Titolazione della FiO₂ guidata dall'Indice di Riserva di Ossigeno nella Ventilazione Monopolmonare
Effetti della Regolazione della FiO2 sui Biomarcatori dell'Iperossia e sulle Complicanze Postoperatorie Utilizzando l'Indice di Riserva di Ossigeno Durante la Ventilazione Monopolmonare
La ventilazione unipolmonare (VUP) viene utilizzata di routine durante la chirurgia toracica per facilitare l'esposizione chirurgica, ma è associata a un aumentato rischio di ipossiemia intraoperatoria. Per prevenire l'ipossia, vengono comunemente somministrate alte frazioni di ossigeno inspirato (FiO₂); tuttavia, un'eccessiva somministrazione di ossigeno può portare a iperossia e a lesioni tissutali ossidative. L'Indice di Riserva di Ossigeno (ORi) è un nuovo parametro di monitoraggio non invasivo che fornisce informazioni in tempo reale sull'iperossia moderata e può consentire una titolazione più precisa della FiO₂ durante l'anestesia.
Lo scopo di questo studio clinico prospettico e randomizzato è valutare se la gestione intraoperatoria dell'ossigeno guidata dall'ORi possa ridurre l'esposizione all'ossigeno durante la VUP senza aumentare l'ipossiemia e valutarne gli effetti sui biomarcatori dello stress ossidativo e sugli esiti postoperatori. Pazienti adulti sottoposti a chirurgia toracica elettiva con VUP vengono randomizzati a ricevere una titolazione della FiO₂ guidata dall'ORi o una gestione convenzionale dell'ossigeno. I biomarcatori dello stress ossidativo e le complicanze polmonari postoperatorie vengono confrontati tra i gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ventilazione monopolmonare è un componente essenziale dell'anestesia toracica, ma presenta sfide significative nel mantenere un'adeguata ossigenazione. Nella pratica clinica, spesso vengono applicati livelli elevati di FiO₂ per prevenire l'ipossiemia; tuttavia, l'esposizione prolungata all'iperossia è stata associata a un aumento dello stress ossidativo, delle risposte infiammatorie e a potenziali danni tissutali. Nonostante la crescente consapevolezza della tossicità dell'ossigeno, le strategie ottimali di titolazione intraoperatoria dell'ossigeno durante la VMP rimangono poco definite.
L'Oxygen Reserve Index deriva dalla pulsossimetria multispettrale e fornisce informazioni continue e non invasive sull'iperossia moderata (corrispondente a tensioni di ossigeno arterioso superiori alla normossia ma inferiori all'iperossia grave). Il monitoraggio ORi può consentire agli anestesisti di titolare la FiO₂ in modo più preciso, evitando così un'esposizione non necessaria all'ossigeno pur mantenendo un'adeguata ossigenazione.
In questo studio clinico prospettico e randomizzato, i pazienti adulti programmati per chirurgia toracica elettrica che richiede VMP vengono assegnati a un gruppo monitorato con ORi o a un gruppo di controllo. Nel gruppo ORi, la FiO₂ viene regolata intraoperatoriamente in base a soglie ORi predefinite, mentre nel gruppo di controllo la FiO₂ viene gestita secondo la pratica clinica standard basata sulla pulsossimetria. Vengono raccolti campioni di sangue e aspirato tracheale preoperatoriamente e in momenti postoperatori predefiniti per misurare i livelli di interleuchina-6, superossido dismutasi e malondialdeide come marcatori di infiammazione e stress ossidativo. Le complicanze polmonari postoperatorie e le infezioni del sito chirurgico vengono registrate durante il follow-up in terapia intensiva e in reparto.
Questo studio mira a determinare se la titolazione dell'ossigeno guidata da ORi durante la VMP possa ridurre in sicurezza l'esposizione intraoperatoria all'ossigeno e a chiarirne l'impatto sui marcatori biochimici dello stress ossidativo e sugli esiti clinici come le complicanze polmonari postoperatorie e l'infezione del sito chirurgico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ankara, Turchia (Türkiye), 06560
- Gazi University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 85 anni Casi elettivi Chirurgie toraciche eseguite con ventilazione monopolmonare utilizzando un tubo endotracheale a doppio lume Frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) > 45%
Criteri di esclusione:
- insufficienza cardiaca (LVEF) < 45% grave valvulopatia ricovero come caso d'emergenza anamnesi di precedente resezione polmonare presenza di malattia arteriosa periferica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo ORi.
In questo gruppo, la FiO₂ intraoperatoria è stata titolata secondo soglie predefinite dell'Oxygen Reserve Index (ORi) durante la ventilazione a un polmone e per tutto il periodo intraoperatorio, con l'obiettivo di mantenere un'ossigenazione adeguata evitando un'iperossia non necessaria.
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FiO₂ regolata intraoperatoriamente in base a soglie ORi predefinite durante l'intervento chirurgico toracico e il periodo di ventilazione polmonare unica.
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Nessun intervento: Gruppo Non-ORi
In questo gruppo, la FiO₂ intraoperatoria è stata regolata esclusivamente in base al monitoraggio della pulsossimetria (SpO₂), senza l'utilizzo della guida dell'Oxygen Reserve Index (ORi).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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FiO₂ intraoperatoria media
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia all'estubazione
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L'esito primario è la frazione media di ossigeno inspirato (FiO₂) somministrata durante la ventilazione polmonare unilaterale e per l'intera durata dell'intervento chirurgico, registrata continuamente durante l'intervento e confrontata tra i gruppi di gestione dell'ossigeno guidati dall'ORi e quelli convenzionali.
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Dall'induzione dell'anestesia all'estubazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Biomarcatori dello stress ossidativo (IL-6, SOD, MDA)
Lasso di tempo: Induzione dell'anestesia, estubazione, 12ª ora postoperatoria, 24ª ora postoperatoria
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Variazioni dei livelli di interleuchina-6, superossido dismutasi e malondialdeide nel siero e nell'aspirato tracheale valutate in quattro momenti temporali.
I livelli dei biomarcatori nel siero sono misurati all'induzione dell'anestesia e alla 12a e 24a ora postoperatoria, mentre i livelli dei biomarcatori nell'aspirato tracheale sono misurati all'estubazione.
I risultati sono confrontati tra i gruppi ORi e Non-ORİ.
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Induzione dell'anestesia, estubazione, 12ª ora postoperatoria, 24ª ora postoperatoria
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Complicanze polmonari postoperatorie
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
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Incidenza di complicanze polmonari postoperatorie, compreso drenaggio prolungato, emotorace, fistola broncopleurica, reintubazione, atelettasia, broncopolmonite e sindrome da distress respiratorio acuto, valutate durante il follow-up in terapia intensiva e in reparto.
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fino a 2 settimane
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Infezioni del sito chirurgico
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
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Incidenza di infezioni del sito chirurgico registrate durante la degenza ospedaliera postoperatoria.
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fino a 2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Buğra Aykenar, Gazi University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GaziU-AR-BA-01
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