Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacyjny Rejestr Skuteczności i Bezpieczeństwa Tenekteplazy w Rzeczywistych Warunkach w Chinach (ORIENTAL)

5 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Obserwacyjny Rejestr Skuteczności i Bezpieczeństwa Tenekteplazy w Warunkach Rzeczywistych w Chinach-ORIENTAL

Badanie ORIENTAL to prospektywna, wieloośrodkowa, stale rekrutująca kohorta rzeczywistego świata, zaprojektowana w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa dożylnego tenekteplazy w leczeniu ostrego niedokrwiennego udaru mózgu (AIS) w rutynowej praktyce klinicznej w całych Chinach. Szacuje się, że około 10 000 pacjentów z około 200 szpitali zostanie włączonych do badania. Kwalifikujący się dorośli z obrazowo potwierdzonym AIS, którzy otrzymują tenekteplazę jako część standardowej opieki, będą kolejno rekrutowani i obserwowani przez 90 dni. Badanie opisze charakterystykę pacjentów, procesy leczenia, wyniki funkcjonalne i zdarzenia bezpieczeństwa, a także zbada zmienność między szpitalami i różnice w podgrupach, aby wspierać poprawę jakości i kierować ogólnokrajowym wdrożeniem terapii tenekteplazą.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten rejestr obserwacyjny z życia codziennego ma na celu wygenerowanie kompleksowych i wysokiej jakości dowodów dotyczących stosowania dożylnego tenekteplazy w ostrym niedokrwiennym udarze mózgu (AIS) w Chinach po krajowej rejestracji leku. W przeciwieństwie do randomizowanych badań kontrolowanych z rygorystycznymi kryteriami kwalifikacji, niniejsze badanie obejmuje szerokie spektrum kliniczne pacjentów i warunki opieki, odzwierciedlając rzeczywiste wzorce, wyzwania i różnice w postępowaniu w udarze na terenie całego kraju.

Rejestr został zaprojektowany tak, aby zapewnić wgląd w to, jak tenekteplaza sprawdza się w rutynowej praktyce, w tym u pacjentów z wieloma chorobami współistniejącymi, różnymi etiologiami udaru i zróżnicowanymi możliwościami szpitali. Kolejna rekrutacja i ciągłe zbieranie danych zapewniają reprezentatywność i minimalizują błąd selekcji.

Poza opisaniem skuteczności i bezpieczeństwa, badanie ocenia rzeczywiste procesy związane z trombolizą, w tym wskaźniki przepływu pracy, takie jak czas od przybycia do podania leku i dostęp do zasobów reperfuzyjnych. Analizy w różnych regionach, na różnych poziomach szpitali i w podgrupach klinicznych pomogą zidentyfikować luki w praktyce i możliwości poprawy jakości na skalę krajową. Porównania z wcześniejszymi populacjami z badań fazy III, w tym z badaniem ORIGINAL, pozwolą na ocenę potencjalnego błędu ukierunkowania i pomogą w interpretacji różnic między skutecznością w badaniu klinicznym a skutecznością w warunkach rzeczywistych.

Wyniki tego rejestru będą wspierać podejmowanie decyzji klinicznych, informować o aktualizacjach wytycznych i przyczyniać się do ustanowienia ustandaryzowanych ścieżek opieki nad udarem dla tenekteplazy w Chinach. Duża liczebność próby i zasięg krajowy mają na celu zapewnienie wystarczającej precyzji do szacowania wyników i umożliwienie solidnych analiz eksploracyjnych, które mogą kierować przyszłymi badaniami i rozwojem polityki.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

10000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100070
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli z rozpoznaniem ostrego niedokrwiennego udaru mózgu, którzy otrzymują dożylnie tenekteplazę w ramach rutynowej opieki klinicznej w uczestniczących szpitalach w całych Chinach. Populacja badana odzwierciedla szeroką populację pacjentów z udarem w warunkach rzeczywistych, w tym pacjentów z różnymi chorobami współistniejącymi, ciężkością udaru i ścieżkami leczenia. Kolejne rekrutacje z około 200 ośrodków zapewniają reprezentatywne pokrycie różnych regionów geograficznych i poziomów szpitali.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dorośli w wieku 18 lat lub starsi;
  2. Rozpoznanie ostrego niedokrwiennego udaru mózgu potwierdzone obrazowaniem (TK lub MRI);
  3. Leczeni dożylnym tenekteplazą w uczestniczącej placówce;
  4. Dostarczyli pisemną świadomą zgodę, podpisaną przez pacjenta lub jego prawnie upoważnionego przedstawiciela;
  5. Zdolni do ukończenia ocen kontrolnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymali terapię reperfuzyjną przed przyjęciem do szpitala (np. dożylną trombolizę przed przyjęciem);
  2. Uczestniczą w jakichkolwiek badaniach klinicznych, w których interwencja może wpłynąć na wyniki tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta pacjentów z AIS leczonych tenekteplazą
Lek: tenekteplaza
Podanie dożylne tenekteplazy w pojedynczej dawce zależnej od masy ciała wynoszącej 0,25 mg/kg (maksymalnie 25 mg), podawanej jako bolus dożylny w ciągu 5-10 sekund jako część rutynowej opieki klinicznej w ostrym niedokrwiennym udarze mózgu. Tenekteplaza jest stosowana jako jedyny leki trombolityczny w tej obserwacyjnej kohorcie i nie jest porównywana z alteplazą ani żadną inną aktywną kontrolą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Korzystny wynik funkcjonalny po 90 dniach (wynik w zmodyfikowanej skali Rankina [mRS] ≤1)
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Niezależność funkcjonalna po 90 dniach (wynik mRS 0-2)
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Ordynalny wynik mRS po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Zmiana w skali NIHSS po 24 godzinach w porównaniu z wartością wyjściową (wynik krótkoterminowy)
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Zmiana w skali NIHSS w 7. dniu lub przy wypisie w porównaniu z wartością wyjściową (wynik krótkoterminowy)
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Objawowe krwawienie śródczaszkowe (sICH) w ciągu 36 godzin po dożylnej trombolizie
Ramy czasowe: 36 godzin
36 godzin
Śmiertelność ogółem i czas do zgonu w ciągu 90 dni
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Nawrót udaru i czas do nawrotu w ciągu 90 dni
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Poważne zdarzenia niepożądane podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: 7dni
7dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSA2025KY002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj