Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reálná studie guselkumabu u čínských účastníků s ulcerózní kolitidou (GENIUS)

4. června 2026 aktualizováno: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Guselkumab v reálné klinické praxi u biologicky naivních pacientů se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou v Číně: Multicentrická, neintervenční, prospektivní studie

Účelem této studie je posoudit měřitelné změny ve zdraví, funkci nebo kvalitě života (klinické výsledky) po podání guselkumabu v reálné klinické praxi u čínských účastníků s ulcerózní kolitidou (UC; dlouhodobé onemocnění tlustého střeva, při kterém se sliznice tlustého střeva [část tlustého střeva] zanítí a vytváří se v ní drobné otevřené vředy), kteří dříve nebyli léčeni biologickou terapií (lék vyrobený z živých organismů nebo jejich složek).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100044
        • Nábor
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Čína, 100006
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changzhou, Čína, 213003
        • Nábor
        • Changzhou No 2 Peoples Hospital
      • Guangzhou, Čína, 510080
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Čína
        • Nábor
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, Čína, 310009
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Nanjing, Čína, 223800
        • Nábor
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Shijiazhuang, Čína, 050000
        • Nábor
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Tianjin, Čína, 300052
        • Nábor
        • Tianjin Medical University General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie budou postupně zařazeni způsobilí čínští účastníci se středně těžkou až těžkou UC, kteří jsou bio-naivní.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má potvrzenou diagnózu středně až těžce aktivní UC, definovanou jako: a) výchozí upravené skóre Mayo 4 až 9; b) screeningová endoskopie s Mayo endoskopickým podskóre (MES) větším nebo rovným (>=) 2; c) Mayo podskóre rektálního krvácení (RBS) >= 1 při výchozím vyšetření
  • Vhodný pro pokročilou léčbu a zahájení terapie guselkumabem podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře v souladu s příbalovou informací léčivého přípravku
  • Nemá předchozí expozici pokročilým terapiím (bio-naivní), jako jsou antagonisté tumor nekrotizujícího faktoru (TNF)-alfa, anti-integrinové látky, anti-interleukinové (IL) látky, modulátory receptoru sfingosin-1-fosfátu, inhibitory janus kinázy (JAK) nebo jejich odpovídající generika a biosimilární přípravky, podle hodnocení ošetřujícího lékaře
  • Účastník (a/nebo jeho zákonný zástupce, je-li to vhodné) musí podepsat informovaný souhlas (ICF) umožňující ověření zdrojových dat v souladu s místními požadavky

Kritéria pro vyloučení:

  • Akutně těžká UC nebo infekční kolitida nebo jiné stavy, kdy je pravděpodobné, že pacient bude vyžadovat kolektomii
  • Kontraindikováno guselkumab podle příbalové informace
  • Aktuálně zařazen nebo plánuje účast v jakýchkoli jiných klinických studiích od podpisu informovaného souhlasu do podání poslední dávky guselkumabu
  • Účastníci, kteří budou dostávat terapii guselkumabem v kombinaci s druhou pokročilou terapií
  • Účastníci s anamnézou kolektomie a/nebo pouche

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Guselkumab: Středně těžká až těžká ulcerózní kolitida (UC)
Do studie budou zařazeni účastníci s potvrzenou diagnózou středně těžké až těžké ulcerózní kolitidy léčení guselkumabem podle standardní klinické praxe. V rámci této studie nebude poskytován žádný lék. Budou shromažďována a sledována pouze data dostupná ze standardní klinické praxe a lékařské dokumentace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků dosahujících klinické odpovědi ve 12. týdnu
Časové okno: Ve 12. týdnu
Klinická odpověď je definována jako pokles od výchozí hodnoty v parciálním skóre Mayo o ≥ 30 % a ≥ 2 body, spolu s buď poklesem od výchozí hodnoty v subskóre rektálního krvácení (RBS) o ≥1, nebo hodnotou RBS 0 nebo 1. Parciální skóre Mayo je neinvazivní klinické měřítko pro stanovení závažnosti UC. Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 9, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost.
Ve 12. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků dosahujících klinické odpovědi ve 24. a 48. týdnu
Časové okno: Ve 24. týdnu a 48. týdnu
Klinická odpověď je definována jako pokles od výchozí hodnoty v parciálním skóre Mayo o >= 30 % a >= 2 bodů, s buď poklesem od výchozí hodnoty v RBS o >=1, nebo RBS 0 nebo 1. Parciální skóre Mayo je neinvazivní klinické měřítko pro stanovení závažnosti UC. Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 9, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost.
Ve 24. týdnu a 48. týdnu
Procento účastníků dosahujících symptomatické odpovědi ve 2. týdnu
Časové okno: Ve 2. týdnu
Symptomatická odpověď je definována jako pokles oproti vstupní hodnotě v hodnocení pacientem (PRO)-2 o alespoň 30 % a alespoň 1 bod, s buď alespoň 1bodovým poklesem oproti vstupní hodnotě v RBS nebo RBS 0 nebo 1. PRO-2 se skládá ze dvou složek (rektální krvácení a frekvence stolice). Subškála frekvence stolice je hodnocena následovně: 0 (normální frekvence stolice), 1 (o 1–2 stolice více než normálně), 2 (o 3–4 stolice více než normálně) a 3 (o 5 nebo více stolic více než normálně). Subškála rektálního krvácení je hodnocena jako: 0 (žádná krev), 1 (pruhy krve méně než polovinu času), 2 (zjevná krev většinu času) a 3 (pouze krev). Vyšší skóre znamená větší závažnost příznaků.
Ve 2. týdnu
Průměrná změna od výchozí hodnoty v subskóre frekvence stolice (SFS) během 2. týdne
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 2. týdne
SFS je součástí PRO-2. Subškála frekvence stolice se hodnotí následovně: 0 (normální frekvence stolice), 1 (1-2 stolice více než obvykle), 2 (3-4 stolice více než obvykle) a 3 (5 a více stolic více než obvykle). Vyšší skóre znamená větší závažnost příznaků.
Od výchozí hodnoty do 2. týdne
Průměrná změna od výchozí hodnoty v RBS během 2. týdne
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 2. týdne
RBS je součástí PRO-2. Podškálu rektálního krvácení hodnotíme jako: 0 (žádná krev), 1 (stopy krve méně než polovinu času), 2 (zjevná krev většinu času) a 3 (pouze krev). Vyšší skóre indikuje závažnější příznaky.
Od výchozí hodnoty do 2. týdne
Procento účastníků dosahujících klinické remise ve 12., 24. a 48. týdnu
Časové okno: Ve 12. týdnu, 24. týdnu a 48. týdnu
Klinická remise je definována jako parciální Mayo skóre menší nebo rovno (<=) 2 bez dílčího skóre většího než (>) 1. Parciální Mayo skóre je neinvazivní klinická míra pro určení závažnosti ulcerózní kolitidy. Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 9, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost.
Ve 12. týdnu, 24. týdnu a 48. týdnu
Procento účastníků dosahujících symptomatické remise ve 2. týdnu
Časové okno: Ve 2. týdnu
Symptomatická remise měřená pomocí PRO-2 je definována jako SFS 0 nebo 1 a RBS 0, přičemž SFS se nezvýšil oproti indukčnímu základu. SFS je hodnocen následovně: 0 (normální frekvence stolice), 1 (1–2 stolice více než obvykle), 2 (3–4 stolice více než obvykle) a 3 (5 a více stolic více než obvykle). RBS je hodnocen jako: 0 (bez krve), 1 (stopy krve méně než polovinu času), 2 (zjevná krev většinu času) a 3 (pouze krev). Vyšší skóre indikuje závažnější příznaky.
Ve 2. týdnu
Procento účastníků dosahujících remise bez kortikosteroidů ve 12., 24. a 48. týdnu
Časové okno: Ve 12., 24. a 48. týdnu
Steroid-free remise je definována jako klinická remise bez použití kortikosteroidů po dobu alespoň 30 dnů. Klinická remise je definována jako parciální Mayo skóre <= 2 s žádným sub-skóre >1.
Ve 12., 24. a 48. týdnu
Procento účastníků dosahujících udržené remise ve 24. a 48. týdnu
Časové okno: Ve 24. týdnu a 48. týdnu
Trvalá remise je definována jako stav udržení klinické remise po indukční léčbě (týden 12) u účastníků, kteří dosáhli klinické remise do konce 12týdenní indukční terapie.
Ve 24. týdnu a 48. týdnu
Procento účastníků s endoskopickým zlepšením (zhojením) ve 24. týdnu a 48. týdnu
Časové okno: Ve 24. týdnu a 48. týdnu
Endoskopické zlepšení (hojení) je definováno jako endoskopická remise s Mayo endoskopickým podskórem (MES) 0 nebo 1.
