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Hamburger Akutes Nierenverletzungs-Studie (HARIS) (HARIS)

3. Januar 2026 aktualisiert von: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Hamburg Akute Nierenverletzung Studie

Die Hamburger Akute Nierenverletzungsstudie (HARIS) ist eine prospektive Beobachtungskohortenstudie, die darauf abzielt, die Mechanismen, Risikofaktoren und klinischen Determinanten von Verläufen und Folgen akuter Nierenschädigung (AKI) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Hamburg Acute Renal Injury Study (HARIS) ist eine prospektive Beobachtungskohortenstudie, die hospitalisierte Erwachsene (≥18 Jahre) zum Zeitpunkt einer akuten Nierenverletzung (AKI) einschließt. Potenzielle Teilnehmer werden während der Krankenhausversorgung identifiziert, und ein strukturiertes IT-gestütztes klinisches Screening-System hilft, AKI-Fälle in Echtzeit zu erkennen. Parallel wird eine Kontrollgruppe hospitalisierter Erwachsener mit akuter Erkrankung, die keine AKI entwickelt haben, eingeschlossen, um vergleichende Analysen spezifischer Risikofaktoren, Pathophysiologie und Ergebnisse zu ermöglichen. Alle Teilnehmer durchlaufen eine standardisierte klinische Bewertung der Nierenfunktion, Komorbiditäten, hämodynamischen Status, Medikamentenexposition, Eingriffe und Laborparameter. Die Studie umfasst die serielle Erhebung klinischer Daten und Biosamples (Blut und Urin) bei Studieneinschluss, während des Krankenhausaufenthalts und 3 Monate nach Entlassung. Alle Biospecimen werden innerhalb einer harmonisierten Pipeline verarbeitet und in der Hamburg and European Renal Omics-Biobank (HERO) gelagert. Über die Identifizierung klinischer Determinanten der AKI-Verläufe hinaus ist das zentrale Ziel von HARIS, biologische Wege anhaltender Nierenverletzung und Reparatur zu identifizieren, die Risikostratifizierung zu verbessern, prognostische Biomarker zu bewerten und die Entwicklung von Präzisionsmedizinansätzen in der Post-AKI-Versorgung zu unterstützen. Langzeitergebnisse einschließlich progressiver chronischer Nierenerkrankung, kardiovaskulärer Ereignisse, Krankenhauswiederaufnahmen und Mortalität werden durch jährliche strukturierte Nachuntersuchungen erhoben. Es werden keine experimentellen Interventionen durchgeführt, und das gesamte klinische Management folgt dem Standard der Versorgung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20249
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
          • Alexandre Klopp, MD
          • Telefonnummer: +49 (0) 40 7410 53908
          • E-Mail: a.klopp@uke.de

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Hospitalisierte Personen mit akutem Nierenversagen (AKI) oder mit Risiko für AKI werden im Rahmen der routinemäßigen medizinischen Versorgung identifiziert und zur Studienteilnahme eingeladen. Die routinemäßige klinische Identifizierung von AKI umfasst ein IT-basiertes Screening-System.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hospitalisierte Personen mit akutem Nierenversagen (AKI), definiert nach den 2012 Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO)-Kriterien, oder hospitalisierte Personen mit akuter Erkrankung, die kein AKI entwickelt haben (Kontrollgruppe)
  • Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Persönlich unterschriebene Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Keine

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
AKI-Gruppe
Die Gruppe besteht aus hospitalisierten Erwachsenen, die die 2012 Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO)-Kriterien für akute Nierenschädigung (AKI) erfüllen. Teilnehmer werden prospektiv hinsichtlich klinischem Verlauf, Nierenfunktion, Biomarkeranalyse und Ergebnissen nachverfolgt. Es werden keine experimentellen Interventionen durchgeführt. Alle Behandlungen folgen der Standardklinikpraxis.
Kontrollgruppe
Die Gruppe besteht aus erwachsenen, hospitalisierten Personen mit einer akuten Erkrankung, die kein akutes Nierenversagen (AKI) entwickelt haben. Die Teilnehmer werden prospektiv hinsichtlich klinischem Verlauf, Nierenfunktion, Biomarkeranalyse und Ergebnissen beobachtet. Es werden keine experimentellen Interventionen durchgeführt. Alle Behandlungen erfolgen nach dem Standard der klinischen Praxis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederherstellung der Nierenfunktion nach AKI
Zeitfenster: bei Entlassung, 3 Monate nach der Entlassung und bei der jährlichen Nachuntersuchung beurteilt
Verbesserung der Nierenfunktion nach akutem Nierenversagen, definiert durch teilweise oder vollständige Rückkehr der Nierenfunktion zu den Ausgangswerten
bei Entlassung, 3 Monate nach der Entlassung und bei der jährlichen Nachuntersuchung beurteilt
Anhaltender Nierenfunktionsrückgang
Zeitfenster: bei Entlassung, 3 Monate nach Entlassung und bei jährlicher Nachsorge beurteilt
Anhaltende Beeinträchtigung der Nierenfunktion nach akutem Nierenversagen, gekennzeichnet durch unvollständige Erholung und dauerhaft reduzierte Nierenfunktion während der Nachbeobachtungszeit.
bei Entlassung, 3 Monate nach Entlassung und bei jährlicher Nachsorge beurteilt
Entwicklung oder Fortschreiten einer chronischen Nierenerkrankung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Entlassung und bei der jährlichen Nachuntersuchung beurteilt
Neuauftreten oder Verschlechterung einer chronischen Nierenerkrankung während der Nachbeobachtung, bewertet anhand von Veränderungen der Nierenfunktion im Zeitverlauf.
3 Monate nach der Entlassung und bei der jährlichen Nachuntersuchung beurteilt
Endstadium-Nierenerkrankung (ESKD)
Zeitfenster: bei Entlassung, 3 Monate nach Entlassung und bei jährlicher Nachuntersuchung beurteilt
Auftreten von ESKD, gekennzeichnet durch die Einleitung einer dauerhaften Nierenersatztherapie, Nierentransplantation oder eine persistierende eGFR < 15 ml/min/1,73 m²
bei Entlassung, 3 Monate nach Entlassung und bei jährlicher Nachuntersuchung beurteilt
Nierenmortalität
Zeitfenster: bei Entlassung, 3 Monate nach Entlassung und bei jährlicher Nachuntersuchung beurteilt
Tod aufgrund nierenbezogener Ursachen, wie durch Überprüfung der Krankenakte festgestellt.
bei Entlassung, 3 Monate nach Entlassung und bei jährlicher Nachuntersuchung beurteilt
Kardiovaskuläre Ergebnisse
Zeitfenster: bei Entlassung, 3 Monate nach Entlassung und bei jährlicher Nachuntersuchung bewertet
kardiovaskulärer Tod, Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Arrhythmie, Schlaganfall
bei Entlassung, 3 Monate nach Entlassung und bei jährlicher Nachuntersuchung bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Gefäßerkrankungen
Zeitfenster: beurteilt bei Entlassung, 3 Monate nach Entlassung und jährliche Nachuntersuchung
Auftreten von Gefäßerkrankungen, einschließlich koronarer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit oder zerebrovaskulärer Erkrankungen nach AKI
beurteilt bei Entlassung, 3 Monate nach Entlassung und jährliche Nachuntersuchung
Inzidenz von Demenz
Zeitfenster: bei Entlassung, 3 Monate nach Entlassung und bei jährlicher Nachuntersuchung bewertet
Neudiagnose einer Demenz, die während der Nachbeobachtung nach AKI auftritt
bei Entlassung, 3 Monate nach Entlassung und bei jährlicher Nachuntersuchung bewertet
Inzidenz von Krebs
Zeitfenster: bei Entlassung, 3 Monate nach Entlassung und jährliche Nachuntersuchung
Neudiagnose einer malignen Erkrankung während der Nachbeobachtung nach AKI
bei Entlassung, 3 Monate nach Entlassung und jährliche Nachuntersuchung
Häufigkeit von Infektionen
Zeitfenster: beim Entlassungstermin, 3 Monate nach der Entlassung und bei der jährlichen Nachuntersuchung
Neudiagnose von Infektionen, die während der Nachbeobachtung nach AKI auftreten
beim Entlassungstermin, 3 Monate nach der Entlassung und bei der jährlichen Nachuntersuchung
Inzidenz psychosomatischer oder psychiatrischer Störungen
Zeitfenster: bei der Entlassung, 3 Monate nach der Entlassung und bei der jährlichen Nachuntersuchung bewertet
Neue Diagnose psychosomatischer oder psychiatrischer Störungen, die während der Nachbeobachtung nach AKI auftreten
bei der Entlassung, 3 Monate nach der Entlassung und bei der jährlichen Nachuntersuchung bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Ermittler

  • Hauptermittler: Tobias B Huber, MD, Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PV6037-4337-BO-ff HARIS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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