Zuurstofreserve-index gestuurde FiO₂-titratie bij eenlongventilatie
Effecten van FiO2-aanpassing op hyperoxiebiomarkers en postoperatieve complicaties met behulp van de zuurstofreserve-index tijdens eenlongventilatie
Eenlongventilatie (OLV) wordt routinematig gebruikt tijdens thoraxchirurgie om de chirurgische toegang te vergemakkelijken, maar is geassocieerd met een verhoogd risico op intraoperatieve hypoxemie. Om hypoxie te voorkomen, worden vaak hoge fracties ingeademde zuurstof (FiO₂) toegediend; overmatige zuurstoftoediening kan echter leiden tot hyperoxie en oxidatieve weefselschade. De Oxygen Reserve Index (ORi) is een nieuwe, niet-invasieve monitoringsparameter die real-time informatie geeft over matige hyperoxie en kan zorgen voor een preciezere titratie van FiO₂ tijdens anesthesie.
Het doel van deze prospectieve, gerandomiseerde klinische studie is om te evalueren of ORi-geleid intraoperatief zuurstofmanagement de zuurstofblootstelling tijdens OLV kan verminderen zonder hypoxemie te verhogen, en om de effecten op oxidatieve stressbiomarkers en postoperatieve uitkomsten te beoordelen. Volwassen patiënten die electieve thoraxchirurgie met OLV ondergaan, worden gerandomiseerd om ofwel ORi-geleide FiO₂-titratie ofwel conventioneel zuurstofmanagement te ontvangen. Oxidatieve stressbiomarkers en postoperatieve pulmonale complicaties worden tussen de groepen vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eenlongventilatie is een essentieel onderdeel van thoracale anesthesie maar brengt aanzienlijke uitdagingen met zich mee voor het handhaven van adequate oxygenatie. In de klinische praktijk worden vaak hoge FiO₂-niveaus toegepast om hypoxemie te voorkomen; echter, langdurige blootstelling aan hyperoxie is in verband gebracht met verhoogde oxidatieve stress, inflammatoire reacties en mogelijke weefselschade. Ondanks groeiend bewustzijn van zuurstoftoxiciteit blijven optimale intraoperatieve zuurstoftitratiestrategieën tijdens OLV slecht gedefinieerd.
De Oxygen Reserve Index is afgeleid van multi-golflengte pulsoximetrie en biedt continue, niet-invasieve informatie over matige hyperoxie (overeenkomend met arteriële zuurstofspanningen boven normoxie maar onder ernstige hyperoxie). ORi-monitoring kan anesthesiologen in staat stellen FiO₂ nauwkeuriger te titreren, waardoor onnodige zuurstofblootstelling wordt vermeden terwijl adequate oxygenatie wordt gehandhaafd.
In deze prospectieve, gerandomiseerde klinische studie worden volwassen patiënten die gepland staan voor electieve thoracale chirurgie met OLV toegewezen aan een ORi-gemonitorde groep of een controlegroep. In de ORi-groep wordt FiO₂ intraoperatief aangepast volgens vooraf bepaalde ORi-drempels, terwijl in de controlegroep FiO₂ wordt beheerd volgens standaard klinische praktijk gebaseerd op pulsoximetrie. Bloed- en tracheale aspiratiemonsters worden preoperatief en op vooraf bepaalde postoperatieve tijdstippen verzameld om interleukine-6, superoxide dismutase en malondialdehyde niveaus te meten als markers van ontsteking en oxidatieve stress. Postoperatieve pulmonale complicaties en wondinfecties worden geregistreerd tijdens follow-up op de intensive care en de afdeling.
Deze studie heeft tot doel vast te stellen of ORi-gestuurde zuurstoftitratie tijdens OLV veilig intraoperatieve zuurstofblootstelling kan verminderen en om het effect op biochemische markers van oxidatieve stress en klinische uitkomsten zoals postoperatieve pulmonale complicaties en wondinfectie te verduidelijken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06560
- Gazi University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten leeftijd tussen 18-85 jaar Electieve casus Thoracale chirurgie uitgevoerd met eenlongventilatie met behulp van een dubbellumen endotracheale tube Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) >45%
Exclusiecriteria:
- hartfalen (LVEF) < 45% ernstige klepziekte opname als een spoedgeval voorgeschiedenis van eerdere longresectie aanwezigheid van perifeer vaatlijden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ORi-groep.
In deze groep werd de intraoperatieve FiO₂ getitreerd volgens vooraf bepaalde Oxygen Reserve Index (ORi)-drempelwaarden tijdens eenlongventilatie en de gehele intraoperatieve periode, met als doel een adequate oxygenatie te behouden terwijl onnodige hyperoxie wordt vermeden.
|
FiO₂ intraoperatief aangepast volgens vooraf bepaalde ORi-drempels tijdens thoraxchirurgie en eenlongventilatieperiode.
|
|
Geen tussenkomst: Niet-ORi-groep
In deze groep werd de intraoperatieve FiO₂ uitsluitend aangepast op basis van pulsoximetrie (SpO₂) monitoring, zonder gebruik van de Oxygen Reserve Index (ORi)-begeleiding.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde intraoperatieve FiO₂
Tijdsspanne: Van anesthesie-inductie tot extubatie
|
De primaire uitkomst is de gemiddelde fractie ingeademde zuurstof (FiO₂) die wordt toegediend tijdens eenlongventilatie en gedurende de gehele operatieduur, continu intraoperatief geregistreerd en vergeleken tussen de ORi-geleide en conventionele zuurstofmanagementgroepen.
|
Van anesthesie-inductie tot extubatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oxidatieve stress biomarkers (IL-6, SOD, MDA)
Tijdsspanne: Anesthesie-inductie, extubatie, postoperatieve 12e uur, postoperatieve 24e uur
|
Veranderingen in serum- en tracheale aspirateniveaus van interleukine-6, superoxide dismutase en malondialdehyde beoordeeld op vier tijdstippen.
Serum biomarker niveaus worden gemeten bij inductie van anesthesie en op het 12e en 24e postoperatieve uur, terwijl tracheale aspiratie biomarker niveaus worden gemeten bij extubatie.
Resultaten worden vergeleken tussen de ORi en Non-ORİ groepen.
|
Anesthesie-inductie, extubatie, postoperatieve 12e uur, postoperatieve 24e uur
|
|
Postoperatieve pulmonale complicaties
Tijdsspanne: tot 2 weken
|
Incidentie van postoperatieve pulmonale complicaties, waaronder langdurige drainage, hemothorax, bronchopleurale fistel, reïntubatie, atelectase, bronchopneumonie en acuut respiratoir distress syndroom, beoordeeld tijdens follow-up op de intensive care en de verpleegafdeling.
|
tot 2 weken
|
|
Infecties van de operatiewond
Tijdsspanne: tot 2 weken
|
Incidentie van wondinfecties geregistreerd tijdens postoperatief ziekenhuisverblijf.
|
tot 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Buğra Aykenar, Gazi University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GaziU-AR-BA-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .