Registro Observacional de la Eficacia y Seguridad de Tenecteplasa en Entornos del Mundo Real en China (ORIENTAL)
Registro Observacional de Eficacia y Seguridad de Tenecteplasa en Entornos del Mundo Real en China-ORIENTAL
Se incluirán aproximadamente 10 000 pacientes de unos 200 hospitales.
Los adultos elegibles con ACV confirmado por imágenes que reciban tenecteplasa como parte de la atención estándar se inscribirán consecutivamente y se les hará un seguimiento durante 90 días.
El estudio describirá las características de los pacientes, los procesos de tratamiento, los resultados funcionales y los eventos de seguridad, y también explorará la variabilidad entre hospitales y las diferencias entre subgrupos para apoyar la mejora de la calidad y guiar la implementación nacional de la terapia con tenecteplasa.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este registro observacional del mundo real tiene como objetivo generar evidencia integral y de alta calidad sobre el uso de tenecteplasa intravenosa para el accidente cerebrovascular isquémico agudo (ACV) en China tras la aprobación nacional del fármaco. A diferencia de los ensayos controlados aleatorizados con criterios de elegibilidad estrictos, este estudio captura un amplio espectro clínico de pacientes y entornos asistenciales, reflejando los patrones reales, los desafíos y las variaciones en el manejo del ictus en todo el país.
El registro está diseñado para proporcionar información sobre cómo se comporta la tenecteplasa en la práctica rutinaria, incluyendo pacientes con múltiples comorbilidades, diversas etiologías del ictus y diferentes capacidades hospitalarias. La inscripción consecutiva y la captura continua de datos garantizan la representatividad y minimizan el sesgo de selección.
Además de describir la efectividad y la seguridad, el estudio evalúa los procesos del mundo real que rodean la trombólisis, incluyendo métricas de flujo de trabajo como el tiempo puerta-aguja y el acceso a recursos de reperfusión. Los análisis en diferentes regiones, niveles hospitalarios y subgrupos clínicos ayudarán a identificar brechas en la práctica y oportunidades para la mejora de la calidad a nivel nacional. Las comparaciones con poblaciones de ensayos de fase III anteriores, incluido el estudio ORIGINAL, permitirán evaluar el posible sesgo de canalización y ayudar a interpretar las diferencias entre la eficacia del ensayo clínico y la efectividad en el mundo real.
Los resultados de este registro respaldarán la toma de decisiones clínicas, informarán las actualizaciones de las guías y contribuirán a establecer vías de atención estandarizadas para el ictus con tenecteplasa en China. El gran tamaño muestral y la cobertura nacional están destinados a garantizar suficiente precisión para la estimación de resultados y permitir análisis exploratorios sólidos que puedan guiar futuras investigaciones y el desarrollo de políticas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yongjun Wang, MD
- Número de teléfono: 86-10-59978350
- Correo electrónico: yongjunwang@ncrcnd.org.cn
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100070
- Reclutamiento
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años o más;
- Diagnosticados de accidente cerebrovascular isquémico agudo confirmado por imagen (TC o RM);
- Tratados con tenecteplasa intravenosa en la institución participante;
- Han proporcionado consentimiento informado por escrito, firmado por el paciente o su representante legalmente autorizado;
- Capaces de completar las evaluaciones de seguimiento.
Criterios de exclusión:
- Haber recibido terapia de reperfusión antes del ingreso hospitalario (por ejemplo, trombólisis intravenosa antes del ingreso);
- Participar en cualquier ensayo clínico en el que la intervención pueda afectar los resultados de este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte de AIT Tratada con Tenecteplasa
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Administración intravenosa de tenecteplasa en una dosis única basada en el peso de 0,25 mg/kg (máximo 25 mg), administrada como un bolo intravenoso durante 5-10 segundos como parte de la atención clínica rutinaria para el accidente cerebrovascular isquémico agudo.
La tenecteplasa se utiliza como el único agente trombolítico en esta cohorte observacional y no se compara con alteplasa ni con ningún otro control activo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Resultado funcional favorable a los 90 días (puntuación en la escala de Rankin modificada [mRS] ≤1)
Periodo de tiempo: 90 días
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90 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Independencia funcional a los 90 días (puntuación mRS de 0-2)
Periodo de tiempo: 90 días
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90 días
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Puntuación mRS ordinal a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 días
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90 días
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Cambio en la puntuación NIHSS a las 24 horas en comparación con el valor basal (resultado a corto plazo)
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Cambio en la puntuación NIHSS al día 7 o al alta en comparación con el valor basal (resultado a corto plazo)
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Hemorragia intracraneal sintomática (HIS) en las 36 horas posteriores a la trombolisis intravenosa
Periodo de tiempo: 36 horas
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36 horas
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Mortalidad por todas las causas y tiempo hasta la muerte dentro de 90 días
Periodo de tiempo: 90 días
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90 días
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Recurrencia del ictus y tiempo hasta la recurrencia dentro de los 90 días
Periodo de tiempo: 90 días
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90 días
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Eventos adversos graves durante la hospitalización
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Carrera
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Hidrolasas
- Enzimas
- Enzimas y coenzimas
- Proteínas de la sangre
- Endopeptidasas
- Hidrolasas peptídicas
- Serina endopeptidasas
- Serina proteasas
- Activadores de plasminógeno
- Factores de coagulación de sangre
- Activador de plasminógeno tisular
- Tenecteplasa
Otros números de identificación del estudio
- CSA2025KY002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .