Indeks Rezerwy Tlenu w Sterowaniu Titracją FiO₂ Podczas Wentylacji Jednopłucnej
Wpływ regulacji FiO2 na biomarkery hiperoksji i powikłania pooperacyjne z wykorzystaniem wskaźnika rezerwy tlenowej podczas wentylacji jednym płucem
Jednopłucna wentylacja (OLV) jest rutynowo stosowana podczas operacji torakochirurgicznych w celu ułatwienia dostępu chirurgicznego, ale wiąże się ze zwiększonym ryzykiem śródoperacyjnej hipoksemii. Aby zapobiec niedotlenieniu, podaje się zwykle wysokie frakcje wdychanego tlenu (FiO₂); jednak nadmierna podaż tlenu może prowadzić do hiperoksji i uszkodzenia tkanek na skutek stresu oksydacyjnego. Wskaźnik rezerwy tlenowej (ORi) to nowy, nieinwazyjny parametr monitorowania, który dostarcza informacji w czasie rzeczywistym o umiarkowanej hiperoksji i może umożliwić bardziej precyzyjne dawkowanie FiO₂ podczas znieczulenia.
Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania klinicznego jest ocena, czy śródoperacyjne zarządzanie tlenem z wykorzystaniem ORi może zmniejszyć ekspozycję na tlen podczas OLV bez zwiększania ryzyka hipoksemii oraz ocena jego wpływu na biomarkery stresu oksydacyjnego i wyniki pooperacyjne. Dorośli pacjenci poddawani planowej operacji torakochirurgicznej z OLV są randomizowani do otrzymywania dawkowania FiO₂ z wykorzystaniem ORi lub konwencjonalnego zarządzania tlenem. Biomarkery stresu oksydacyjnego i powikłania płucne pooperacyjne są porównywane między grupami.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jednopłucna wentylacja jest istotnym elementem anestezjologii torakalnej, ale stawia znaczne wyzwania w utrzymaniu odpowiedniego utlenowania. W praktyce klinicznej często stosuje się wysokie poziomy FiO₂, aby zapobiec hipoksemii; jednakże długotrwała ekspozycja na hiperoksję wiąże się ze zwiększonym stresem oksydacyjnym, odpowiedziami zapalnymi i potencjalnym uszkodzeniem tkanek. Pomimo rosnącej świadomości toksyczności tlenu, optymalne strategie dożylnego dozowania tlenu podczas OLV pozostają słabo zdefiniowane.
Wskaźnik rezerwy tlenowej (ORi) jest uzyskiwany z wielofalowej pulsoksymetrii i dostarcza ciągłych, nieinwazyjnych informacji na temat umiarkowanej hiperoksji (odpowiadającej ciśnieniom parcjalnym tlenu we krwi tętniczej powyżej normoksji, ale poniżej ciężkiej hiperoksji). Monitorowanie ORi może umożliwić anestezjologom precyzyjniejsze dozowanie FiO₂, unikając w ten sposób niepotrzebnej ekspozycji na tlen przy jednoczesnym utrzymaniu odpowiedniego utlenowania.
W tym prospektywnym, randomizowanym badaniu klinicznym dorośli pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji torakalnej wymagającej OLV są przydzielani do grupy monitorowanej za pomocą ORi lub do grupy kontrolnej. W grupie ORi FiO₂ jest dostosowywane śródoperacyjnie zgodnie z ustalonymi progami ORi, podczas gdy w grupie kontrolnej FiO₂ jest zarządzane zgodnie ze standardową praktyką kliniczną opartą na pulsoksymetrii. Próbki krwi i aspiratu tchawiczego są pobierane przedoperacyjnie oraz w ustalonych pooperacyjnych punktach czasowych w celu pomiaru poziomów interleukiny-6, dysmutazy ponadtlenkowej i malondialdehydu jako markerów stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego. Powikłania płucne pooperacyjne oraz zakażenia miejsca operacyjnego są rejestrowane podczas obserwacji na oddziale intensywnej terapii i oddziale szpitalnym.
Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy prowadzone przez ORi dozowanie tlenu podczas OLV może bezpiecznie zmniejszyć śródoperacyjną ekspozycję na tlen, oraz wyjaśnienie jego wpływu na biochemiczne markery stresu oksydacyjnego i wyniki kliniczne, takie jak powikłania płucne pooperacyjne oraz zakażenie miejsca operacyjnego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06560
- Gazi University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 18-85 lat Przypadek planowy Operacje torakochirurgiczne wykonywane z wentylacją jednego płuca przy użyciu dwukanałowej rurki dotchawiczej Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) >45%
Kryteria wyłączenia:
- niewydolność serca (LVEF) < 45% ciężka choroba zastawkowa przyjęcie jako przypadek nagły wycięcie płuca w wywiadzie obecność choroby tętnic obwodowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ORi.
W tej grupie, FiO₂ śródoperacyjne było dostosowywane zgodnie z wcześniej określonymi progami wskaźnika rezerwy tlenowej (ORi) podczas wentylacji jednopłucnej i całego okresu śródoperacyjnego, z celem utrzymania odpowiedniego utlenowania przy jednoczesnym unikaniu niepotrzebnej hiperoksji.
|
FiO₂ dostosowywana śródoperacyjnie zgodnie z ustalonymi progami ORi podczas operacji klatki piersiowej i okresu wentylacji jednym płucem.
|
|
Brak interwencji: Grupa Non-ORi
W tej grupie, wewnątrzoperacyjne FiO₂ było regulowane wyłącznie na podstawie monitorowania pulsoksymetrii (SpO₂), bez wykorzystania wskazówek Indeksu Rezerwy Tlenowej (ORi).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie śródoperacyjne FiO₂
Ramy czasowe: Od indukcji anestezji do ekstubacji
|
Głównym punktem końcowym jest średnia frakcja tlenu we wdychanym powietrzu (FiO₂) podawanego podczas wentylacji jednego płuca oraz przez cały czas trwania operacji, rejestrowana w sposób ciągły śródoperacyjnie i porównywana między grupami zarządzania tlenem kierowanymi przez ORi i konwencjonalnymi.
|
Od indukcji anestezji do ekstubacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biomarkery stresu oksydacyjnego (IL-6, SOD, MDA)
Ramy czasowe: Indukcja znieczulenia, ekstubacja, 12. godzina pooperacyjna, 24. godzina pooperacyjna
|
Zmiany w poziomach interleukiny-6, dysmutazy ponadtlenkowej i malondialdehydu w surowicy i aspiratach tchawiczych oceniane w czterech punktach czasowych.
Poziomy biomarkerów w surowicy są mierzone podczas indukcji znieczulenia oraz w 12. i 24. godzinie pooperacyjnej, natomiast poziomy biomarkerów w aspiratach tchawiczych są mierzone podczas ekstubacji.
Wyniki są porównywane między grupami ORi i Non-ORİ.
|
Indukcja znieczulenia, ekstubacja, 12. godzina pooperacyjna, 24. godzina pooperacyjna
|
|
Powikłania płucne pooperacyjne
Ramy czasowe: do 2 tygodni
|
Częstość występowania pooperacyjnych powikłań płucnych, w tym przedłużonego drenażu, krwiaka opłucnowego, przetoki oskrzelowo-opłucnowej, reintubacji, niedodmy, zapalenia oskrzeli i płuc oraz ostrego zespołu niewydolności oddechowej, ocenianych podczas obserwacji na oddziale intensywnej terapii i na oddziale.
|
do 2 tygodni
|
|
Zakażenia miejsca operowanego
Ramy czasowe: do 2 tygodni
|
Częstość występowania zakażeń miejsca operowanego odnotowanych podczas pobytu w szpitalu po operacji.
|
do 2 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Buğra Aykenar, Gazi University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GaziU-AR-BA-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .