Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oxygenreserveindeksstyret FiO₂-titrering under enlungeventilation

21. januar 2026 opdateret af: Bugra AYKENAR, Gazi University

Effekter af FiO2-justering på hyperoxi-biomarkører og postoperative komplikationer ved brug af Oxygen Reserve Index under en-lunge ventilation

Énlungeventilation (OLV) anvendes rutinemæssigt under thorakalkirurgi for at lette kirurgisk eksponering, men er forbundet med en øget risiko for intraoperativ hypoxæmi. For at forebygge hypoxi administreres høje fraktioner af inspireret ilt (FiO₂) almindeligvis; dog kan overdreven iltleverance føre til hyperoxi og oxidativ vævsskade. Iltreserveindekset (ORi) er en ny, ikke-invasiv overvågningsparameter, der giver realtidsinformation om moderat hyperoxi og kan muliggøre mere præcis titrering af FiO₂ under anæstesi.

Formålet med dette prospektive, randomiserede kliniske forsøg er at evaluere, om ORi-guidet intraoperativ iltstyring kan reducere ilteksponering under OLV uden at øge hypoxæmi, og at vurdere dets effekter på oxidative stress-biomarkører og postoperative udfald. Voksne patienter, der gennemgår elektiv thorakalkirurgi med OLV, randomiseres til at modtage enten ORi-guidet FiO₂-titrering eller konventionel iltstyring. Oxidative stress-biomarkører og postoperative lungekomplikationer sammenlignes mellem grupperne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Eénlungeventilation er en essentiel komponent i thoraxanæstesi, men stiller betydelige udfordringer i vedligeholdelsen af tilstrækkelig iltning. I klinisk praksis anvendes ofte høje FiO₂-niveauer for at forhindre hypoxæmi; dog er langvarig eksponering for hyperoxi forbundet med øget oxidativ stress, inflammatoriske responser og potentiel vævsskade. Trods stigende bevidsthed om iltforgiftning er optimale intraoperative ilttitreringstrategier under OLV stadig dårligt defineret.

Iltreserveindekset er afledt fra multivælgelængdepulsoximetri og giver kontinuerlig, noninvasiv information om moderat hyperoxi (svarende til arterielle iltspændinger over normoxi men under alvorlig hyperoxi). ORi-overvågning kan muliggøre, at anæstesilæger titrerer FiO₂ mere præcist, og derved undgår unødig ilteksponering, mens tilstrækkelig iltning opretholdes.

I dette prospektive, randomiserede kliniske forsøg er voksne patienter planlagt til elektiv thoraxkirurgi, der kræver OLV, tildelt enten en ORi-overvåget gruppe eller en kontrolgruppe. I ORi-gruppen justeres FiO₂ intraoperativt i henhold til foruddefinerede ORi-tærskler, hvorimod FiO₂ i kontrolgruppen styres i henhold til standard klinisk praksis baseret på pulsoximetri. Blod- og trakealaspiratsprøver indsamles præoperativt og på foruddefinerede postoperative tidspunkter for at måle interleukin-6, superoxiddismutase og malondialdehydniveauer som markører for inflammation og oxidativ stress. Postoperative lungekomplikationer og operationsstedsinfektioner registreres under intensivafdeling og sengeafdelingsopfølgning.

Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om ORi-vejledt ilttitrering under OLV sikkert kan reducere intraoperativ ilteksponering, og at afklare dens indvirkning på biokemiske markører for oxidativ stress og kliniske resultater såsom postoperative lungekomplikationer og operationsstedsinfektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18-85 år Elektive tilfælde Thoraxkirurgi udført med en-lunge ventilation ved brug af en dobbelt-lumen endotrakeal tube Venstre ventrikel udstødningsfraktion (LVEF) > 45%

Eksklusionskriterier:

  • hjertesvigt (LVEF) < 45% svær klapsygdom indlæggelse som akut tilfælde tidligere lunge resektion tilstedeværelse af perifer arteriel sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ORi-gruppen.
I denne gruppe blev den intraoperative FiO₂ titreret i henhold til foruddefinerede Oxygen Reserve Index (ORi)-grænseværdier under enlungeventilation og hele den intraoperative periode med det formål at opretholde tilstrækkelig iltning samtidig med at unødvendig hyperoxi undgås.
Enhed: Oxygen Reserve Index (ORi)-styret ilttitrering
FiO₂ justeres intraoperativt i henhold til prædefinerede ORi-tærskler under thorakal kirurgi og en-lunge-ventilationsperioden.
Ingen indgriben: Non-ORi-gruppe
I denne gruppe blev den intraoperative FiO₂ justeret udelukkende baseret på pulsoximetri (SpO₂) monitorering uden brug af Oxygen Reserve Index (ORi) vejledning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig intraoperativ FiO₂
Tidsramme: Fra anæstesiinduktion til ekstubation
Det primære resultat er den gennemsnitlige brøkdel af inspireret ilt (FiO₂), der administreres under enlungeventilation og gennem hele operationsvarigheden, registreret kontinuerlt intraoperativt og sammenlignet mellem ORi-vejledte og konventionelle iltstyringsgrupper.
Fra anæstesiinduktion til ekstubation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxidativ stress-biomarkører (IL-6, SOD, MDA)
Tidsramme: Anæstesiinduktion, ekstubation, postoperativ 12. time, postoperativ 24. time
Ændringer i serum- og trachealaspiratniveauer af interleukin-6, superoxid dismutase og malondialdehyd vurderet på fire tidspunkter. Serumbiomarkørniveauer måles ved anæstesiinduktion samt på det 12. og 24. postoperative time, mens trachealaspirat-biomarkørniveauer måles ved ekstubation. Resultaterne sammenlignes mellem ORi- og Non-ORİ-grupperne.
Anæstesiinduktion, ekstubation, postoperativ 12. time, postoperativ 24. time
Postoperative lungekomplikationer
Tidsramme: op til 2 uger
Forekomst af postoperative pulmonale komplikationer, herunder forlænget drainage, hemothorax, bronchopleural fistel, reintubation, atelektase, bronkopneumoni og akut respiratorisk distress-syndrom, vurderet under intensivafdeling og sengeafdelingsopfølgning.
op til 2 uger
Kirurgisk stedinfektion
Tidsramme: op til 2 uger
Forekomsten af operationssår-infektioner registreret under det postoperative hospitalsophold.
op til 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gazi University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Buğra Aykenar, Gazi University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2026

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GaziU-AR-BA-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De data, der genereres under denne undersøgelse, kan blive tilgængelige til brug i fremtidige metaanalyser ved en rimelig anmodning til den tilsvarende forfatter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med En lungeventilation ved thoraxkirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner