Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et real-world studie af Guselkumab hos kinesiske deltagere med ulcerøs colitis (GENIUS)

4. juni 2026 opdateret af: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Guselkumab real-world effektivitet blandt biologi-naive patienter med moderat til svær ulcerøs colitis i Kina: Et multicenter, ikke-interventionelt, prospektivt studie

Formålet med dette studie er at vurdere de målbare ændringer i sundhed, funktion eller livskvalitet (kliniske resultater) efter modtagelse af guselkumab i reel klinisk praksis blandt kinesiske deltagere med colitis ulcerosa (UC; en langvarig sygdom i tyktarmen, hvor slimhinden i colon [en del af tyktarmen] bliver betændt og udvikler små åbne sår), som ikke tidligere har modtaget biologisk terapi (et lægemiddel fremstillet fra levende organismer eller deres komponenter).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Kina, 100006
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changzhou, Kina, 213003
        • Rekruttering
        • Changzhou No 2 Peoples Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Nanjing, Kina, 223800
        • Rekruttering
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Shijiazhuang, Kina, 050000
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvalificerede kinesiske deltagere med moderat til svær UC, som er biologisk naive, vil blive indskrevet i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en bekræftet diagnose på moderat til svær aktiv UC, defineret som: a) baseline modificeret Mayo-score på 4 til 9; b) screeningsendoskopi med Mayo endoskopisk underscore (MES) større end eller lig med (>=) 2; c) Mayo rektal blødningsunderscore (RBS) >= 1 ved baseline
  • Kvalificeret til avanceret behandling og påbegynder guselkumab-terapi efter deltagende læges beslutning i overensstemmelse med produktets indlægsseddel
  • Har ingen tidligere eksponering for avancerede terapier (bio-naiv), såsom tumor nekrosefaktor (TNF)-alfa antagonister, anti-integrin midler, anti-interleukin (IL) midler, sfingosin-1-fosfat receptor modulatorer, janus kinase (JAK) hæmmere eller deres tilsvarende generika og biosimilars, efter deltagende læges vurdering
  • Deltager (og/eller deres lovligt-acceptable repræsentant, hvor relevant) skal underskrive et informeret samtykkeformular (ICF), der tillader kilde databekræftelse i overensstemmelse med lokale krav

Eksklusionskriterier:

  • Akut svær UC eller infektiv colitis eller andre tilstande, hvor patienten sandsynligvis vil kræve en kolektomi
  • Kontraindiceret for guselkumab i henhold til indlægssedlen
  • I øjeblikket tilmeldt eller planlægger at deltage i andre kliniske forsøg fra underskrivelsen af informeret samtykke til den endelige dosisadministration af guselkumab
  • Deltagere, der vil modtage guselkumab-terapi kombineret med en anden avanceret terapi
  • Deltagere med en historie af kolektomi og/eller pouch

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Guselkumab: Moderat til svær ulcerøs colitis (UC)
Deltagere med bekræftet diagnose af moderat til svær UC behandlet med guselkumab i henhold til standard klinisk praksis vil blive inkluderet. Ingen medicin vil blive leveret som en del af denne undersøgelse. Kun data tilgængelige fra standard klinisk praksis og patientjournaler vil blive indsamlet og observeret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk respons i uge 12
Tidsramme: I uge 12
Klinisk respons defineres som en reduktion fra baseline i den partielle Mayo-score med ≥30 procent (%) og ≥2 point, med enten en reduktion fra baseline i rektal blødningssubscore (RBS) på ≥1 eller en RBS på 0 eller 1. Den partielle Mayo-score er et ikke-invasivt klinisk mål til at bestemme sværhedsgraden af UC. Den samlede score ligger mellem 0 og 9, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad.
I uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk respons i uge 24 og uge 48
Tidsramme: I uge 24 og uge 48
Klinisk respons defineres som en reduktion fra baseline i den partielle Mayo-score med ≥ 30 % og ≥ 2 point, med enten en ≥1 reduktion fra baseline i RBS eller en RBS på 0 eller 1. Den partielle Mayo-score er et ikke-invasivt klinisk mål til at bestemme sværhedsgraden af UC. Den samlede score falder mellem 0 og 9, hvor en højere score indikerer større sværhedsgrad.
I uge 24 og uge 48
Procentdel af deltagere, der opnår symptomatisk respons i uge 2
Tidsramme: I uge 2
Symptomatisk respons defineres som en reduktion fra induktionsbaselinen i patientrapporteret udfald (PRO)-2 med mindst 30% og mindst 1 point, med enten en reduktion på mindst 1 point fra induktionsbaselinen i RBS eller en RBS på 0 eller 1. PRO-2 består af de to komponenter (rektal blødning og afføringsfrekvens). Afføringsfrekvens-subskalaen vurderes som følger: 0 (normal afføringsfrekvens), 1 (1-2 afføringer mere end normalt), 2 (3-4 afføringer mere end normalt) og 3 (5 eller flere afføringer mere end normalt). Rektal blødnings-subskalaen vurderes som: 0 (intet blod), 1 (blodstriber mindre end halvdelen af tiden), 2 (tydeligt blod størstedelen af tiden) og 3 (kun blod). Højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer.
I uge 2
Gennemsnitlig ændring fra baseline i afføringsfrekvens-subscore (SFS) i løbet af uge 2
Tidsramme: Fra baseline til uge 2
SFS er en komponent af PRO-2. Underskalaen for afføringsfrekvens vurderes som følger: 0 (normal afføringsfrekvens), 1 (1-2 afføringer mere end normalt), 2 (3-4 afføringer mere end normalt) og 3 (5 eller flere afføringer mere end normalt). Højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer.
Fra baseline til uge 2
Gennemsnitlig ændring fra baseline i RBS over uge 2
Tidsramme: Fra baseline til uge 2
RBS er en komponent af PRO-2. Underskalaen for rektal blødning vurderes som: 0 (ingen blod), 1 (blodstriber mindre end halvdelen af tiden), 2 (tydeligt blod størstedelen af tiden) og 3 (kun blod). Højere score indikerer større alvorlighed af symptomer.
Fra baseline til uge 2
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk remission i uge 12, uge 24 og uge 48
Tidsramme: Ved uge 12, uge 24 og uge 48
Klinisk remission defineres som en delvis Mayo-score mindre end eller lig med (<=) 2 uden nogen delscore større end (>) 1. Delvis Mayo-score er en ikke-invasiv klinisk måling til at bestemme sværhedsgraden af UC. Den samlede score ligger mellem 0 og 9, hvor en højere score indikerer større sværhedsgrad.
Ved uge 12, uge 24 og uge 48
Procentdel af deltagere, der opnår symptomatisk remission i uge 2
Tidsramme: I uge 2
Symptomatisk remission målt ved PRO-2 defineres som en SFS på 0 eller 1 og en RBS på 0, hvor SFS ikke er steget fra induktionsbaselinjen. SFS vurderes som følger: 0 (normal afføringsfrekvens), 1 (1-2 afføringer mere end normalt), 2 (3-4 afføringer mere end normalt) og 3 (5 eller flere afføringer mere end normalt). RBS vurderes som: 0 (intet blod), 1 (blodstriber mindre end halvdelen af tiden), 2 (tydeligt blod det meste af tiden) og 3 (kun blod). Højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
I uge 2
Procentdel af deltagere, der opnår steroidfri remission i uge 12, 24 og 48
Tidsramme: Ved uge 12, 24 og 48
Steroidfri remission er defineret som klinisk remission uden brug af kortikosteroider i mindst 30 dage. Klinisk remission er defineret som en delvis Mayo-score <= 2 uden nogen del-score >1.
Ved uge 12, 24 og 48
Procentdel af deltagere, der opnår vedvarende remission ved uge 24 og uge 48
Tidsramme: Ved uge 24 og uge 48
Vedvarende remission er defineret som opretholdelse af klinisk remission efter induktionsbehandlingen (uge 12) hos deltagere, der havde opnået klinisk remission ved afslutningen af den 12-ugers induktionsterapi.
Ved uge 24 og uge 48
Procentdel af deltagere med endoskopisk forbedring (heling) i uge 24 og uge 48
Tidsramme: Ved uge 24 og uge 48
Endoskopisk forbedring (heling) defineres som endoskopisk remission Mayo endoskopisk delscore (MES) på 0 eller 1. MES består af 3 delscore: afføringsfrekvens, rektal blødning og lægens globale vurdering, hver delscore gradueres fra 0 (normal) til 3 (svær) hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Ved uge 24 og uge 48
Procentdel af deltagere, der opnår endoskopisk remission (normalisering) i uge 24 og uge 48
Tidsramme: Ved uge 24 og uge 48
Endoskopisk remission (normalisering) defineres som en MES på 0. MES består af 3 underscores: afføringsfrekvens, rektal blødning og lægens globale vurdering, hvor hver underscore graderes fra 0 (normal) til 3 (svær), hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Ved uge 24 og uge 48
Procentdel af deltagere, der afbryder behandlingen
Tidsramme: Op til uge 48
Behandlingsafbrydelse defineres som afbrydelse af guselkumab-behandling af enhver årsag.
Op til uge 48
Procentdel af deltagere, der skifter fra behandling
Tidsramme: Op til uge 48
Behandlingsskifte defineres som indledning af en anden medicin til behandling af colitis ulcerosa efter guselkumab-ophør.
Op til uge 48
Tid til behandlingsafbrydelse
Tidsramme: Op til uge 48
Tiden til behandlingsophør er defineret som tiden fra guselkumab-startdatoen til tidspunktet for behandlingsophør.
Op til uge 48
Tid til behandlingsskifte
Tidsramme: Op til uge 48
Tid til behandlingsskift er defineret som tiden fra guselkumab-startdatoen til starten af en ny behandling, der ikke er guselkumab.
Op til uge 48
Procentdel af deltagere på Guselkumab-doseringsskemaer på 200 milligram (mg) én gang hver 4. uge (q4w) eller 100 mg én gang hver 8. uge (q8w)
Tidsramme: Fra baseline gennem uge 12 til uge 48
Andelen af deltagere på guselkumab-doseringsskemaer på 200mg hver 4. uge eller 100mg hver 8. uge vil blive vurderet.
For hvert doseringsskema vil andelen blive beregnet ved at dividere antallet af deltagere, der modtager det specifikke doseringsregime, med antallet af deltagere, der stadig følges op på disse tidspunkter, ganget med 100%.
Fra baseline gennem uge 12 til uge 48
Procentdel af deltagere, der gennemgår dosisstigning/dosisreduktion
Tidsramme: Uge 12 op til uge 48
Procentdelen af deltagere, der har dosiseskalering/de-eskalering under vedligeholdelsesbehandlingen, vil blive vurderet. Procentdelen beregnes ved at dividere antallet af deltagere, der har dosisjustering (dvs. dosiseskalering/de-eskalering) efter uge 0 på ethvert besøgstidspunkt sammenlignet med deres tidligere registrerede administrationsdosis, multipliceret med 100%.
Uge 12 op til uge 48
Procentdel af deltagere, der opnår Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) remission
Tidsramme: I uge 12, uge 24 og uge 48
IBDQ-remission defineres som en samlet IBDQ-score ≥ 170. IBDQ er et valideret, 32-spørgsmålsskema, som patienter med inflammatorisk tarmsygdom selv udfylder, og som vil blive brugt til at vurdere den sygdomsrelaterede livskvalitet (QoL) på tværs af 4 dimensionsscores: tarmsymptomer (løs afføring, mavesmerter), systemiske funktioner (træthed, ændret søvnmonster), social funktion (arbejdsdeltagelse, behov for at aflyse sociale arrangementer) og følelsesmæssig funktion (vrede, depression, irritabilitet). Scoringen spænder fra 32 til 224, hvor højere score indikerer bedre resultater.
I uge 12, uge 24 og uge 48
Ændring fra baseline i C-reaktivt protein (CRP)-niveauer
Tidsramme: Baseline, uge 12, uge 24 og uge 48
Ændring i CRP-niveauer siden guselkumab-initiering vil blive rapporteret.
Baseline, uge 12, uge 24 og uge 48
Ændring fra baseline i niveauer af fekal calprotectin
Tidsramme: Baseline, uge 12, uge 24 og uge 48
Ændring i fekal calprotectin-niveauer siden guselkumab-initieringen vil blive rapporteret.
Baseline, uge 12, uge 24 og uge 48
Procentdel af deltagere, der opnår CRP-normalisering
Tidsramme: Ved uge 12, uge 24 og uge 48
Normalisering af CRP defineres som en reduktion på mindre end eller lig med 5 mikrogram pr. liter (mg/L) ved uge 12, 24 og 48 fra baseline. Procentdelen af deltagere med unormalt CRP ved baseline, der opnår CRP-normalisering, vil blive rapporteret.
Ved uge 12, uge 24 og uge 48
Procentdel af deltagere, der opnår normalisering af fekal calprotectin (FCP)
Tidsramme: Ved uge 12, uge 24 og uge 48
Normalisering af fækal calprotectin defineres som en reduktion til <= 250 mikrogram per gram (mcg/g) ved uge 12, 24 og 48 i forhold til baseline. Procentdelen af deltagere med unormal FCP ved baseline, der opnår fækal calprotectin-normalisering, vil blive rapporteret.
Ved uge 12, uge 24 og uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China Clinical Trial, Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2025

Først opslået (Faktiske)

24. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CNTO1959UCO4003 (Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Innovative Medicines datadelingspolitik er tilgængelig på www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til studiedata indsendes via Yale Open Data Access (YODA) Projects websted på yoda.yale.edu.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis, Ulcerativ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner