Řízení titrace FiO₂ pomocí indexu kyslíkové rezervy při jednostranné ventilaci plic
Vliv úpravy FiO2 na biomarkery hyperoxie a pooperační komplikace pomocí indexu kyslíkové rezervy během jednoplicní ventilace
Jednoplicní ventilace (OLV) se běžně používá během hrudní chirurgie k usnadnění chirurgického přístupu, ale je spojena se zvýšeným rizikem intraoperační hypoxemie. Aby se zabránilo hypoxii, běžně se podávají vysoké frakce inspirovaného kyslíku (FiO₂); nadměrné podávání kyslíku však může vést k hyperoxii a oxidačnímu poškození tkáně. Index rezervy kyslíku (ORi) je nový neinvazivní monitorovací parametr, který poskytuje informace v reálném čase o mírné hyperoxii a může umožnit přesnější titraci FiO₂ během anestezie.
Cílem této prospektivní, randomizované klinické studie je vyhodnotit, zda ORi-řízené intraoperační řízení kyslíku může snížit expozici kyslíku během OLV bez zvýšení hypoxemie, a posoudit jeho účinky na biomarkery oxidačního stresu a pooperační výsledky. Dospělí pacienti podstupující elektivní hrudní chirurgii s OLV jsou randomizováni k ORi-řízené titraci FiO₂ nebo konvenčnímu řízení kyslíku. Biomarkery oxidačního stresu a pooperační plicní komplikace jsou porovnávány mezi skupinami.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednoplicní ventilace je klíčovou součástí hrudní anestezie, ale představuje významné výzvy při udržování dostatečné oxygenace. V klinické praxi se často používají vysoké hladiny FiO₂, aby se zabránilo hypoxemii; avšak dlouhodobá expozice hyperoxii je spojena se zvýšeným oxidačním stresem, zánětlivými reakcemi a potenciálním poškozením tkání. Navzdory rostoucímu povědomí o toxicitě kyslíku zůstávají optimální strategie intraoperační titrace kyslíku během jednoplicní ventilace špatně definovány.
Index kyslíkové rezervy je odvozen z vícevlnné pulzní oxymetrie a poskytuje kontinuální neinvazivní informace o středně těžké hyperoxii (odpovídající parciálním tlakům kyslíku v arteriální krvi nad normoxií, ale pod těžkou hyperoxií). Monitorování ORi může anesteziologům umožnit přesněji titrovat FiO₂, čímž se vyhne zbytečné expozici kyslíku při zachování dostatečné oxygenace.
V této prospektivní randomizované klinické studii jsou dospělí pacienti naplánovaní na elektivní hrudní chirurgii vyžadující jednoplicní ventilaci rozděleni do skupiny monitorované pomocí ORi nebo kontrolní skupiny. Ve skupině ORi se FiO₂ intraoperačně upravuje podle předem stanovených prahových hodnot ORi, zatímco v kontrolní skupině se FiO₂ řídí podle standardní klinické praxe založené na pulzní oxymetrii. Vzorky krve a tracheálních aspirátů jsou odebírány preoperačně a v předem stanovených pooperačních časových bodech pro měření hladin interleukinu-6, superoxid dismutázy a malondialdehydu jako markerů zánětu a oxidačního stresu. Pooperační plicní komplikace a infekce operační rány jsou zaznamenávány během sledování na jednotce intenzivní péče a na standardním oddělení.
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda ORi-řízená titrace kyslíku během jednoplicní ventilace může bezpečně snížit intraoperační expozici kyslíku, a objasnit její dopad na biochemické markery oxidačního stresu a klinické výsledky, jako jsou pooperační plicní komplikace a infekce operační rány.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06560
- Gazi University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Pacienti ve věku 18–85 let Plánovaný případ Hrudní chirurgie prováděná s jednoplícní ventilací pomocí dvouhlavňové endotracheální trubice Frakce ejekce levé komory (LVEF) > 45 %
Kritéria vyloučení:
- Srdeční selhání (LVEF) < 45 % Těžké chlopenní onemocnění Přijetí jako akutní případ Anamnéza předchozí resekce plic Přítomnost periferního arteriálního onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina ORi.
V této skupině byla intraoperační FiO₂ titrována podle předem stanovených prahových hodnot indexu kyslíkové rezervy (ORi) během jednoplícní ventilace a celého intraoperačního období s cílem udržet adekvátní oxygenaci a zároveň se vyhnout zbytečné hyperoxii.
|
FiO₂ upravená intraoperativně podle předdefinovaných ORi prahových hodnot během hrudní operace a období jednoplicní ventilace.
|
|
Žádný zásah: Skupina bez ORi
V této skupině byla intraoperativní FiO₂ upravována výhradně na základě monitorování pulzní oxymetrie (SpO₂) bez použití vedení indexu kyslíkové rezervy (ORi).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná intraoperativní FiO₂
Časové okno: Od indukce anestezie k extubaci
|
Primárním výsledkem je průměrný podíl inspirovaného kyslíku (FiO₂) podávaného během jednoplícní ventilace a po celou dobu operace, kontinuálně zaznamenávaný intraoperativně a porovnávaný mezi skupinami řízenými pomocí ORi a skupinami s konvenčním řízením kyslíku.
|
Od indukce anestezie k extubaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biomarkery oxidačního stresu (IL-6, SOD, MDA)
Časové okno: Indukce anestezie, extubace, 12. hodina po operaci, 24. hodina po operaci
|
Změny hladin interleukinu-6, superoxid dismutázy a malondialdehydu v séru a tracheálním aspirátu hodnocené ve čtyřech časových bodech.
Hladiny biomarkerů v séru jsou měřeny při indukci anestezie a ve 12. a 24. hodině po operaci, zatímco hladiny biomarkerů v tracheálním aspirátu jsou měřeny při extubaci.
Výsledky jsou porovnány mezi skupinami ORi a Non-ORİ.
|
Indukce anestezie, extubace, 12. hodina po operaci, 24. hodina po operaci
|
|
Pooperační plicní komplikace
Časové okno: až 2 týdny
|
Výskyt pooperačních plicních komplikací, včetně prodloužené drenáže, hemotoraxu, bronchopleurální píštěle, reintubace, atelektázy, bronchopneumonie a syndromu akutní respirační tísně, hodnocených během sledování na jednotce intenzivní péče a na standardním oddělení.
|
až 2 týdny
|
|
Infekce operační rány
Časové okno: až 2 týdny
|
Výskyt infekcí operační rány zaznamenaných během pooperační hospitalizace.
|
až 2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Buğra Aykenar, Gazi University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GaziU-AR-BA-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .