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Registro Osservazionale di Efficacia e Sicurezza di Tenecteplase in Contesti Reali in Cina (ORIENTAL)

5 gennaio 2026 aggiornato da: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Registro Osservazionale di Efficacia e Sicurezza del Tenecteplase in Contesti Reali in Cina-ORIENTAL

Lo studio ORIENTAL è una coorte prospettica, multicentrica e in continuo arruolamento nel mondo reale, progettata per valutare l'efficacia e la sicurezza del tenecteplase endovenoso per l'ictus ischemico acuto (AIS) nella pratica clinica di routine in tutta la Cina. Circa 10.000 pazienti provenienti da circa 200 ospedali saranno inclusi. Adulti idonei con AIS confermato da imaging che ricevono tenecteplase come parte dell'assistenza standard saranno arruolati consecutivamente e seguiti per 90 giorni. Lo studio descriverà le caratteristiche dei pazienti, i processi di trattamento, gli esiti funzionali e gli eventi di sicurezza, ed esplorerà anche la variabilità inter-ospedaliera e le differenze tra sottogruppi per supportare il miglioramento della qualità e guidare l'implementazione nazionale della terapia con tenecteplase.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo registro osservazionale nel mondo reale mira a generare evidenze complete e di alta qualità sull'uso del tenecteplase endovenoso per l'ictus ischemico acuto (AIS) in Cina, in seguito all'approvazione nazionale del farmaco. A differenza degli studi randomizzati controllati con criteri di elezione rigorosi, questo studio cattura un ampio spettro clinico di pazienti e contesti assistenziali, riflettendo i modelli reali, le sfide e le variazioni nella gestione dell'ictus in tutto il paese.

Il registro è progettato per fornire approfondimenti su come il tenecteplase si comporta nella pratica clinica di routine, includendo pazienti con multiple comorbidità, diverse eziologie dell'ictus e differenti capacità ospedaliere. L'arruolamento consecutivo e la raccolta continua dei dati garantiscono rappresentatività e minimizzano il bias di selezione.

Oltre a descrivere efficacia e sicurezza, lo studio valuta i processi reali che circondano la trombolisi, incluse metriche di flusso di lavoro come il tempo porta-ago e l'accesso alle risorse di riperfusione. Analisi attraverso diverse regioni, livelli ospedalieri e sottogruppi clinici aiuteranno a identificare lacune nella pratica e opportunità per il miglioramento della qualità a livello nazionale. Confronti con precedenti popolazioni di studi di fase III, incluso lo studio ORIGINAL, permetteranno di valutare il potenziale bias di canale e aiutare a interpretare le differenze tra l'efficacia negli studi clinici e l'efficacia nel mondo reale.

I risultati di questo registro supporteranno il processo decisionale clinico, informeranno gli aggiornamenti delle linee guida e contribuiranno a stabilire percorsi di cura standardizzati per l'ictus con tenecteplase in Cina. La grande dimensione del campione e la copertura nazionale sono intese a garantire sufficiente precisione per la stima degli esiti e consentire robuste analisi esplorative che possano guidare la futura ricerca e lo sviluppo di politiche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

10000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100070
        • Reclutamento
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti diagnosticati con ictus ischemico acuto che ricevono tenecteplase per via endovenosa come parte dell'assistenza clinica di routine negli ospedali partecipanti in tutta la Cina. La popolazione dello studio riflette un'ampia popolazione reale di pazienti con ictus, inclusi pazienti con diverse comorbidità, gravità dell'ictus e percorsi di trattamento. L'arruolamento consecutivo da circa 200 centri garantisce una copertura rappresentativa di diverse regioni geografiche e livelli ospedalieri.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Adulti di età pari o superiore a 18 anni;
  2. Diagnosi di ictus ischemico acuto confermata da imaging (TC o RM);
  3. Trattati con tenecteplasi endovenosa presso l'istituto partecipante;
  4. Consenso informato scritto fornito, firmato dal paziente o dal suo rappresentante legale autorizzato;
  5. In grado di completare le valutazioni di follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Ricezione di terapia di riperfusione prima del ricovero ospedaliero (ad esempio, trombolisi endovenosa prima del ricovero);
  2. Partecipazione a qualsiasi studio clinico in cui l'intervento potrebbe influenzare gli esiti di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cohort di AIS Trattata con Tenecteplase
Droga: tenecteplase
Somministrazione endovenosa di tenecteplase in un'unica dose basata sul peso corporeo di 0,25 mg/kg (massimo 25 mg), somministrata come bolo endovenoso in 5-10 secondi come parte delle cure cliniche di routine per l'ictus ischemico acuto.
Tenecteplase è utilizzato come unico agente trombolitico in questa coorte osservazionale e non viene confrontato con alteplase o qualsiasi altro controllo attivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Esito funzionale favorevole a 90 giorni (punteggio sulla scala Rankin modificata [mRS] ≤1)
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indipendenza funzionale a 90 giorni (punteggio mRS 0-2)
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Punteggio mRS ordinale a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Variazione del punteggio NIHSS a 24 ore rispetto al basale (esito a breve termine)
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Variazione del punteggio NIHSS al giorno 7 o alla dimissione rispetto al basale (esito a breve termine)
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Ematoma intracranico sintomatico (sICH) entro 36 ore dopo la trombolisi endovenosa
Lasso di tempo: 36 ore
36 ore
Mortalità per tutte le cause e tempo fino al decesso entro 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Recidiva dell'ictus e tempo alla recidiva entro 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Eventi avversi gravi durante il ricovero
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

9 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSA2025KY002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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