Sauerstoff-Reserve-Index-gesteuerte FiO₂-Titration bei Ein-Lungen-Beatmung
Auswirkungen der FiO<sub>2</sub>-Anpassung auf Hyperoxie-Biomarker und postoperative Komplikationen unter Verwendung des Oxygen Reserve Index während Ein-Lungen-Ventilation
Einlungenbeatmung (OLV) wird routinemäßig während thoraxchirurgischer Eingriffe eingesetzt, um die chirurgische Exposition zu erleichtern, ist jedoch mit einem erhöhten Risiko für intraoperative Hypoxämie verbunden. Um Hypoxie zu verhindern, werden üblicherweise hohe inspiratorische Sauerstofffraktionen (FiO₂) verabreicht; eine übermäßige Sauerstoffzufuhr kann jedoch zu Hyperoxie und oxidativer Gewebeschädigung führen. Der Oxygen Reserve Index (ORi) ist ein neuartiger, nicht-invasiver Überwachungsparameter, der Echtzeitinformationen über moderate Hyperoxie liefert und eine präzisere Titration der FiO₂ während der Narkose ermöglichen kann.
Ziel dieser prospektiven, randomisierten klinischen Studie ist es, zu evaluieren, ob ORi-geführtes intraoperatives Sauerstoffmanagement die Sauerstoffexposition während OLV reduzieren kann, ohne Hypoxämie zu erhöhen, und dessen Auswirkungen auf oxidative Stressbiomarker und postoperative Ergebnisse zu bewerten. Erwachsene Patienten, die sich einer elektiven Thoraxchirurgie mit OLV unterziehen, werden randomisiert, um entweder ORi-geführte FiO₂-Titration oder konventionelles Sauerstoffmanagement zu erhalten. Oxidative Stressbiomarker und postoperative pulmonale Komplikationen werden zwischen den Gruppen verglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ein-Lungen-Ventilation ist ein wesentlicher Bestandteil der Thoraxanästhesie, stellt jedoch erhebliche Herausforderungen bei der Aufrechterhaltung einer ausreichenden Oxygenierung dar. In der klinischen Praxis werden häufig hohe FiO₂-Werte angewendet, um Hypoxämie zu verhindern; jedoch wurde eine längere Exposition gegenüber Hyperoxie mit erhöhtem oxidativem Stress, Entzündungsreaktionen und potenziellen Gewebeschäden in Verbindung gebracht. Trotz des wachsenden Bewusstseins für Sauerstofftoxizität sind optimale intraoperative Sauerstofftitrationsstrategien während der Ein-Lungen-Ventilation nach wie vor schlecht definiert.
Der Oxygen Reserve Index wird aus der Mehrwellenlängen-Pulsoximetrie abgeleitet und liefert kontinuierliche, nicht-invasive Informationen über moderate Hyperoxie (entsprechend arteriellen Sauerstoffpartialdrücken über der Normoxie, aber unter schwerer Hyperoxie). Die ORi-Überwachung könnte Anästhesisten ermöglichen, die FiO₂ präziser zu titrieren und so unnötige Sauerstoffexposition zu vermeiden, während eine ausreichende Oxygenierung aufrechterhalten wird.
In dieser prospektiven, randomisierten klinischen Studie werden erwachsene Patienten, die sich einer elektiven Thoraxchirurgie mit Ein-Lungen-Ventilation unterziehen, entweder einer ORi-überwachten Gruppe oder einer Kontrollgruppe zugeteilt. In der ORi-Gruppe wird die FiO₂ intraoperativ gemäß vordefinierter ORi-Schwellenwerte angepasst, während in der Kontrollgruppe die FiO₂ gemäß der standardmäßigen klinischen Praxis auf Basis der Pulsoximetrie gesteuert wird. Blut- und Trachealaspiratproben werden präoperativ und zu vordefinierten postoperativen Zeitpunkten entnommen, um Interleukin-6, Superoxiddismutase und Malondialdehyd als Marker für Entzündung und oxidativen Stress zu messen. Postoperative pulmonale Komplikationen und chirurgische Wundinfektionen werden während der Intensivstation- und Stationsnachsorge erfasst.
Diese Studie zielt darauf ab, zu bestimmen, ob die ORi-gesteuerte Sauerstofftitration während der Ein-Lungen-Ventilation die intraoperative Sauerstoffexposition sicher reduzieren kann, und ihren Einfluss auf biochemische Marker des oxidativen Stresses sowie klinische Ergebnisse wie postoperative pulmonale Komplikationen und chirurgische Wundinfektionen zu klären.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ankara, Türkei (türkiye), 06560
- Gazi University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter zwischen 18-85 Jahren Elektiver Eingriff Thoraxchirurgien, die mit Ein-Lungen-Ventilation unter Verwendung eines Doppellumen-Endotrachealtubus durchgeführt werden Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) > 45%
Ausschlusskriterien:
- Herzinsuffizienz (LVEF) < 45% schwere Klappenerkrankung Aufnahme als Notfall Vorherige Lungenresektion Vorhandensein von peripherer arterieller Verschlusskrankheit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ORi-Gruppe.
In dieser Gruppe wurde der intraoperative FiO₂ gemäß vordefinierten Schwellenwerten des Oxygen Reserve Index (ORi) während der Ein-Lungen-Beatmung und des gesamten intraoperativen Zeitraums titriert, um eine ausreichende Oxygenierung aufrechtzuerhalten und unnötige Hyperoxie zu vermeiden.
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FiO₂ intraoperativ gemäß vordefinierten ORi-Schwellenwerten während der Thoraxchirurgie und der Einlungenbeatmungsphase angepasst.
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Kein Eingriff: Nicht-ORi-Gruppe
In dieser Gruppe wurde die intraoperative FiO₂ ausschließlich auf der Grundlage der Pulsoximetrie (SpO₂) überwacht angepasst, ohne die Verwendung der Oxygen Reserve Index (ORi)-Steuerung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlerer intraoperativer FiO₂
Zeitfenster: Von der Narkoseeinleitung bis zur Extubation
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Das primäre Ergebnis ist der mittlere Anteil an verabreichtem Sauerstoff (FiO₂) während der Ein-Lungen-Beatmung und während der gesamten Operationsdauer, kontinuierlich intraoperativ aufgezeichnet und zwischen der ORi-geführten und der konventionellen Sauerstoffmanagement-Gruppe verglichen.
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Von der Narkoseeinleitung bis zur Extubation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Oxidativer Stress-Biomarker (IL-6, SOD, MDA)
Zeitfenster: Anästhesieeinleitung, Extubation, postoperativ 12. Stunde, postoperativ 24. Stunde
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Veränderungen der Interleukin-6-, Superoxid-Dismutase- und Malondialdehyd-Spiegel im Serum und in Trachealaspiraten, die an vier Zeitpunkten bewertet wurden.
Die Serum-Biomarker-Spiegel werden bei Narkoseeinleitung sowie 12 und 24 Stunden postoperativ gemessen, während die Biomarker-Spiegel in Trachealaspiraten bei Extubation gemessen werden.
Die Ergebnisse werden zwischen der ORi- und der Non-ORİ-Gruppe verglichen.
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Anästhesieeinleitung, Extubation, postoperativ 12. Stunde, postoperativ 24. Stunde
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Postoperative pulmonale Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen
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Inzidenz postoperativer pulmonaler Komplikationen, einschließlich verlängerter Drainage, Hämothorax, Bronchopleuralfistel, Reintubation, Atelektase, Bronchopneumonie und akutem Atemnotsyndrom, bewertet während der Intensivstation- und Stationsnachsorge.
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bis zu 2 Wochen
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Chirurgische Wundinfektionen
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen
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Inzidenz von Wundinfektionen, die während des postoperativen Krankenhausaufenthalts erfasst wurden.
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bis zu 2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Buğra Aykenar, Gazi University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GaziU-AR-BA-01
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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