke kwaliteitsverbetering te identificeren. Vergelijkingen met eerdere fase III-studiepopulaties, inclusief de ORIGINAL-studie, maken het mogelijk om potentiële channeling bias te beoordelen en helpen bij het interpreteren van verschillen tussen klinische proefwerkzaamheid en real-world effectiviteit.

De resultaten van dit register zullen klinische besluitvorming ondersteunen, richtlijnupdates informeren en bijdragen aan het vaststellen van gestandaardiseerde beroertezorgpaden voor tenecteplase in China. De grote steekproefomvang en landelijke dekking zijn bedoeld om voldoende precisie te garanderen voor uitkomstschatting en robuuste verkennende analyses mogelijk te maken die toekomstig onderzoek en beleidsontwikkeling kunnen sturen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

10000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100070
        • Werving
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen bij wie een acute ischemische beroerte is vastgesteld en die intraveneus tenecteplase krijgen als onderdeel van de routinematige klinische zorg in deelnemende ziekenhuizen in heel China. De onderzoekspopulatie weerspiegelt een brede, realistische beroertepopulatie, inclusief patiënten met uiteenlopende comorbiditeiten, verschillende ernstgraden van beroerte en verschillende behandeltrajecten. Opeenvolgende inclusie vanuit ongeveer 200 centra zorgt voor een representatieve dekking van verschillende geografische regio's en ziekenhuisniveaus.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen van 18 jaar of ouder;
  2. Gediagnosticeerd met een acuut ischemisch herseninfarct bevestigd door beeldvorming (CT of MRI);
  3. Behandeld met intraveneuze tenecteplase in de deelnemende instelling;
  4. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt, ondertekend door de patiënt of hun wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger;
  5. In staat om follow-upbeoordelingen te voltooien.

Exclusiecriteria:

  1. Reperfusietherapie ontvangen vóór de ziekenhuisopname (bijvoorbeeld intraveneuze trombolyse vóór opname);
  2. Deelnemen aan klinische onderzoeken waarbij de interventie de uitkomsten van deze studie kan beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Tenecteplase-behandeld AIS Cohort
Geneesmiddel: tenecteplase
Intraveneuze toediening van tenecteplase in een enkele op gewicht gebaseerde dosis van 0,25 mg/kg (maximaal 25 mg), toegediend als een intraveneuze bolus gedurende 5-10 seconden als onderdeel van de routinematige klinische zorg voor een acuut ischemisch beroerte. Tenecteplase wordt gebruikt als het enige trombolytische middel in deze observationele cohort en wordt niet vergeleken met alteplase of enige andere actieve controle.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gunstig functioneel resultaat na 90 dagen (gemodificeerde Rankin-schaal [mRS] score ≤1)
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Functionele onafhankelijkheid na 90 dagen (mRS-score van 0-2)
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Ordinale mRS-score na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Verandering in NIHSS-score na 24 uur vergeleken met de uitgangswaarde (kortetermijnuitkomst)
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Verandering in NIHSS-score op dag 7 of bij ontslag vergeleken met baseline (kortetermijnuitkomst)
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Symptomatische intracraniële bloeding (sICH) binnen 36 uur na intraveneuze trombolyse
Tijdsspanne: 36 uur
36 uur
Sterfte door alle oorzaken en tijd tot overlijden binnen 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Recidief van beroerte en tijd tot recidief binnen 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Ernstige bijwerkingen tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2029

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

9 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSA2025KY002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren