Uno studio nel mondo reale di Guselkumab in partecipanti cinesi con colite ulcerosa (GENIUS)
4 giugno 2026 aggiornato da: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.
Efficacia Reale di Guselkumab nei Pazienti Bio-Naïve con Colite Ulcerosa da Moderata a Grave in Cina: Uno Studio Multicentrico, Non Interventistico, Prospettico
Lo scopo di questo studio è valutare i cambiamenti misurabili nella salute, nella funzione o nella qualità della vita (esiti clinici) dopo aver ricevuto guselkumab nella pratica clinica reale tra i partecipanti cinesi con colite ulcerosa (CU; una malattia a lungo termine dell'intestino crasso in cui il rivestimento del colon [parte dell'intestino crasso] si infiamma e sviluppa piccole ulcere aperte), che non hanno precedentemente ricevuto terapia biologica (un medicinale prodotto da organismi viventi o loro componenti).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Study Contact
- Numero di telefono: 844-434-4210
- Email: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100044
- Reclutamento
- Peking University People's Hospital
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Beijing, Cina, 100006
- Reclutamento
- Peking Union Medical College Hospital
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Changzhou, Cina, 213003
- Reclutamento
- Changzhou No 2 Peoples Hospital
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Guangzhou, Cina, 510080
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
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Guangzhou, Cina
- Reclutamento
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Hangzhou, Cina, 310009
- Reclutamento
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Nanjing, Cina, 223800
- Reclutamento
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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Shijiazhuang, Cina, 050000
- Reclutamento
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Tianjin, Cina, 300052
- Reclutamento
- Tianjin Medical University General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I partecipanti cinesi idonei affetti da colite ulcerosa da moderata a grave, bio-naive, saranno arruolati consecutivamente in questo studio.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi confermata di colite ulcerosa (UC) da moderata a severamente attiva, definita come: a) punteggio Mayo modificato basale da 4 a 9; b) endoscopia di screening con sottopunteggio endoscopico Mayo (MES) maggiore o uguale a (>=) 2; c) sottopunteggio di sanguinamento rettale Mayo (RBS) >= 1 al basale
- Eligibile per terapie avanzate e inizia la terapia con guselkumab secondo la decisione del medico partecipante in conformità con il foglio illustrativo del prodotto
- Nessuna precedente esposizione a terapie avanzate (bio-naive), come antagonisti del fattore di necrosi tumorale (TNF)-alfa, agenti anti-integrina, agenti anti-interleuchina (IL), modulatori del recettore sfingosina-1-fosfato, inibitori della janus chinasi (JAK) o i loro corrispondenti generici e biosimilari, secondo la valutazione del medico partecipante
- Il partecipante (e/o il suo rappresentante legalmente accettabile, ove applicabile) deve firmare un modulo di consenso informato (ICF) che consenta la verifica dei dati di origine in conformità con i requisiti locali
Criteri di esclusione:
- UC acuta grave o colite infettiva o altre condizioni in cui è probabile che il paziente richieda una colectomia
- Controindicazioni al guselkumab secondo l'etichetta
- Attualmente arruolato o pianifica di partecipare a qualsiasi altro studio clinico dalla firma del consenso informato alla somministrazione della dose finale di guselkumab
- Partecipanti che riceveranno terapia con guselkumab combinata con una seconda terapia avanzata
- Partecipanti con anamnesi di colectomia e/o pouch
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Guselkumab: Colite ulcerosa (CU) da moderata a grave
I partecipanti con diagnosi confermata di colite ulcerosa da moderata a grave trattati con guselkumab secondo la pratica clinica standard saranno arruolati.
Nessun farmaco sarà fornito come parte di questo studio. Solo i dati disponibili dalla pratica clinica standard e dalle cartelle cliniche saranno raccolti e osservati. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che raggiungono una risposta clinica alla settimana 12
Lasso di tempo: A 12 settimane
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La risposta clinica è definita come una riduzione rispetto al basale del punteggio di Mayo parziale di ≥ 30% e ≥ 2 punti, con una riduzione di ≥ 1 rispetto al basale nel sottopunteggio del sanguinamento rettale (RBS) o un RBS pari a 0 o 1. Il punteggio di Mayo parziale è una misura clinica non invasiva per determinare la gravità della colite ulcerosa (UC).
Il punteggio totale è compreso tra 0 e 9, dove un punteggio più alto indica una maggiore gravità.
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A 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica alla settimana 24 e alla settimana 48
Lasso di tempo: A settimana 24 e settimana 48
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La risposta clinica è definita come una diminuzione dal basale del punteggio di Mayo parziale di >= 30% e >= 2 punti, con una diminuzione dal basale di >=1 nel RBS o un RBS di 0 o 1. Il punteggio di Mayo parziale è una misura clinica non invasiva per determinare la gravità della UC.
Il punteggio totale varia tra 0 e 9, dove un punteggio più alto indica una maggiore gravità.
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A settimana 24 e settimana 48
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Percentuale di partecipanti che raggiungono una risposta sintomatica alla settimana 2
Lasso di tempo: Alla Settimana 2
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La risposta sintomatica è definita come una diminuzione rispetto al basale di induzione del patient reported outcome (PRO)-2 di almeno il 30% e almeno 1 punto, con una diminuzione di almeno 1 punto rispetto al basale di induzione nella RBS o una RBS pari a 0 o 1. Il PRO-2 comprende due componenti (sanguinamento rettale e frequenza delle feci).
La sottoscala della frequenza delle feci è valutata come segue: 0 (frequenza normale delle feci), 1 (1-2 feci in più del normale), 2 (3-4 feci in più del normale) e 3 (5 o più feci in più del normale).
La sottoscala del sanguinamento rettale è valutata come: 0 (nessun sangue), 1 (tracce di sangue meno della metà delle volte), 2 (sangue evidente la maggior parte del tempo) e 3 (solo sangue).
Un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi.
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Alla Settimana 2
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Variazione media rispetto al basale nel punteggio della frequenza delle feci (SFS) durante la seconda settimana
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 2
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L'SFS è una componente del PRO-2.
La sottoscala della frequenza delle feci viene valutata come segue: 0 (frequenza normale delle feci), 1 (1-2 feci in più del normale), 2 (3-4 feci in più del normale) e 3 (5 o più feci in più del normale).
Un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi.
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Dal basale alla settimana 2
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Variazione media rispetto al basale della glicemia casuale (RBS) durante la seconda settimana
Lasso di tempo: Dalla Baseline alla Settimana 2
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RBS è un componente di PRO-2.
La sottoscala del sanguinamento rettale è valutata come: 0 (nessun sangue), 1 (tracce di sangue meno della metà delle volte), 2 (sangue evidente la maggior parte delle volte) e 3 (solo sangue).
Un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi.
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Dalla Baseline alla Settimana 2
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Percentuale di partecipanti che raggiungono la remissione clinica alla settimana 12, settimana 24 e settimana 48
Lasso di tempo: Alla settimana 12, alla settimana 24 e alla settimana 48
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La remissione clinica è definita come un punteggio di Mayo parziale inferiore o uguale a (<=) 2 senza alcun sotto-punteggio superiore a (>) 1. Il punteggio di Mayo parziale è una misura clinica non invasiva per determinare la gravità della colite ulcerosa.
Il punteggio totale varia tra 0 e 9, dove un punteggio più alto indica una maggiore gravità.
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Alla settimana 12, alla settimana 24 e alla settimana 48
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Percentuale di partecipanti che raggiungono la remissione sintomatica alla settimana 2
Lasso di tempo: Alla Settimana 2
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La remissione sintomatica misurata dal PRO-2 è definita come un SFS di 0 o 1 e un RBS di 0, dove l'SFS non è aumentato rispetto al basale di induzione.
L'SFS è valutato come segue: 0 (frequenza delle feci normale), 1 (1-2 feci in più del normale), 2 (3-4 feci in più del normale) e 3 (5 o più feci in più del normale).
L'RBS è valutato come: 0 (nessun sangue), 1 (strie di sangue meno della metà delle volte), 2 (sangue evidente per la maggior parte del tempo) e 3 (solo sangue).
Un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi.
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Alla Settimana 2
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Percentuale di partecipanti che raggiungono la remissione senza steroidi alla settimana 12, 24 e 48
Lasso di tempo: Alle settimane 12, 24 e 48
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La remissione senza steroidi è definita come la remissione clinica senza uso di corticosteroidi per almeno 30 giorni.
La remissione clinica è definita come un punteggio Mayo parziale <= 2 con nessun sottopunteggio >1.
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Alle settimane 12, 24 e 48
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la remissione sostenuta alla settimana 24 e alla settimana 48
Lasso di tempo: Alla settimana 24 e alla settimana 48
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La remissione sostenuta è definita come lo stato di mantenimento della remissione clinica al post-induzione (Settimana 12) nei partecipanti che avevano raggiunto la remissione clinica entro la fine della terapia di induzione di 12 settimane.
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Alla settimana 24 e alla settimana 48
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Percentuale di partecipanti con miglioramento endoscopico (guarigione) alla settimana 24 e alla settimana 48
Lasso di tempo: Alla Settimana 24 e alla Settimana 48
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Il miglioramento endoscopico (guarigione) è definito come remissione endoscopica con punteggio endoscopico Mayo (MES) di 0 o 1.
Il MES è composto da 3 sottopunteggi: frequenza delle feci, sanguinamento rettale e valutazione globale del medico, ciascun sottopunteggio è classificato da 0 (normale) a 3 (grave) con punteggi più alti che indicano una malattia più severa.
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Alla Settimana 24 e alla Settimana 48
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la remissione endoscopica (normalizzazione) alla settimana 24 e alla settimana 48
Lasso di tempo: Alla Settimana 24 e alla Settimana 48
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La remissione endoscopica (normalizzazione) è definita come un MES pari a 0. Il MES è composto da 3 sottopunteggi: frequenza delle feci, sanguinamento rettale e valutazione globale del medico, ogni sottopunteggio è graduato da 0 (normale) a 3 (grave) dove punteggi più alti indicano una malattia più severa.
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Alla Settimana 24 e alla Settimana 48
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Percentuale di partecipanti che interrompono il trattamento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
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L'interruzione del trattamento è definita come la sospensione del trattamento con guselkumab per qualsiasi motivo.
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Fino alla settimana 48
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Percentuale di partecipanti che passano dal trattamento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
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Il cambio di trattamento è definito come l'inizio di un'altra terapia per il trattamento della colite ulcerosa dopo l'interruzione del guselkumab.
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Fino alla settimana 48
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Tempo alla Sospensione del Trattamento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
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Il tempo fino all'interruzione del trattamento è definito come il tempo dalla data di inizio di guselkumab al momento dell'interruzione del trattamento.
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Fino alla settimana 48
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Tempo alla Modifica del Trattamento
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 48
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Il tempo fino al cambio di trattamento è definito come il tempo dalla data di inizio di guselkumab al momento dell'inizio di un nuovo trattamento diverso da guselkumab.
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Fino alla Settimana 48
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Percentuale di partecipanti con dosaggio di Guselkumab di 200 milligrammi (mg) una volta ogni 4 settimane (q4w) o 100 mg una volta ogni 8 settimane (q8w)
Lasso di tempo: Dal basale attraverso la settimana 12 alla settimana 48
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Verrà valutata la percentuale di partecipanti sottoposti a regimi posologici di guselkumab di 200 mg q4w o 100 mg q8w.
Per ciascun regime posologico, la percentuale sarà calcolata dividendo il numero di partecipanti che ricevono il regime posologico specifico per il numero di partecipanti ancora in follow-up in quei momenti temporali, moltiplicato per 100%. |
Dal basale attraverso la settimana 12 alla settimana 48
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Percentuale di partecipanti sottoposti a incremento/diminuzione della dose
Lasso di tempo: Dalla settimana 12 fino alla settimana 48
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La percentuale di partecipanti che hanno subito un aumento/diminuzione della dose durante il trattamento di mantenimento sarà valutata.
La percentuale sarà calcolata dividendo il numero di partecipanti che hanno subito un aggiustamento del dosaggio (cioè, aumento/diminuzione della dose) dopo la Settimana 0 in qualsiasi momento della visita rispetto alla precedente dose di somministrazione registrata, moltiplicato per il 100%.
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Dalla settimana 12 fino alla settimana 48
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Percentuale di partecipanti che raggiungono la remissione secondo il Questionario sulla Malattia Infiammatoria Intestinale (IBDQ)
Lasso di tempo: Alla Settimana 12, Settimana 24 e Settimana 48
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La remissione IBDQ è definita come un punteggio totale IBDQ ≥ 170.
L'IBDQ è un questionario validato, composto da 32 elementi e autosomministrato per pazienti con malattia infiammatoria intestinale che sarà utilizzato per valutare la qualità della vita (QoL) specifica della malattia correlata alla salute attraverso 4 punteggi dimensionali: sintomi intestinali (feci molli, dolore addominale), funzioni sistemiche (affaticamento, alterazione del modello di sonno), funzione sociale (presenza al lavoro, necessità di annullare eventi sociali) e funzione emotiva (rabbia, depressione, irritabilità).
I punteggi vanno da 32 a 224, con punteggi più alti che indicano esiti migliori.
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Alla Settimana 12, Settimana 24 e Settimana 48
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Variazione rispetto al Basale dei Livelli di Proteina C-Reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12, Settimana 24 e Settimana 48
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Sarà riportata la variazione dei livelli di CRP dall'inizio della terapia con guselkumab.
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Baseline, Settimana 12, Settimana 24 e Settimana 48
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Variazione rispetto al basale dei livelli di calprotectina fecale
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12, Settimana 24 e Settimana 48
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Sarà riportata la variazione dei livelli di calprotectina fecale dall'inizio del trattamento con guselkumab.
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Baseline, Settimana 12, Settimana 24 e Settimana 48
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Percentuale di partecipanti che raggiungono la normalizzazione della PCR
Lasso di tempo: Alla settimana 12, alla settimana 24 e alla settimana 48
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La normalizzazione della PCR è definita come una riduzione inferiore o uguale a 5 microgrammi per litro (mg/L) alle settimane 12, 24 e 48 rispetto al basale.
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con PCR anormale al basale che hanno raggiunto la normalizzazione della PCR.
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Alla settimana 12, alla settimana 24 e alla settimana 48
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Percentuale di partecipanti che raggiungono la normalizzazione della calprotectina fecale (FCP)
Lasso di tempo: A settimana 12, settimana 24 e settimana 48
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La normalizzazione della calprotectina fecale è definita come la riduzione a <= 250 microgrammi per grammo (mcg/g) alle settimane 12, 24 e 48 rispetto al basale.
Sarà riportata la percentuale di partecipanti con FCP anormale al basale che hanno raggiunto la normalizzazione della calprotectina fecale.
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A settimana 12, settimana 24 e settimana 48
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China Clinical Trial, Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 dicembre 2025
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2028
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
24 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CNTO1959UCO4003 (Janssen Research & Development, LLC)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
La politica di condivisione dei dati di Johnson & Johnson Innovative Medicine è disponibile all'indirizzo www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency.
Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu.
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .