Registo Observacional da Eficácia e Segurança do Tenecteplase em Contextos do Mundo Real na China (ORIENTAL)
Registo Observacional da Eficácia e Segurança do Tenecteplase em Contextos Reais na China-ORIENTAL
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este registo observacional do mundo real visa gerar evidências abrangentes e de alta qualidade sobre o uso de tenecteplase intravenosa para o acidente vascular cerebral isquémico agudo (AVCIA) na China após a aprovação nacional do fármaco. Ao contrário dos ensaios controlados aleatorizados com critérios de elegibilidade rigorosos, este estudo abrange um amplo espectro clínico de doentes e contextos de cuidados, refletindo os padrões reais, os desafios e as variações no tratamento do AVC em todo o país.
O registo foi concebido para fornecer informações sobre o desempenho da tenecteplase na prática clínica de rotina, incluindo doentes com múltiplas comorbilidades, diversas etiologias de AVC e diferentes capacidades hospitalares. O recrutamento consecutivo e a captura contínua de dados garantem representatividade e minimizam o viés de seleção.
Para além de descrever a eficácia e a segurança, o estudo avalia os processos do mundo real que envolvem a trombólise, incluindo métricas de fluxo de trabalho, como o tempo porta-agulha e o acesso a recursos de reperfusão. As análises em diferentes regiões, níveis hospitalares e subgrupos clínicos ajudarão a identificar lacunas na prática e oportunidades para a melhoria da qualidade a nível nacional. As comparações com populações anteriores de ensaios de fase III, incluindo o estudo ORIGINAL, permitirão avaliar o potencial viés de canalização e ajudar a interpretar as diferenças entre a eficácia do ensaio clínico e a efetividade no mundo real.
Os resultados deste registo apoiarão a tomada de decisões clínicas, informarão as atualizações das diretrizes e contribuirão para o estabelecimento de vias padronizadas de cuidados para o AVC com tenecteplase na China. A grande dimensão da amostra e a cobertura nacional visam garantir precisão suficiente para a estimativa de resultados e permitir análises exploratórias robustas que possam orientar futuras investigações e o desenvolvimento de políticas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yongjun Wang, MD
- Número de telefone: 86-10-59978350
- E-mail: yongjunwang@ncrcnd.org.cn
Locais de estudo
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Beijing, China, 100070
- Recrutamento
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais;
- Diagnosticados com acidente vascular cerebral isquémico agudo confirmado por imagem (TC ou RM);
- Tratados com tenecteplase intravenosa na instituição participante;
- Fornecido consentimento informado por escrito, assinado pelo doente ou pelo seu representante legalmente autorizado;
- Capazes de completar avaliações de acompanhamento.
Critérios de Exclusão:
- Receberam terapia de reperfusão antes da admissão hospitalar (por exemplo, trombólise intravenosa antes da admissão);
- Participar em quaisquer ensaios clínicos onde a intervenção possa afetar os resultados deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Cohorte de AVC Isquémico Agudo Tratado com Tenecteplase
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Administração intravenosa de tenecteplase numa dose única baseada no peso de 0,25 mg/kg (máximo 25 mg), administrada como um bolus intravenoso durante 5-10 segundos, como parte dos cuidados clínicos de rotina para acidente vascular cerebral isquémico agudo.
O tenecteplase é utilizado como o único agente trombolítico nesta coorte observacional e não é comparado com alteplase ou qualquer outro controlo ativo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Resultado funcional favorável aos 90 dias (pontuação na Escala de Rankin modificada [mRS] ≤1)
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Independência funcional aos 90 dias (pontuação mRS de 0-2)
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Pontuação mRS ordinal aos 90 dias
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Alteração no score NIHSS às 24 horas em comparação com o baseline (resultado a curto prazo)
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Alteração na pontuação NIHSS no dia 7 ou na alta em comparação com a linha de base (resultado a curto prazo)
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Hemorragia intracraniana sintomática (sICH) nas 36 horas após a trombólise intravenosa
Prazo: 36 horas
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36 horas
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Mortalidade por todas as causas e tempo até à morte no prazo de 90 dias
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Recorrência do AVC e tempo até à recorrência dentro de 90 dias
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Eventos adversos graves durante a hospitalização
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- AVC Isquêmico
- Derrame
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Hidrolases
- Enzimas
- Enzimas e coenzimas
- Proteínas sanguíneas
- Endopeptidases
- Hidrolases peptídicas
- Serina endopeptidases
- Serina proteases
- Ativadores de plasminogênio
- Fatores de coagulação do sangue
- Ativador do plasminogênio do tecido
- Tenecteplase
Outros números de identificação do estudo
- CSA2025KY002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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