Hamburská studie akutního poškození ledvin (HARIS) (HARIS)
3. ledna 2026 aktualizováno: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Hamburská studie akutního poškození ledvin
Studie akutního poškození ledvin v Hamburku (HARIS) je prospektivní observační kohortová studie zaměřená na zkoumání mechanismů, rizikových faktorů a klinických determinant trajektorií a důsledků akutního poškození ledvin (AKI).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Hamburská studie akutního poškození ledvin (HARIS) je prospektivní observační kohortová studie, která zahrnuje hospitalizované dospělé (≥18 let) v době akutního poškození ledvin (AKI). Potenciální účastníci jsou identifikováni během nemocniční péče a strukturovaný IT-podporovaný klinický screeningový systém pomáhá detekovat případy AKI v reálném čase. Paralelně je zařazena kontrolní skupina hospitalizovaných dospělých s akutním onemocněním, u kterých se nevyvinulo AKI, aby umožnila komparativní analýzy specifických rizikových faktorů, patofyziologie a výsledků. Všichni účastníci podstupují standardizované klinické hodnocení funkce ledvin, komorbidit, hemodynamického stavu, expozice lékům, procedur a laboratorních parametrů. Studie zahrnuje sériové sbírání klinických dat a biosampleů (krev a moč) při zařazení do studie, během hospitalizace a 3 měsíce po propuštění. Všechny biospecimeny jsou zpracovány v rámci harmonizovaného procesu a uloženy v Hamburské a Evropské renální omics-biobance (HERO). Kromě identifikace klinických determinantů trajektorií AKI je hlavním cílem HARIS identifikovat biologické dráhy trvalého poškození ledvin a opravy, zlepšit stratifikaci rizika, vyhodnotit prognostické biomarkery a podpořit vývoj přístupů precizní medicíny v péči po AKI. Dlouhodobé výsledky, včetně progresivního chronického onemocnění ledvin, kardiovaskulárních příhod, opětovných hospitalizací a mortality, jsou shromažďovány prostřednictvím každoročně strukturovaných sledování. Nejsou prováděny žádné experimentální intervence a veškerý klinický management se řídí standardem péče.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Christian Schmidt-Lauber, MD
- Telefonní číslo: +49 (0) 40 7410 53908
- E-mail: c.schmidt-lauber@uke.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Maja Lindenmeyer, PhD
- Telefonní číslo: +49 (0) 40 7410 53908
- E-mail: m.lindenmeyer@uke.de
Studijní místa
-
-
-
Hamburg, Německo, 20249
- Nábor
- Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Kontakt:
- Alexandre Klopp, MD
- Telefonní číslo: +49 (0) 40 7410 53908
- E-mail: a.klopp@uke.de
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Hospitalizovaní jedinci s akutním poškozením ledvin (AKI) nebo s rizikem AKI budou identifikováni v rámci běžné lékařské péče a pozváni k účasti na studii.
Rutinní klinická identifikace AKI zahrnuje IT systém screeningu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hospitalizované osoby s akutním poškozením ledvin (AKI) definovaným podle kritérií Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) z roku 2012 nebo hospitalizované osoby s akutním onemocněním, u kterých se AKI nevyvinulo (kontrolní skupina)
- Věk ≥ 18 let v době zařazení do studie
- Osobně podepsaný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Žádná
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
AKI skupina
Skupinu tvoří dospělí hospitalizovaní jedinci, kteří splňují kritéria akutního poškození ledvin (AKI) podle doporučení Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) z roku 2012.
Účastníci budou prospektivně sledováni z hlediska klinického průběhu, funkce ledvin, analýzy biomarkerů a výsledků léčby.
Nejsou prováděny žádné experimentální zásahy.
Veškerá péče se řídí standardní klinickou praxí.
|
|
Kontrolní skupina
Skupinu tvoří dospělí hospitalizovaní pacienti s akutním onemocněním, u kterých se nevyvinulo akutní poškození ledvin (AKI).
Účastníci budou prospektivně sledováni z hlediska klinického průběhu, funkce ledvin, analýzy biomarkerů a výsledků.
Neprovádějí se žádné experimentální zásahy.
Veškerá péče se řídí standardní klinickou praxí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obnova funkce ledvin po AKI
Časové okno: hodnoceno při propuštění, 3 měsíce po propuštění a při každoročním sledování
|
Zlepšení funkce ledvin po akutním poškození ledvin, definované jako částečný nebo úplný návrat funkce ledvin k výchozím hodnotám
|
hodnoceno při propuštění, 3 měsíce po propuštění a při každoročním sledování
|
|
Trvalý pokles funkce ledvin
Časové okno: posouzeno při propuštění, 3 měsíce po propuštění a při každoroční kontrole
|
Trvalé poškození funkce ledvin po akutním poškození ledvin, charakterizované neúplným zotavením a přetrvávajícím snížením funkce ledvin během sledování.
|
posouzeno při propuštění, 3 měsíce po propuštění a při každoroční kontrole
|
|
Vznik nebo progrese chronického onemocnění ledvin
Časové okno: hodnoceno 3 měsíce po propuštění a při každoročním sledování
|
Nový vznik nebo zhoršení chronického onemocnění ledvin během sledování, hodnoceno na základě změn funkce ledvin v čase.
|
hodnoceno 3 měsíce po propuštění a při každoročním sledování
|
|
Konečné stadium onemocnění ledvin (ESKD)
Časové okno: hodnoceno při propuštění, 3 měsíce po propuštění a při každoroční kontrole
|
Výskyt ESKD, charakterizovaný zahájením udržovací náhradní léčby ledvin, transplantací ledviny nebo přetrvávající eGFR < 15 ml/min/1,73 m²
|
hodnoceno při propuštění, 3 měsíce po propuštění a při každoroční kontrole
|
|
Úmrtnost na onemocnění ledvin
Časové okno: hodnoceno při propuštění, 3 měsíce po propuštění a při každoroční kontrole
|
Úmrtí přičitatelné příčinám souvisejícím s ledvinami podle stanovení na základě přezkumu lékařské dokumentace.
|
hodnoceno při propuštění, 3 měsíce po propuštění a při každoroční kontrole
|
|
Kardiovaskulární výsledky
Časové okno: hodnoceno při propuštění, 3 měsíce po propuštění a při každoroční kontrole
|
kardiovaskulární úmrtí, infarkt myokardu, srdeční selhání, arytmie, cévní mozková příhoda
|
hodnoceno při propuštění, 3 měsíce po propuštění a při každoroční kontrole
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt cévních onemocnění
Časové okno: vyhodnoceno při propuštění, 3 měsíce po propuštění a při každoročním sledování
|
Výskyt cévního onemocnění, včetně ischemické choroby srdeční, onemocnění periferních tepen nebo cerebrovaskulárního onemocnění po AKI
|
vyhodnoceno při propuštění, 3 měsíce po propuštění a při každoročním sledování
|
|
Výskyt demence
Časové okno: vyhodnoceno při propuštění, 3 měsíce po propuštění a při každoroční kontrole
|
Nově diagnostikovaná demence vzniklá během sledování po AKI
|
vyhodnoceno při propuštění, 3 měsíce po propuštění a při každoroční kontrole
|
|
Výskyt rakoviny
Časové okno: hodnoceno při propuštění, 3 měsíce po propuštění a při každoročním sledování
|
Nově diagnostikované maligní onemocnění vzniklé během sledování po akutním poškození ledvin
|
hodnoceno při propuštění, 3 měsíce po propuštění a při každoročním sledování
|
|
Výskyt infekcí
Časové okno: vyhodnoceno při propuštění, 3 měsíce po propuštění a při každoroční kontrole
|
Nově diagnostikované infekce vzniklé během sledování po AKI
|
vyhodnoceno při propuštění, 3 měsíce po propuštění a při každoroční kontrole
|
|
Výskyt psychosomatických nebo psychiatrických poruch
Časové okno: vyhodnoceno při propuštění, 3 měsíce po propuštění a při každoroční kontrole
|
Nová diagnóza psychosomatických nebo psychiatrických poruch vznikajících během sledování po AKI
|
vyhodnoceno při propuštění, 3 měsíce po propuštění a při každoroční kontrole
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tobias B Huber, MD, Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. září 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
14. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PV6037-4337-BO-ff HARIS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .