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함부르크 급성 신손상 연구(HARIS) (HARIS)

2026년 1월 3일 업데이트: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

함부르크 급성 신장 손상 연구

함부르크 급성 신손상 연구(HARIS)는 전향적 관찰 코호트 연구로서, 급성 신손상(AKI)의 경로와 결과에 대한 기전, 위험 요소 및 임상적 결정 요인을 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

함부르크 급성 신장 손상 연구(HARIS)는 급성 신장 손상(AKI) 발생 시 입원한 성인(≥18세)을 포함한 전향적 관찰 코호트 연구입니다. 잠재적 참가자는 병원 진료 중에 식별되며, 구조화된 IT 지원 임상 선별 시스템이 실시간으로 AKI 사례를 감지하는 데 도움을 줍니다. 동시에, AKI를 발생하지 않은 급성 질환을 가진 입원 성인의 대조군이 등록되어 특정 위험 요인, 병태생리학 및 결과에 대한 비교 분석이 가능합니다. 모든 참가자는 신장 기능, 동반 질환, 혈역학적 상태, 약물 노출, 시술 및 실험실 매개변수에 대한 표준화된 임상 평가를 받습니다. 이 연구는 연구 포함 시, 입원 기간 동안, 퇴원 후 3개월에 임상 데이터와 생체 샘플(혈액 및 소변)의 연속적인 수집을 포함합니다. 모든 생체 표본은 조화된 파이프라인 내에서 처리되어 함부르크 및 유럽 신장 오믹스-바이오뱅크(HERO)에 저장됩니다. AKI 경로의 임상 결정 요인 식별을 넘어, HARIS의 핵심 목표는 지속적인 신장 손상 및 회복의 생물학적 경로를 식별하고, 위험 계층화를 개선하며, 평가된 예후 바이오마커를 평가하고, AKI 후 치료에서 정밀의학 접근법의 개발을 지원하는 것입니다. 진행성 만성 신장 질환, 심혈관 사건, 병원 재입원 및 사망률을 포함한 장기 결과는 연간 구조화된 추적 관찰을 통해 수집됩니다. 실험적 중재는 수행되지 않으며 모든 임상 관리는 표준 치료를 따릅니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 독일
      • Hamburg, 독일, 20249
        • 모병
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • 연락하다:
          • Alexandre Klopp, MD
          • 전화번호: +49 (0) 40 7410 53908
          • 이메일: a.klopp@uke.de

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

급성 신장 손상(AKI) 또는 AKI 위험이 있는 입원 환자는 일상적인 의료 서비스 중에 확인되어 연구 참여에 초대됩니다. AKI의 일상적인 임상 확인에는 IT 기반 스크리닝 시스템이 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  • 2012년 Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) 기준에 따라 급성 신장 손상(AKI)이 있는 입원 환자 또는 급성 질환이 있지만 AKI가 발생하지 않은 입원 환자(대조군)
  • 등록 시점에 연령 ≥ 18세
  • 본인이 서명한 동의서

제외 기준:

  • 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
AKI 그룹
그룹은 급성 신장 손상(AKI)에 대한 2012년 Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) 기준을 충족하는 입원 성인으로 구성됩니다. 참가자는 임상 경과, 신장 기능, 바이오마커 분석 및 결과에 대해 전향적으로 추적될 것입니다. 실험적 중재는 수행되지 않습니다. 모든 치료는 표준 임상 관행을 따릅니다.
대조군
집단은 급성 신손상(AKI)을 발생하지 않은 급성 질환을 가진 입원 성인 개인으로 구성됩니다. 참가자는 임상 경과, 신장 기능, 바이오마커 분석 및 결과에 대해 전향적으로 추적될 것입니다. 실험적 중재는 수행되지 않습니다. 모든 치료는 표준 임상 관행을 따릅니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AKI 이후 신기능 회복
기간: 퇴원 시, 퇴원 후 3개월, 그리고 연례 추적 관찰에서 평가
급성 신장 손상 후 신장 기능의 향상, 기준값을 향한 신장 기능의 부분적 또는 완전한 회복으로 정의됨
퇴원 시, 퇴원 후 3개월, 그리고 연례 추적 관찰에서 평가
지속적인 신장 기능 저하
기간: 퇴원 시, 퇴원 후 3개월, 연간 추적 관찰 시 평가
급성 신장 손상 이후 지속되는 신기능 장애로, 불완전한 회복과 추적 관찰 기간 동안 지속적으로 감소된 신기능을 특징으로 합니다.
퇴원 시, 퇴원 후 3개월, 연간 추적 관찰 시 평가
만성 신장 질환의 발병 또는 진행
기간: 퇴원 후 3개월에 평가하고, 연간 추적 관찰을 합니다
추적 관찰 중 발생한 새로운 만성 신장 질환 또는 악화된 만성 신장 질환으로, 시간 경과에 따른 신장 기능 변화를 기준으로 평가됩니다.
퇴원 후 3개월에 평가하고, 연간 추적 관찰을 합니다
말기 신장 질환(ESKD)
기간: 퇴원 시, 퇴원 후 3개월, 연례 추적 관찰 시 평가
지속적인 신장대체요법 개시, 신장 이식 또는 지속적인 eGFR < 15 ml/min/1.73m²로 특징지어지는 ESKD 발생
퇴원 시, 퇴원 후 3개월, 연례 추적 관찰 시 평가
신장 사망률
기간: 퇴원 시, 퇴원 후 3개월 및 연간 추적 관찰 시 평가
의무기록 검토를 통해 결정된 신장 관련 원인에 의한 사망.
퇴원 시, 퇴원 후 3개월 및 연간 추적 관찰 시 평가
심혈관 결과
기간: 퇴원 시, 퇴원 후 3개월, 연간 추적 관찰 시 평가
심혈관계 사망, 심근경색, 심부전, 부정맥, 뇌졸중
퇴원 시, 퇴원 후 3개월, 연간 추적 관찰 시 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈관 질환 발생률
기간: 퇴원 시, 퇴원 후 3개월, 연례 추적 관찰 시에 평가됨
AKI 후 발생하는 관상동맥질환, 말초동맥질환 또는 뇌혈관질환을 포함한 혈관질환의 발생
퇴원 시, 퇴원 후 3개월, 연례 추적 관찰 시에 평가됨
치매 발생률
기간: 퇴원 시, 퇴원 후 3개월, 그리고 연간 추적 관찰 시
AKI 이후 추적 관찰 중 발생한 치매의 신규 진단
퇴원 시, 퇴원 후 3개월, 그리고 연간 추적 관찰 시
암 발병률
기간: 퇴원 시, 퇴원 3개월 후, 연례 추적 관찰에서 평가
AKI 추적 관찰 중 발생한 악성 질환의 새 진단
퇴원 시, 퇴원 3개월 후, 연례 추적 관찰에서 평가
감염 발생률
기간: 퇴원 시, 퇴원 3개월 후, 연례 추적 관찰 시점에서 평가
AKI 이후 추적 관찰 중 발생한 감염의 새로운 진단
퇴원 시, 퇴원 3개월 후, 연례 추적 관찰 시점에서 평가
심신증 또는 정신 장애의 발생률
기간: 퇴원 시, 퇴원 3개월 후, 그리고 연례 추적 관찰에서 평가
신장손상 후 추적 관찰 중 발생한 신체화 장애 또는 정신과적 장애의 새 진단
퇴원 시, 퇴원 3개월 후, 그리고 연례 추적 관찰에서 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

수사관

  • 수석 연구원: Tobias B Huber, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 9월 16일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 3일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PV6037-4337-BO-ff HARIS

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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