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Studio sull'Insufficienza Renale Acuta di Amburgo (HARIS) (HARIS)

3 gennaio 2026 aggiornato da: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studio sull'Infortunio Renale Acuto di Amburgo

Lo Studio di Amburgo sull'Infortunio Renale Acuto (HARIS) è uno studio di coorte osservazionale prospettico finalizzato a indagare i meccanismi, i fattori di rischio e i determinanti clinici delle traiettorie e delle conseguenze dell'infortunio renale acuto (AKI).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo Studio Amburghese di Lesione Renale Acuta (HARIS) è uno studio di coorte osservazionale prospettico che include adulti ospedalizzati (≥18 anni) al momento della lesione renale acuta (AKI). I potenziali partecipanti vengono identificati durante l'assistenza ospedaliera e un sistema di screening clinico strutturato supportato dall'informatica aiuta a rilevare i casi di AKI in tempo reale. Parallelamente, viene arruolato un gruppo di controllo di adulti ospedalizzati con malattia acuta che non hanno sviluppato AKI per consentire analisi comparative di fattori di rischio specifici, fisiopatologia ed esiti. Tutti i partecipanti subiscono una valutazione clinica standardizzata della funzione renale, comorbidità, stato emodinamico, esposizione a farmaci, procedure e parametri di laboratorio. Lo studio include la raccolta seriale di dati clinici e biosamples (sangue e urina) al momento dell'inclusione nello studio, durante il ricovero e a 3 mesi dalla dimissione. Tutti i biospecimens vengono processati all'interno di una pipeline armonizzata e conservati nella Biobanca Amburghese ed Europea di Omica Renale (HERO). Oltre all'identificazione dei determinanti clinici delle traiettorie dell'AKI, l'obiettivo centrale di HARIS è identificare le vie biologiche della lesione renale persistente e della riparazione, migliorare la stratificazione del rischio, valutare biomarcatori prognostici e supportare lo sviluppo di approcci di medicina di precisione nella cura post AKI. Gli esiti a lungo termine, tra cui la malattia renale cronica progressiva, gli eventi cardiovascolari, i ri-ricoveri ospedalieri e la mortalità, vengono raccolti attraverso follow-up strutturati annuali. Non vengono eseguite procedure sperimentali e tutta la gestione clinica segue lo standard di cura.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20249
        • Reclutamento
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Contatto:
          • Alexandre Klopp, MD
          • Numero di telefono: +49 (0) 40 7410 53908
          • Email: a.klopp@uke.de

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti ospedalizzati con insufficienza renale acuta (IRA) o a rischio di IRA saranno identificati durante le cure mediche di routine e invitati a partecipare allo studio. L'identificazione clinica di routine dell'IRA include un sistema di screening basato su IT.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Individui ospedalizzati con danno renale acuto (AKI), definiti secondo i criteri KDIGO 2012 (Kidney Disease: Improving Global Outcomes) o individui ospedalizzati con malattia acuta che non hanno sviluppato AKI (gruppo di controllo)
  • Età ≥ 18 anni al momento dell'arruolamento
  • Consenso informato firmato personalmente

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo AKI
Il gruppo è composto da adulti ospedalizzati che soddisfano i criteri del 2012 Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) per l'insufficienza renale acuta (AKI). I partecipanti saranno seguiti prospetticamente per il decorso clinico, la funzione renale, l'analisi dei biomarcatori e gli esiti. Non vengono eseguiti interventi sperimentali. Tutte le cure seguono la pratica clinica standard.
Gruppo di controllo
Il gruppo è costituito da adulti ospedalizzati con una malattia acuta, che non hanno sviluppato un danno renale acuto (AKI). I partecipanti saranno seguiti prospetticamente per il decorso clinico, la funzione renale, l'analisi dei biomarcatori e gli esiti. Non vengono eseguite procedure sperimentali. Tutte le cure seguono la pratica clinica standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero della Funzione Renale dopo AKI
Lasso di tempo: valutato alla dimissione, 3 mesi dopo la dimissione e al follow-up annuale
Miglioramento della funzione renale dopo un danno renale acuto, definito come un ritorno parziale o completo della funzione renale verso i valori basali
valutato alla dimissione, 3 mesi dopo la dimissione e al follow-up annuale
Declino Persistente della Funzione Renale
Lasso di tempo: valutato alla dimissione, 3 mesi dopo la dimissione e al follow-up annuale
Compromissione persistente della funzione renale in seguito a danno renale acuto, caratterizzata da recupero incompleto e ridotta funzionalità renale persistentemente ridotta durante il follow-up.
valutato alla dimissione, 3 mesi dopo la dimissione e al follow-up annuale
Sviluppo o progressione della malattia renale cronica
Lasso di tempo: valutato a 3 mesi dopo la dimissione e con follow-up annuale
Nuova insorgenza o peggioramento della malattia renale cronica durante il follow-up, valutata sulla base delle variazioni della funzione renale nel tempo.
valutato a 3 mesi dopo la dimissione e con follow-up annuale
Malattia renale allo stadio terminale (ESKD)
Lasso di tempo: valutato alla dimissione, 3 mesi dopo la dimissione e al follow-up annuale
Occorrenza di ESKD, caratterizzata dall'inizio della terapia renale sostitutiva di mantenimento, dal trapianto di rene o da un eGFR persistente < 15 ml/min/1.73m²
valutato alla dimissione, 3 mesi dopo la dimissione e al follow-up annuale
Mortalità renale
Lasso di tempo: valutato alla dimissione, 3 mesi dopo la dimissione e al follow-up annuale
Morte attribuibile a cause renali come determinato dalla revisione della cartella clinica.
valutato alla dimissione, 3 mesi dopo la dimissione e al follow-up annuale
Esiti Cardiovascolari
Lasso di tempo: valutato alla dimissione, a 3 mesi dalla dimissione e al follow-up annuale
morte cardiovascolare, infarto miocardico, insufficienza cardiaca, aritmia, ictus
valutato alla dimissione, a 3 mesi dalla dimissione e al follow-up annuale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza delle malattie vascolari
Lasso di tempo: valutato alla dimissione, 3 mesi dopo la dimissione e al follow-up annuale
Insorgenza di malattia vascolare, inclusa malattia coronarica, malattia arteriosa periferica o malattia cerebrovascolare dopo AKI
valutato alla dimissione, 3 mesi dopo la dimissione e al follow-up annuale
Incidenza di demenza
Lasso di tempo: valutato alla dimissione, 3 mesi dopo la dimissione e al follow-up annuale
Nuova diagnosi di demenza insorta durante il follow-up dopo AKI
valutato alla dimissione, 3 mesi dopo la dimissione e al follow-up annuale
Incidenza di Cancro
Lasso di tempo: valutato alla dimissione, 3 mesi dopo la dimissione e al follow-up annuale
Nuova diagnosi di malattia maligna che si verifica durante il follow-up dopo AKI
valutato alla dimissione, 3 mesi dopo la dimissione e al follow-up annuale
Incidenza di Infezioni
Lasso di tempo: valutato alla dimissione, 3 mesi dopo la dimissione e durante il follow-up annuale
Nuova diagnosi di infezioni che si verificano durante il follow-up dopo AKI
valutato alla dimissione, 3 mesi dopo la dimissione e durante il follow-up annuale
Incidenza di Disturbi Psicosomatici o Psichiatrici
Lasso di tempo: valutato alla dimissione, 3 mesi dopo la dimissione e con follow-up annuale
Nuova diagnosi di disturbi psicosomatici o psichiatrici insorti durante il follow-up dopo AKI
valutato alla dimissione, 3 mesi dopo la dimissione e con follow-up annuale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Investigatori

  • Investigatore principale: Tobias B Huber, MD, Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PV6037-4337-BO-ff HARIS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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