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Eine Real-World-Studie zu Guselkumab bei chinesischen Teilnehmern mit Colitis ulcerosa (GENIUS)

4. Juni 2026 aktualisiert von: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Guselkumab Real-world-Effektivität bei Biologika-naiven Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa in China: Eine multizentrische, nicht-interventionelle, prospektive Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die messbaren Veränderungen in Gesundheit, Funktion oder Lebensqualität (klinische Ergebnisse) nach der Verabreichung von Guselkumab in der klinischen Praxis unter chinesischen Teilnehmern mit Colitis ulcerosa (UC; eine langfristige Erkrankung des Dickdarms, bei der die Auskleidung des Dickdarms [Teil des Dickdarms] entzündet ist und winzige offene Geschwüre entwickelt), die zuvor keine biologische Therapie (ein Medikament, das aus lebenden Organismen oder deren Bestandteilen hergestellt wird) erhalten haben, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100044
        • Rekrutierung
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, China, 100006
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changzhou, China, 213003
        • Rekrutierung
        • Changzhou No 2 Peoples Hospital
      • Guangzhou, China, 510080
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, China, 310009
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Nanjing, China, 223800
        • Rekrutierung
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Shijiazhuang, China, 050000
        • Rekrutierung
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Tianjin, China, 300052
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Chinesische Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer UC, die biologische Therapie-naiv sind und die Einschlusskriterien erfüllen, werden in diese Studie konsekutiv aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine bestätigte Diagnose von mäßig bis schwer aktiver Colitis ulcerosa, definiert als: a) modifizierter Mayo-Score von 4 bis 9 zu Studienbeginn; b) Screening-Endoskopie mit Mayo endoskopischem Subscore (MES) größer oder gleich (≥) 2; c) Mayo Rektalblutungs-Subscore (RBS) ≥ 1 zu Studienbeginn
  • Für eine fortgeschrittene Therapie geeignet und beginnt mit der Guselkumab-Therapie gemäß Entscheidung des teilnehmenden Arztes in Übereinstimmung mit dem Produktbeipackzettel
  • Hat keine vorherige Exposition gegenüber fortgeschrittenen Therapien (Bio-naiv), wie TNF-alpha-Antagonisten, Anti-Integrin-Agenten, Anti-Interleukin (IL)-Agenten, Sphingosin-1-Phosphat-Rezeptor-Modulatoren, Januskinase (JAK)-Inhibitoren oder deren entsprechenden Generika und Biosimilars, laut Einschätzung des teilnehmenden Arztes
  • Der Teilnehmer (und/oder sein gesetzlicher Vertreter, falls zutreffend) muss eine Einwilligungserklärung unterzeichnen, die eine Quellendatenverifizierung gemäß lokalen Anforderungen ermöglicht

Ausschlusskriterien:

  • Akute schwere Colitis ulcerosa oder infektiöse Kolitis oder andere Zustände, bei denen wahrscheinlich eine Kolektomie erforderlich ist
  • Gemäß Fachinformation kontraindiziert für Guselkumab
  • Derzeit eingeschrieben in oder plant die Teilnahme an anderen klinischen Studien vom Unterzeichnen der Einwilligungserklärung bis zur letzten Gabe von Guselkumab
  • Teilnehmer, die eine Guselkumab-Therapie in Kombination mit einer zweiten fortgeschrittenen Therapie erhalten werden
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Kolektomie und/oder Pouch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Guselkumab: Mäßige bis schwere Colitis ulcerosa (CU)
Teilnehmer mit bestätigter Diagnose einer mittelschweren bis schweren Colitis ulcerosa, die mit Guselkumab gemäß der üblichen klinischen Praxis behandelt werden, werden aufgenommen. Im Rahmen dieser Studie wird kein Medikament bereitgestellt. Es werden nur Daten gesammelt und beobachtet, die aus der üblichen klinischen Praxis und aus Krankenakten verfügbar sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 ein klinisches Ansprechen erreichten
Zeitfenster: In Woche 12
Das klinische Ansprechen ist definiert als eine Verringerung des partiellen Mayo-Scores gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 30 Prozent (%) und ≥ 2 Punkte, entweder mit einer Verringerung des Rektalblutungs-Subscores (RBS) gegenüber dem Ausgangswert um ≥1 oder einem RBS von 0 oder 1. Der partielle Mayo-Score ist ein nicht-invasives klinisches Maß zur Bestimmung des Schweregrads von Colitis ulcerosa (UC). Der Gesamtscore liegt zwischen 0 und 9, wobei ein höherer Score einen schwereren Verlauf anzeigt.
In Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen in Woche 24 und Woche 48
Zeitfenster: In Woche 24 und Woche 48
Das klinische Ansprechen ist definiert als eine Verringerung des partiellen Mayo-Scores gegenüber dem Ausgangswert um ≥30 % und ≥2 Punkte, mit entweder einer Verringerung des RBS gegenüber dem Ausgangswert um ≥1 oder einem RBS von 0 oder 1. Der partielle Mayo-Score ist ein nicht-invasives klinisches Maß zur Bestimmung des Schweregrads von UC. Der Gesamtscore liegt zwischen 0 und 9, wobei ein höherer Score auf einen stärkeren Schweregrad hinweist.
In Woche 24 und Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit symptomatischem Ansprechen in Woche 2
Zeitfenster: In Woche 2
Symptomatische Reaktion ist definiert als eine Verringerung gegenüber dem Ausgangswert vor der Induktion im patientenberichteten Ergebnis (PRO)-2 um mindestens 30 % und mindestens 1 Punkt, wobei entweder eine Verringerung gegenüber dem Ausgangswert vor der Induktion im RBS um mindestens 1 Punkt oder ein RBS von 0 oder 1 vorliegt. PRO-2 besteht aus den beiden Komponenten (rektale Blutung und Stuhlfrequenz). Die Subskala für die Stuhlfrequenz wird wie folgt bewertet: 0 (normale Stuhlfrequenz), 1 (1–2 Stühle mehr als normal), 2 (3–4 Stühle mehr als normal) und 3 (5 oder mehr Stühle mehr als normal). Die Subskala für rektale Blutung wird bewertet als: 0 (kein Blut), 1 (Blutspuren weniger als die Hälfte der Zeit), 2 (offensichtliches Blut die meiste Zeit) und 3 (nur Blut). Ein höherer Wert weist auf eine stärkere Ausprägung der Symptome hin.
In Woche 2
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert im Stuhlfrequenz-Subscores (SFS) über Woche 2
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 2
SFS ist eine Komponente von PRO-2. Die Stuhlfrequenz-Subskala wird wie folgt bewertet: 0 (normale Stuhlfrequenz), 1 (1-2 Stühle mehr als normal), 2 (3-4 Stühle mehr als normal) und 3 (5 oder mehr Stühle mehr als normal). Ein höherer Wert weist auf eine stärkere Ausprägung der Symptome hin.
Von Baseline bis Woche 2
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für RBS über Woche 2
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 2
RBS ist eine Komponente von PRO-2. Die Rektale Blutungssubskala wird bewertet als: 0 (kein Blut), 1 (Blutspuren weniger als die Hälfte der Zeit), 2 (offensichtliches Blut die meiste Zeit) und 3 (nur Blut). Ein höherer Wert weist auf eine höhere Schwere der Symptome hin.
Von der Baseline bis Woche 2
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12, Woche 24 und Woche 48 eine klinische Remission erreichten
Zeitfenster: Nach 12 Wochen, 24 Wochen und 48 Wochen
Klinische Remission ist definiert als ein partieller Mayo-Score kleiner oder gleich (<=) 2 ohne Teilsubscore größer als (>) 1. Der partielle Mayo-Score ist ein nicht-invasives klinisches Maß zur Bestimmung der Schwere einer Colitis ulcerosa. Der Gesamtscore liegt zwischen 0 und 9, wobei ein höherer Score auf eine größere Schwere hinweist.
