Клинические исследование Острое повреждение почек, Острое повреждение почек (ОПП) - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Исследование острого повреждения почек в Гамбурге (HARIS) представляет собой проспективное обсервационное когортное исследование, включающее госпитализированных взрослых (≥18 лет) на момент острого повреждения почек (ОПП). Потенциальные участники выявляются в ходе стационарного лечения, а структурированная IT-поддерживаемая клиническая система скрининга помогает выявлять случаи ОПП в режиме реального времени. Параллельно набирается контрольная группа госпитализированных взрослых с острыми заболеваниями, у которых не развилось ОПП, для проведения сравнительного анализа конкретных факторов риска, патофизиологии и исходов. Все участники проходят стандартизированную клиническую оценку функции почек, сопутствующих заболеваний, гемодинамического статуса, воздействия лекарственных препаратов, процедур и лабораторных параметров. Исследование включает серийный сбор клинических данных и биологических образцов (крови и мочи) при включении в исследование, во время госпитализации и через 3 месяца после выписки. Все биологические образцы обрабатываются по унифицированному конвейеру и хранятся в Гамбургском и Европейском банке омиксных данных почек (HERO). Помимо выявления клинических детерминант траекторий ОПП, центральной целью HARIS является определение биологических путей стойкого повреждения и восстановления почек, улучшение стратификации риска, оценка прогностических биомаркеров и поддержка разработки подходов прецизионной медицины в пост-ОПП уходе. Долгосрочные исходы, включая прогрессирующее хроническое заболевание почек, сердечно-сосудистые события, повторные госпитализации и смертность, собираются с помощью ежегодных структурированных наблюдений. Экспериментальные вмешательства не проводятся, и все клиническое ведение соответствует стандартам оказания медицинской помощи.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Christian Schmidt-Lauber, MD
Номер телефона: +49 (0) 40 7410 53908
Электронная почта: c.schmidt-lauber@uke.de

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Maja Lindenmeyer, PhD
Номер телефона: +49 (0) 40 7410 53908
Электронная почта: m.lindenmeyer@uke.de

Места учебы

Германия
- - Hamburg, Германия, 20249
    - Рекрутинг
    - Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
    - Контакт:
      
      Alexandre Klopp, MD
      
      Номер телефона: +49 (0) 40 7410 53908
      
      Электронная почта: a.klopp@uke.de

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Госпитализированные лица с острым повреждением почек (ОПП) или подверженные риску ОПП будут выявлены в ходе рутинной медицинской помощи и приглашены для участия в исследовании. Рутинное клиническое выявление ОПП включает ИТ-систему скрининга.

Описание

Критерии включения:

Госпитализированные лица с острым повреждением почек (ОПП), определенным по критериям Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) 2012 года, или госпитализированные лица с острым заболеванием, у которых не развилось ОПП (контрольная группа)
Возраст ≥ 18 лет на момент включения в исследование
Лично подписанное информированное согласие

Критерии исключения:

Отсутствуют

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

2

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа ОПП Группа состоит из взрослых госпитализированных лиц, соответствующих критериям острого повреждения почек (ОПП) 2012 года по версии Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO). Участники будут проспективно наблюдаться для оценки клинического течения, функции почек, анализа биомаркеров и исходов. Экспериментальные вмешательства не проводятся. Весь уход соответствует стандартной клинической практике.
Контрольная группа Группа состоит из взрослых госпитализированных пациентов с острым заболеванием, у которых не развилось острое повреждение почек (ОПП). Участники будут проспективно наблюдаться для оценки клинического течения, функции почек, анализа биомаркеров и исходов. Экспериментальные вмешательства не проводятся. Вся помощь оказывается в соответствии со стандартной клинической практикой.

Группа / когорта

Группа ОПП

Группа состоит из взрослых госпитализированных лиц, соответствующих критериям острого повреждения почек (ОПП) 2012 года по версии Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO). Участники будут проспективно наблюдаться для оценки клинического течения, функции почек, анализа биомаркеров и исходов. Экспериментальные вмешательства не проводятся. Весь уход соответствует стандартной клинической практике.

Контрольная группа

Группа состоит из взрослых госпитализированных пациентов с острым заболеванием, у которых не развилось острое повреждение почек (ОПП). Участники будут проспективно наблюдаться для оценки клинического течения, функции почек, анализа биомаркеров и исходов. Экспериментальные вмешательства не проводятся. Вся помощь оказывается в соответствии со стандартной клинической практикой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Восстановление функции почек после ОПП Временное ограничение: оценивалась при выписке, через 3 месяца после выписки и при ежегодном наблюдении	Улучшение функции почек после острого повреждения почек, определяемое частичным или полным восстановлением функции почек до исходных значений	оценивалась при выписке, через 3 месяца после выписки и при ежегодном наблюдении
Стойкое снижение функции почек Временное ограничение: оценка при выписке, через 3 месяца после выписки и ежегодное наблюдение	Стойкое нарушение функции почек после острого повреждения почек, характеризующееся неполным восстановлением и стойко сниженной функцией почек в течение периода наблюдения.	оценка при выписке, через 3 месяца после выписки и ежегодное наблюдение
Развитие или прогрессирование хронической болезни почек Временное ограничение: оценка через 3 месяца после выписки и ежегодное наблюдение	Новое начало или ухудшение хронической болезни почек в ходе наблюдения, оцененное на основе изменений функции почек с течением времени.	оценка через 3 месяца после выписки и ежегодное наблюдение
Терминальная стадия заболевания почек (ТСЗП) Временное ограничение: оценивался при выписке, через 3 месяца после выписки и при ежегодном наблюдении	Возникновение терминальной стадии хронической болезни почек (ТХПН), характеризующееся началом заместительной почечной терапии, трансплантацией почки или стойким значением СКФ < 15 мл/мин/1,73 м²	оценивался при выписке, через 3 месяца после выписки и при ежегодном наблюдении
Смертность от заболеваний почек Временное ограничение: оценка при выписке, через 3 месяца после выписки и ежегодное наблюдение	Смерть, связанная с причинами, связанными с почками, по результатам изучения медицинских документов.	оценка при выписке, через 3 месяца после выписки и ежегодное наблюдение
Исходы сердечно-сосудистых заболеваний Временное ограничение: оценка при выписке, через 3 месяца после выписки и ежегодное наблюдение	сердечно-сосудистая смерть, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, аритмия, инсульт	оценка при выписке, через 3 месяца после выписки и ежегодное наблюдение

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Частота сосудистых заболеваний Временное ограничение: оценка при выписке, через 3 месяца после выписки и ежегодное наблюдение	Возникновение сосудистых заболеваний, включая ишемическую болезнь сердца, заболевание периферических артерий или цереброваскулярное заболевание после ОПП	оценка при выписке, через 3 месяца после выписки и ежегодное наблюдение
Частота деменции Временное ограничение: оценка при выписке, через 3 месяца после выписки и ежегодное наблюдение	Новый диагноз деменции, возникший в ходе наблюдения после ОПП	оценка при выписке, через 3 месяца после выписки и ежегодное наблюдение
Частота возникновения рака Временное ограничение: оценка при выписке, через 3 месяца после выписки и ежегодное наблюдение	Новый диагноз злокачественного заболевания, установленный в ходе наблюдения после острого повреждения почек	оценка при выписке, через 3 месяца после выписки и ежегодное наблюдение
Частота возникновения инфекций Временное ограничение: оценка при выписке, через 3 месяца после выписки и ежегодное наблюдение	Новые диагнозы инфекций, возникающие в ходе наблюдения после ОПП	оценка при выписке, через 3 месяца после выписки и ежегодное наблюдение
Частота психосоматических или психических расстройств Временное ограничение: оценивается при выписке, через 3 месяца после выписки и при ежегодном наблюдении	Новый диагноз психосоматических или психиатрических расстройств, возникших в ходе наблюдения после ОПП	оценивается при выписке, через 3 месяца после выписки и при ежегодном наблюдении

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Следователи

Главный следователь: Tobias B Huber, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)