MES se skládá ze 3 podskórů: frekvence stolice, rektální krvácení a celkové hodnocení lékařem, každý podskór je hodnocen od 0 (normální) do 3 (závažné), přičemž vyšší skóre indikuje závažnější onemocnění.
Ve 24. týdnu a 48. týdnu
Procento účastníků dosahujících endoskopické remise (normalizace) ve 24. týdnu a 48. týdnu
Časové okno: Ve 24. týdnu a ve 48. týdnu
Endoskopická remise (normalizace) je definována jako MES 0. MES se skládá ze 3 podskóre: frekvence stolice, rektální krvácení a celkové hodnocení lékařem, každé podskóre je hodnoceno od 0 (normální) do 3 (závažné), přičemž vyšší skóre indikuje závažnější onemocnění.
Ve 24. týdnu a ve 48. týdnu
Procento účastníků přerušujících léčbu
Časové okno: Až do 48. týdne
Ukončení léčby je definováno jako přerušení léčby přípravkem guselkumab z jakéhokoli důvodu.
Až do 48. týdne
Procento účastníků přecházejících z léčby
Časové okno: Až do 48. týdne
Přechod léčby je definován jako zahájení podávání jiného léčiva k léčbě UC po vysazení guselkumabu.
Až do 48. týdne
Čas do ukončení léčby
Časové okno: Až do 48. týdne
Čas do ukončení léčby je definován jako doba od data zahájení podávání guselkumabu do doby ukončení léčby.
Až do 48. týdne
Čas do změny léčby
Časové okno: Až do 48. týdne
Čas do změny léčby je definován jako čas od data zahájení léčby guselkumabem do zahájení nové léčby jiné než guselkumab.
Až do 48. týdne
Procento účastníků s dávkovacím režimem guselkumabu 200 miligramů (mg) jednou za 4 týdny (q4w) nebo 100 mg jednou za 8 týdnů (q8w)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne až do 48. týdne
Bude vyhodnoceno procento účastníků na dávkovacích schématech guselkumabu 200 mg každé 4 týdny nebo 100 mg každých 8 týdnů. Pro každé dávkovací schéma se procento vypočítá vydělením počtu účastníků přijímajících konkrétní dávkovací režim počtem účastníků, kteří jsou stále sledováni v těchto časových bodech, a vynásobením 100 %.
Od výchozí hodnoty do 12. týdne až do 48. týdne
Procento účastníků podstupujících eskalaci/ deeskalaci dávky
Časové okno: Týden 12 až do týdne 48
Bude hodnoceno procento účastníků, u kterých došlo k eskalaci/deeskalaci dávky během udržovací léčby. Procento se vypočítá vydělením počtu účastníků, u kterých došlo k úpravě dávky (tj. eskalaci/deeskalaci dávky) po týdnu 0 v jakémkoli časovém bodě návštěvy ve srovnání s předchozí zaznamenanou dávkou podání, vynásobením 100 %.
Týden 12 až do týdne 48
Procento účastníků dosahujících remise podle dotazníku pro zánětlivá onemocnění střev (IBDQ)
Časové okno: Ve 12., 24. a 48. týdnu
IBDQ remise je definována jako celkové skóre IBDQ ≥ 170. IBDQ je validovaný, 32-položkový, samovyplňovací dotazník pro pacienty se zánětlivým onemocněním střev, který bude použit k vyhodnocení specifické kvality života související se zdravím (QoL) ve 4 dimenzích: střevní příznaky (řídká stolice, bolesti břicha), systémové funkce (únava, narušený spánkový režim), sociální funkce (docházka do práce, nutnost zrušit společenské události) a emoční funkce (hněv, deprese, podrážděnost). Skóre se pohybuje od 32 do 224, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledky.
Ve 12., 24. a 48. týdnu
Změna od výchozí hodnoty hladiny C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: Baseline, 12. týden, 24. týden a 48. týden
Bude uvedena změna hladin CRP od zahájení léčby guselkumabem.
Baseline, 12. týden, 24. týden a 48. týden
Změna od výchozí hladiny fekálního kalprotektinu
Časové okno: Baseline, 12. týden, 24. týden a 48. týden
Bude hlášena změna hladin fekálního kalprotektinu od zahájení léčby guselkumabem.
Baseline, 12. týden, 24. týden a 48. týden
Procento účastníků dosahujících normalizace CRP
Časové okno: Ve 12., 24. a 48. týdnu
Normalizace CRP je definována jako pokles o méně než nebo rovno 5 mikrogramů na litr (mg/L) v týdnech 12, 24 a 48 od výchozí hodnoty.
Procento účastníků s abnormálním CRP při výchozím měření, kteří dosáhli normalizace CRP, bude uvedeno.
Ve 12., 24. a 48. týdnu
Procento účastníků dosahujících normalizace fekálního kalprotektinu (FCP)
Časové okno: Ve 12. týdnu, 24. týdnu a 48. týdnu
Normalizace fekálního kalprotektinu je definována jako pokles <= 250 mikrogramů na gram (mcg/g) ve 12., 24. a 48. týdnu od výchozí hodnoty. Bude uvedeno procento účastníků s abnormální hodnotou FCP při výchozím měření, kteří dosáhli normalizace fekálního kalprotektinu.
Ve 12. týdnu, 24. týdnu a 48. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China Clinical Trial, Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CNTO1959UCO4003 (Janssen Research & Development, LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení údajů společnosti Johnson & Johnson Innovative Medicine jsou k dispozici na adrese www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na těchto stránkách, žádosti o přístup ke studijním údajům lze podávat prostřednictvím webu Yale Open Data Access (YODA) Project na adrese yoda.yale.edu.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kolitida, ulcerózní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit