Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hamburg Akut Nyreskade-undersøgelse (HARIS) (HARIS)

3. januar 2026 opdateret af: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Hamburg-undersøgelsen om akut nyreskade

Hamburg Acute Renal Injury Study (HARIS) er et prospektivt observationskohortestudie, der har til formål at undersøge mekanismerne, risikofaktorerne og de kliniske determinanter for akut nyreskade (AKI) forløb og konsekvenser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hamburg Acute Renal Injury Study (HARIS) er et prospektivt observationskohortestudie, der inkluderer hospitaliserede voksne (≥18 år) på tidspunktet for akut nyreskade (AKI). Potentielle deltagere identificeres under hospitalsbehandling, og et struktureret IT-understøttet klinisk screeningssystem hjælper med at opdage AKI-tilfælde i realtid. Samtidig inddrages en kontrolgruppe af hospitaliserede voksne med akut sygdom, som ikke har udviklet AKI, for at muliggøre komparative analyser af specifikke risikofaktorer, patofysiologi og udfald. Alle deltagere gennemgår en standardiseret klinisk vurdering af nyrefunktion, komorbiditeter, hemodynamisk status, medicineksponering, procedurer og laboratorieparametre. Studiet inkluderer seriel indsamling af kliniske data og bioprøver (blod og urin) ved studiestart, under hospitalsindlæggelsen og 3 måneder efter udskrivelse. Alle bioprøver behandles i en harmoniseret proces og opbevares i Hamburg og European Renal Omics-Biobank (HERO). Ud over identifikation af kliniske determinanter for AKI-forløb er det centrale mål for HARIS at identificere biologiske mekanismer for vedvarende nyreskade og reparation, forbedre risikostratificering, evaluere prognostiske biomarkører og støtte udviklingen af præcisionsmedicinske tilgange i behandlingen efter AKI. Langtidsresultater inklusive progressiv kronisk nyresygdom, kardiovaskulære hændelser, genindlæggelser på hospital og dødelighed indsamles gennem årlige strukturede opfølgninger. Der udføres ingen eksperimentelle interventioner, og al klinisk behandling følger standardplejen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20249
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
          • Alexandre Klopp, MD
          • Telefonnummer: +49 (0) 40 7410 53908
          • E-mail: a.klopp@uke.de

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Indlagte personer med akut nyreskade (AKI) eller med risiko for AKI vil blive identificeret under rutinemæssig medicinsk behandling og inviteret til at deltage i studiet. Rutinemæssig klinisk identifikation af AKI omfatter et IT-baseret screeningssystem.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagte personer med akut nyreskade (AKI), defineret efter 2012 Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO)-kriterierne, eller indlagte personer med akut sygdom, som ikke har udviklet AKI (kontrollergruppe)
  • Alder ≥ 18 år på indmeldelsestidspunktet
  • Personligt underskrevet informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
AKI-gruppe
Gruppen består af voksne indlagte personer, der opfylder 2012 Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) kriterierne for akut nyreskade (AKI). Deltagerne vil blive fulgt prospektivt for klinisk forløb, nyrefunktion, biomarkøranalyse og udfald. Ingen eksperimentelle interventioner udføres. Al pleje følger standard klinisk praksis.
Kontrolgruppe
Gruppen består af voksne indlagte patienter med en akut sygdom, som ikke har udviklet akut nyreskade (AKI). Deltagerne vil blive fulgt prospektivt for klinisk forløb, nyrefunktion, biomarkøranalyse og udfald. Der udføres ingen eksperimentelle interventioner. Al behandling følger standard klinisk praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyrefunktionsgenopretning efter AKI
Tidsramme: vurderet ved udskrivning, 3 måneder efter udskrivning og ved årlig opfølgning
Forbedring af nyrefunktion efter akut nyreskade, defineret som delvis eller fuldstændig tilbagevenden af nyrefunktionen til baselineværdier
vurderet ved udskrivning, 3 måneder efter udskrivning og ved årlig opfølgning
Vedvarende Nedsættelse af Nyrefunktion
Tidsramme: vurderet ved udskrivelse, 3 måneder efter udskrivelse og årlig opfølgning
Vedvarende nedsat nyrefunktion efter akut nyreskade, karakteriseret ved ufuldstændig restitution og vedvarende reduceret nyrefunktion over opfølgningsperioden.
vurderet ved udskrivelse, 3 måneder efter udskrivelse og årlig opfølgning
Udvikling eller progression af kronisk nyresygdom
Tidsramme: vurderet 3 måneder efter udskrivelse og årlig opfølgning
Ny debut eller forværring af kronisk nyresygdom under opfølgning, vurderet ud fra ændringer i nyrefunktionen over tid.
vurderet 3 måneder efter udskrivelse og årlig opfølgning
Terminal nyresygdom (ESKD)
Tidsramme: vurderet ved udskrivelse, 3 måneder efter udskrivelse og ved årlig opfølgning
Forekomst af ESKD, karakteriseret ved indledning af vedligeholdelsesnyreerstatningsterapi, nyretransplantation eller en vedvarende eGFR < 15 ml/min/1,73 m²
vurderet ved udskrivelse, 3 måneder efter udskrivelse og ved årlig opfølgning
Nyreletalitet
Tidsramme: vurderet ved udskrivelse, 3 måneder efter udskrivelse og ved årlig opfølgning
Død tilskrevet nyre-relaterede årsager som fastsat gennem gennemgang af patientjournaler.
vurderet ved udskrivelse, 3 måneder efter udskrivelse og ved årlig opfølgning
Kardiovaskulære udfald
Tidsramme: vurderet ved udskrivelse, 3 måneder efter udskrivelse og ved årlig opfølgning
kardiovaskulær død, myokardieinfarkt, hjertesvigt, arytmi, apopleksi
vurderet ved udskrivelse, 3 måneder efter udskrivelse og ved årlig opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af karsygdomme
Tidsramme: vurderet ved udskrivelse, 3 måneder efter udskrivelse og ved årlig opfølgning
Forekomst af karsygdomme, herunder koronar arteriesygdom, perifer arteriesygdom eller cerebrovaskulær sygdom efter AKI
vurderet ved udskrivelse, 3 måneder efter udskrivelse og ved årlig opfølgning
Forekomsten af demens
Tidsramme: vurderet ved udskrivelse, 3 måneder efter udskrivelse og årlig opfølgning
Ny diagnose for demens, der opstår under opfølgningen efter AKI
vurderet ved udskrivelse, 3 måneder efter udskrivelse og årlig opfølgning
Forekomsten af kræft
Tidsramme: vurderet ved udskrivelse, 3 måneder efter udskrivelse og årlig opfølgning
Ny diagnose for ondartet sygdom, der opstår under opfølgning efter AKI
vurderet ved udskrivelse, 3 måneder efter udskrivelse og årlig opfølgning
Forekomst af infektioner
Tidsramme: vurderet ved udskrivning, 3 måneder efter udskrivning og ved årlig opfølgning
Ny diagnose af infektioner, der opstår under opfølgning efter AKI
vurderet ved udskrivning, 3 måneder efter udskrivning og ved årlig opfølgning
Forekomst af psykosomatiske eller psykiatriske lidelser
Tidsramme: vurderet ved udskrivelse, 3 måneder efter udskrivelse og årlig opfølgning
Ny diagnosticering af psykosomatiske eller psykiatriske lidelser, der opstår under opfølgningen efter akut nyreskade
vurderet ved udskrivelse, 3 måneder efter udskrivelse og årlig opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tobias B Huber, MD, Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PV6037-4337-BO-ff HARIS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut nyreskade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner