Anodální cerebelární transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) vs. Anodální cerebrální tDCS
Srovnání vícesekční anodální cerebelární transkraniální stejnosměrné stimulace vs.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Gujrāt, Punjab, Pákistán
- Akbar Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Studie se zaměřila na jednotlivce, kteří měli první mrtvici,
- Účastníci navíc museli mít skóre 6 nebo vyšší v nástroji Johns Hopkins Fall Risk Assessment Tool (JHFRAT).
- Kritéria pro zařazení nařizovala, že účastníci musí mít schopnost dát písemný souhlas, chodit bez jakékoli pomoci a
- mají funkční stav, který jim umožňuje aktivně se účastnit balančního tréninkového programu Biodex.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci se souběžnými neurologickými problémy, jako je Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba nebo cerebelární abnormality,
- stejně jako ti s psychickými potížemi, byli vyloučeni během počáteční fáze hodnocení.
- Kromě toho jedinci, kteří dosáhli méně než 20 bodů v testu Mini Mental Status Examination Test (MMSE),
- vykazovaly motorické poruchy, které ovlivnily jejich schopnost chodit nebo používat dolní končetiny,
- v současné době užívali sedativní léky, měli amnézii, depresi, radikulopatii, postižení kořenů bederní míchy, poruchy sluchu nebo zraku, vertigo, nedávné zlomeniny, závažné srdeční problémy,
- nebo prodělali elektroléčbu, která ovlivnila jejich nervový systém během posledních dvou týdnů, také nebyli zahrnuti do studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cerebelární stimulační skupina (CbSG)
|
Anodální transkraniální stimulace stejnosměrným proudem byla prováděna pomocí přenosného bateriového stimulátoru mozku (The Brain Stimulator v3.0 Deluxe tDCS Kit, s použitím profesionálních 3x3 palců Amrex Sponge Electrodes).
Kůže byla před aplikací elektrod připravena čištěním povrchu kůže pomocí alkoholových tampónů.
Ve skupině cerebelární stimulace (CbSG) intenzita stimulace 2 mA po dobu 20 minut.
Aby se zabránilo náhlému zahájení a ukončení stimulace během prvních a posledních 10 sekund anodické aplikace tDCS, proud bude postupně slábnout/slábnout, aby se zabránilo jakémukoli náhlému spuštění nebo zastavení stimulace.
Pro CbSG byla aktivní anodová elektroda umístěna nad mozeček asi 1-2 cm pod okcipitálním výčnělkem iontu, zatímco vratná katodová elektroda byla umístěna na pravý buccinatorový sval.
|
|
Experimentální: Cerebrální (M1) Stimulační skupina (MSG)
|
Ve skupině M1 Stimulation Group (MSG) byla aplikována podobná intenzita proudu s 2 mA po dobu 20 minut.
Kůže byla před umístěním elektrod vyčištěna alkoholovým tamponem.
Anoda byla umístěna nad poškozenou oblast motorického kortexu M1 (C3, systém International 10-20), zatímco katoda byla umístěna nad kontralaterální supraorbitální oblast.
Vzhledem k velké velikosti elektrod pokryla aktivní elektroda oblast M1 pro ruku, paži, trup a LL.
Bylo aplikováno deset sezení anodického tDCS po dobu 2 týdnů.
Stimulace byla aplikována při aktivní účasti pacientů na balančním tréninku Biodex.
|
|
Jiný: Sham Stimulation Group (SSG)
|
Ve skupině Sham Stimulation (SSG) bylo aplikováno deset relací anodického tDCS po dobu 2 týdnů se stejnou intenzitou, tj. stimulace 2 mA byla použita po dobu 30 sekund a poté se postupně snižovala a po zbytek doby se vypínala. doba ošetření 20 minut.
Pro přípravu kůže byl použit stejný postup jako u dalších dvou skupin.
Umístění elektrod pro SSG bylo stejné jako u MSG u poloviny pacientů, tj. 8 účastníků; anoda bude umístěna nad levou (dominantní) lézí M1, zatímco katoda bude umístěna nad pravou (kontralaterální) supraorbitální oblastí.
U dalších 8 účastníků byly sestřihy stimulace podobné jako u skupiny cerebelární stimulace.
Aktivní anodová elektroda byla umístěna nad mozeček asi 1-2 cm pod okcipitálním výčnělkem iontu, zatímco vratná katodová elektroda byla umístěna na pravý Buccinator sval.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Balanční systém Biodex
Časové okno: 2 týdny
|
Specifické dynamické posturální testy založené na biodexovém balančním systému byly navrženy pro implementaci na statické i dynamické úrovni.
Testy posturální stability byly provedeny na třech úrovních stability: 12 (maximální stabilita = statická), 7 (střední stabilita) a 3 (mírná stabilita).
|
2 týdny
|
|
Berg balanční stupnice
Časové okno: 2 týdny
|
Bergova balanční škála (BBS) se používá k posouzení schopnosti účastníka udržet stabilitu. BBS je široce používaný test pro hodnocení starší populace s poruchou rovnováhy a jedinců s neurologickými poruchami vsedě, ve stoje a při přenášení. Tento test zahrnoval úlohy statického i dynamického typu. BBS používá pětibodovou ordinální stupnici od 0 (postižení) do 4 (úplný nezávislý výkon) a skládá se ze 14 složek; maximální skóre je 56 bodů. Ukázalo se, že škála je spolehlivá a platná u pacientů s cévní mozkovou příhodou. Pro předpověď pádu se používá mezní skóre 45 bodů. BBS zahrnuje 14 úkolů: celkové skóre 56. Vybavením potřebným pro tento test byly stopky nebo hodinky se vteřinovou ručičkou a pravítkem nebo jiným ukazatelem 2, 5 a 10 palců. |
2 týdny
|
|
Čas vypršel a jdi testovat
Časové okno: 2 týdny
|
Test Timed Up and Go (TUG) byl navržen pro hodnocení rovnováhy a pohyblivosti opatření u lidí, kteří jsou schopni chodit sami (pomocné zařízení povoleno), aby se zjistilo riziko pádu.
Účastníci budou muset vstát ze židle, jít 3 m, otočit se, vrátit se na židli a posadit se.
Bude měřen čas potřebný k dokončení tohoto úkolu.
Test bude informován třikrát.
Čas potřebný ke splnění tohoto úkolu bude měřen stopkami.
Pro analýzu dat byly použity průměrné hodnoty ze 3 pokusů s 1minutovou přestávkou mezi každým pokusem.
|
2 týdny
|
|
Nejlepší systém hodnocení rovnováhy
Časové okno: 2 týdny
|
Změny od základní linie, ihned po intervenci a poté znovu po 1 hodině. Balance Evaluation Systems Test (BESTest) je 36-položkové hodnocení poruch rovnováhy v 6 kontextech posturální kontroly. Celkové skóre celkem 108 bodů, přepočteno na procentuální skóre (0-100 %). Pro každý výše uvedený systém také existují celkové dílčí skóre. Skóre na úrovni položek se pohybuje od 0 (těžké poškození) do 3 (žádné poškození) |
2 týdny
|
|
Dotazník nežádoucích účinků TDCS
Časové okno: 2 týdny
|
Dotazník nežádoucích účinků transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS): Pociťujete některý z následujících příznaků nebo nežádoucích účinků? Bolest hlavy, bolest šíje, bolest hlavy, mravenčení, svědění, pocit pálení, zarudnutí kůže, ospalost, potíže se soustředěním, akutní změna nálady, jiné (specifikujte) pro každý symptom pacient může dát hodnotu (1-4) (1, chybí; 2, mírné 3, střední 4, těžké; Pokud existuje: Souvisí to s tDCS? (1, žádný; 2, vzdálený; 3, možný; 4, pravděpodobný; 5, určitý) |
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Muhammad Iqbal Tariq, PhD*, Riphah International University
- Vrchní vyšetřovatel: Qurat Ul Ain, PhD*, Xi'an Jiaotong University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Qurat ul Ain3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cerebelární stimulační skupina (CbSG)
-
BrainQ Technologies Ltd.NáborCévní mozková příhodaSpojené státy