Nach 12 Wochen, 24 Wochen und 48 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 2 eine symptomatische Remission erreichen
Zeitfenster: In Woche 2
Symptomatische Remission, gemessen durch PRO-2, ist definiert als ein SFS von 0 oder 1 und ein RBS von 0, wobei der SFS gegenüber dem Induktionsausgangswert nicht angestiegen ist. Der SFS wird wie folgt bewertet: 0 (normale Stuhlfrequenz), 1 (1-2 Stühle mehr als normal), 2 (3-4 Stühle mehr als normal) und 3 (5 oder mehr Stühle mehr als normal). Der RBS wird bewertet als: 0 (kein Blut), 1 (Blutspuren weniger als die Hälfte der Zeit), 2 (offensichtliches Blut die meiste Zeit) und 3 (nur Blut). Ein höherer Wert weist auf eine stärkere Schwere der Symptome hin.
In Woche 2
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12, 24 und 48 eine steroidfreie Remission erreichten
Zeitfenster: Nach 12, 24 und 48 Wochen
Steroidfreie Remission ist definiert als klinische Remission ohne Kortikosteroidgebrauch für mindestens 30 Tage. Klinische Remission ist definiert als partieller Mayo-Score <= 2 mit keinem Sub-Score >1.
Nach 12, 24 und 48 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 und Woche 48 eine anhaltende Remission erreichen
Zeitfenster: In Woche 24 und Woche 48
Eine anhaltende Remission wird definiert als der Status der Aufrechterhaltung der klinischen Remission nach der Induktionstherapie (Woche 12) bei Teilnehmern, die bis zum Ende der 12-wöchigen Induktionstherapie eine klinische Remission erreicht hatten.
In Woche 24 und Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit endoskopischer Verbesserung (Heilung) in Woche 24 und Woche 48
Zeitfenster: Nach 24 Wochen und 48 Wochen
Endoskopische Besserung (Abheilung) ist definiert als endoskopische Remission mit einem Mayo-Endoskopie-Subscore (MES) von 0 oder 1. Der MES besteht aus 3 Subscores: Stuhlfrequenz, rektale Blutung und globale ärztliche Einschätzung, wobei jeder Subscore von 0 (normal) bis 3 (schwer) eingestuft wird, wobei höhere Werte auf eine schwerere Erkrankung hindeuten.
Nach 24 Wochen und 48 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine endoskopische Remission (Normalisierung) in Woche 24 und Woche 48 erreichten
Zeitfenster: In Woche 24 und Woche 48
Die endoskopische Remission (Normalisierung) ist definiert als ein MES von 0. Der MES besteht aus 3 Subscores: Stuhlfrequenz, rektale Blutung und globale ärztliche Beurteilung, wobei jeder Subscore von 0 (normal) bis 3 (schwer) eingestuft wird, wobei höhere Werte auf eine schwerere Erkrankung hinweisen.
In Woche 24 und Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Behandlung abbrechen
Zeitfenster: Bis zu Woche 48
Die Behandlungsunterbrechung ist definiert als die Unterbrechung der Guselkumab-Behandlung aus beliebigem Grund.
Bis zu Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer, die von der Behandlung umgestellt wurden
Zeitfenster: Bis Woche 48
Ein Behandlungswechsel ist definiert als die Einleitung einer anderen Medikation zur Behandlung der Colitis ulcerosa nach Absetzen von Guselkumab.
Bis Woche 48
Zeit bis zum Therapieabbruch
Zeitfenster: Bis Woche 48
Die Zeit bis zur Behandlungsunterbrechung ist definiert als die Zeit vom Guselkumab-Startdatum bis zum Zeitpunkt der Behandlungsunterbrechung.
Bis Woche 48
Zeit bis zum Therapiewechsel
Zeitfenster: Bis zu Woche 48
Die Zeit bis zum Wechsel der Behandlung ist definiert als die Zeit vom Beginn der Guselkumab-Behandlung bis zum Beginn einer neuen Behandlung, die nicht Guselkumab ist.
Bis zu Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer an Guselkumab-Dosierungsplänen von 200 Milligramm (mg) einmal alle 4 Wochen (q4w) oder 100 mg einmal alle 8 Wochen (q8w)
Zeitfenster: Von Baseline durch Woche 12 bis Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Guselkumab-Dosierungsschemata von 200 mg q4w oder 100 mg q8w wird bewertet. Für jedes Dosierungsschema wird der Prozentsatz berechnet, indem die Anzahl der Teilnehmer, die das spezifische Dosierungsregime erhalten, durch die Anzahl der Teilnehmer, die zu diesen Zeitpunkten noch nachbeobachtet werden, geteilt und mit 100% multipliziert wird.
Von Baseline durch Woche 12 bis Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Dosiserhöhung/-senkung durchlaufen
Zeitfenster: Woche 12 bis Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Dosissteigerung/-reduzierung während der Erhaltungstherapie wird bewertet. Der Prozentsatz wird berechnet, indem die Anzahl der Teilnehmer mit Dosisanpassung (d.h. Dosissteigerung/-reduzierung) nach Woche 0 zu jedem Besuchszeitpunkt im Vergleich zur zuvor aufgezeichneten Verabreichungsdosis durch 100% multipliziert wird.
Woche 12 bis Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Remission gemäß dem Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) erreichen
Zeitfenster: In Woche 12, Woche 24 und Woche 48
Die IBDQ-Remission ist definiert als ein Gesamt-IBDQ-Score von ≥ 170. Der IBDQ ist ein validierter, 32-Punkte umfassender, selbstberichteter Fragebogen für Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung, der zur Bewertung der krankheitsspezifischen, gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL) anhand von 4 dimensionalen Scores verwendet wird: Darmsymptome (dünner Stuhl, Bauchschmerzen), systemische Funktionen (Müdigkeit, veränderter Schlafrhythmus), soziale Funktion (Arbeitsanwesenheit, Notwendigkeit, soziale Veranstaltungen abzusagen) und emotionale Funktion (Wut, Depression, Reizbarkeit). Die Scores reichen von 32 bis 224, wobei höhere Scores bessere Ergebnisse anzeigen.
In Woche 12, Woche 24 und Woche 48
Änderung des C-reaktiven Proteins (CRP)-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24 und Woche 48
Die Veränderung der CRP-Werte seit Beginn der Guselkumab-Therapie wird berichtet.
Baseline, Woche 12, Woche 24 und Woche 48
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Stuhl-Calprotectin-Spiegel
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24 und Woche 48
Die Veränderung der Calprotectin-Werte im Stuhl seit Beginn der Guselkumab-Therapie wird berichtet.
Baseline, Woche 12, Woche 24 und Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine CRP-Normalisierung erreichen
Zeitfenster: In Woche 12, Woche 24 und Woche 48
Eine Normalisierung des CRP ist definiert als eine Reduktion auf weniger als oder gleich 5 Mikrogramm pro Liter (mg/L) in den Wochen 12, 24 und 48 im Vergleich zum Ausgangswert.
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit abnormalem CRP zum Ausgangszeitpunkt, die eine CRP-Normalisierung erreichen, wird berichtet.
In Woche 12, Woche 24 und Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Normalisierung des fäkalen Calprotectins (FCP) erreichten
Zeitfenster: In Woche 12, Woche 24 und Woche 48
Die Normalisierung von fäkalem Calprotectin ist definiert als eine Reduktion auf <= 250 Mikrogramm pro Gramm (mcg/g) in Woche 12, 24 und 48 gegenüber dem Ausgangswert. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit abnormalem FCP zum Ausgangszeitpunkt, die eine Normalisierung des fäkalen Calprotectins erreichen, wird berichtet.
In Woche 12, Woche 24 und Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China Clinical Trial, Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CNTO1959UCO4003 (Janssen Research & Development, LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenaustauschrichtlinie von Johnson & Johnson Innovative Medicine ist unter www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anfragen für den Zugang zu den Studiendaten über die Website des Yale Open Data Access (YODA) Projekts unter yoda.yale.edu eingereicht werden.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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