Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационный реестр эффективности и безопасности тенектеплаза в реальных условиях в Китае (ORIENTAL)

5 января 2026 г. обновлено: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Наблюдательный регистр эффективности и безопасности Тенектеплазы в реальных условиях в Китае-ORIENTAL

Исследование ORIENTAL представляет собой проспективную, многоцентровую, постоянно пополняемую когорту реальной клинической практики, предназначенную для оценки эффективности и безопасности внутривенного тенектеплаза при остром ишемическом инсульте (ОИИ) в рутинной клинической практике по всей Китайской Народной Республике. Примерно 10 000 пациентов из около 200 больниц будут включены в исследование. Подходящие взрослые пациенты с подтвержденным методами нейровизуализации ОИИ, получающие тенектеплаз в рамках стандартной медицинской помощи, будут последовательно включены и наблюдаться в течение 90 дней. Исследование опишет характеристики пациентов, процессы лечения, функциональные исходы и события безопасности, а также изучит межбольничную вариабельность и различия в подгруппах для поддержки улучшения качества и руководства внедрением терапии тенектеплазом в национальном масштабе.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Этот регистр наблюдений в реальных условиях направлен на получение всесторонних и качественных данных об использовании внутривенного тенектеплаза при остром ишемическом инсульте (ОИИ) в Китае после национального одобрения препарата. В отличие от рандомизированных контролируемых исследований со строгими критериями включения, это исследование охватывает широкий клинический спектр пациентов и условий оказания помощи, отражая реальные модели, проблемы и вариации в лечении инсульта по всей стране.

Регистр разработан для предоставления информации о том, как тенектеплаз работает в рутинной практике, включая пациентов с множественными сопутствующими заболеваниями, различными этиологиями инсульта и разными возможностями больниц. Последовательное включение пациентов и непрерывный сбор данных обеспечивают репрезентативность и минимизируют систематическую ошибку отбора.

Помимо описания эффективности и безопасности, исследование оценивает реальные процессы, связанные с тромболизисом, включая метрики рабочего процесса, такие как время от поступления до введения препарата и доступность ресурсов для реперфузии. Анализ по разным регионам, уровням больниц и клиническим подгруппам поможет выявить пробелы в практике и возможности для улучшения качества на национальном уровне. Сравнения с предыдущими популяциями исследований фазы III, включая исследование ORIGINAL, позволят оценить потенциальную систематическую ошибку канализации и помогут интерпретировать различия между эффективностью в клинических испытаниях и эффективностью в реальных условиях.

Результаты этого регистра будут поддерживать принятие клинических решений, информировать обновления руководств и способствовать установлению стандартизированных путей оказания помощи при инсульте с использованием тенектеплаза в Китае. Большой размер выборки и национальный охват предназначены для обеспечения достаточной точности оценки исходов и возможности проведения надежных поисковых анализов, которые могут направлять будущие исследования и разработку политики.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

10000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yongjun Wang, MD
  • Номер телефона: 86-10-59978350
  • Электронная почта: yongjunwang@ncrcnd.org.cn

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100070
        • Рекрутинг
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с диагнозом острый ишемический инсульт, которые получают внутривенно тенектеплазу в рамках стандартной клинической помощи в участвующих больницах по всей Китае. Исследуемая популяция отражает широкую реальную популяцию пациентов с инсультом, включая пациентов с различными сопутствующими заболеваниями, степенями тяжести инсульта и путями лечения. Последовательное включение примерно из 200 центров обеспечивает репрезентативное покрытие различных географических регионов и уровней больниц.

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые в возрасте 18 лет и старше;
  2. Диагноз острого ишемического инсульта, подтвержденный визуализацией (КТ или МРТ);
  3. Лечение внутривенным тенектеплазом в участвующем учреждении;
  4. Предоставлено письменное информированное согласие, подписанное пациентом или его законным представителем;
  5. Способность пройти последующие обследования.

Критерии исключения:

  1. Получение реперфузионной терапии до поступления в больницу (например, внутривенный тромболизис до госпитализации);
  2. Участие в любых клинических исследованиях, где вмешательство может повлиять на результаты данного исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта пациентов с ишемическим инсультом, получавших тенектеплазу
Лекарство: тенектеплаза
Внутривенное введение тенектеплазы в виде однократной дозы 0,25 мг/кг (максимум 25 мг), вводимой внутривенно болюсно в течение 5-10 секунд в рамках стандартной клинической помощи при остром ишемическом инсульте. Тенектеплаза используется в качестве единственного тромболитического агента в этой наблюдательной когорте и не сравнивается с алтеплазой или каким-либо другим активным контролем.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Благоприятный функциональный исход через 90 дней (оценка по модифицированной шкале Рэнкина [mRS] ≤1)
Временное ограничение: 90 дней
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Функциональная независимость через 90 дней (оценка по шкале mRS 0-2)
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Порядковый балл по шкале mRS на 90-й день
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Изменение оценки по шкале NIHSS через 24 часа по сравнению с исходным уровнем (краткосрочный исход)
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Изменение балла по шкале NIHSS на 7-й день или при выписке по сравнению с исходным уровнем (краткосрочный результат)
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
Симптоматическое внутричерепное кровоизлияние (сВЧК) в течение 36 часов после внутривенного тромболизиса
Временное ограничение: 36 часов
36 часов
Общая смертность и время до наступления смерти в течение 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Рецидив инсульта и время до рецидива в течение 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Серьезные нежелательные явления во время госпитализации
Временное ограничение: 7 дней
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Tiantan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

9 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSA2025KY002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться