Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA]

8. ledna 2025 aktualizováno: BrainQ Technologies Ltd.

Jedná se o multicentrickou studii, která bude provedena v přibližně 15 centrech.

BQ 3.0 je nositelné zdravotnické zařízení, které vytváří a dodává neinvazivní elektromagnetická pole s extrémně nízkou intenzitou a nízkou frekvencí, frekvenčně laděná, za účelem stimulace neuronových sítí s cílem snížit invaliditu a podpořit neuroregeneraci.

Systém BQ 3.0 je indikován pro doplňkové použití v klinickém zařízení nebo v domácím prostředí, kromě standardních terapií. Až 45 sezení mezi 4. a 90. dnem (±15) po nástupu indexové mrtvice, s až 5 ošetřeními týdně. Každé sezení bude trvat přibližně 60 minut, se stimulací aktivovanou až na 40 minut ve spojení s domácím cvičebním programem.

Do studie bude zařazeno až 150 dospělých subjektů, kteří budou náhodně přiděleni (poměr alokace 1:1) buď k aktivní, nebo k falešné studijní intervenci pomocí systému BQ 3.0.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intervence studie bude zahájena 4–21 dní po události indexové mrtvice a bude sestávat z celkem 45 sezení po dobu 9 týdnů (5 ošetření za týden). Každé sezení bude trvat 60 minut, během kterých bude 40 čistých minut aktivní nebo falešné studijní intervence s použitím BQ 3.0 ve spojení s domácím cvičebním programem.

Fáze screeningu:

Potenciálním subjektům, kteří jsou 3 až 21 dní po mrtvici, může být nabídnut informovaný souhlas s účastí ve studii buď:

  1. participující lůžkové nebo ambulantní centrum,
  2. nezúčastněného lůžkového nebo ambulantního centra, v souladu s politikou zúčastněných i nezúčastněných center, popř.
  3. domů Souhlasné subjekty, které jsou 4 až 21 dní po mrtvici, budou podrobeny screeningu na způsobilost k účasti ve fázi léčby studie.

Způsobilí jedinci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 buď do aktivních nebo falešných studijních intervenčních skupin.

Stimulace pomocí BQ 3.0 neprodukuje žádný znatelný zvuk, světlo nebo hmatový vjem, který by mohl prozradit přiřazení léčebného ramene, takže je toto zařízení ideální pro testování v falešně kontrolovaném designu. Během předstíraných léčebných sezení bude zařízení pro účely zachování nevidomosti fungovat, jako by dodávalo terapii (tj. zařízení se zapne a všechny indikátory budou fungovat), ale parametry frekvence a intenzity, které nejsou viditelné předmět nebo členové místní studie (a jakýkoli zaslepený personál) budou nastaveny na nulu, takže nedojde k žádné stimulaci.

Fáze léčby:

Mělo by být vynaloženo úsilí na zahájení 1. léčby co nejdříve v rámci období náboru a cílem je dokončit první léčbu do 6 dnů od přijetí do participujícího IRF (pokud je to relevantní). Intervence studie bude zahájena 4–21 dní po události indexové mrtvice a bude sestávat z celkem 45 sezení po dobu 9 týdnů (5 ošetření za týden). Zmeškané sezení lze nahradit až do následné návštěvy primárního cílového bodu, 90. den (±15) po nástupu indexového mrtvice. Každé sezení bude trvat přibližně 60 minut a bude zahrnovat 40 minut aktivní nebo falešné stimulace. Subjekty v obou skupinách budou požádány, aby provedly domácí cvičební program pro horní a dolní končetinu souběžně se studijní intervencí. Program bude standardizovaný, předdefinovaný, domácí a v souladu se standardem péče1.

Účastník a jeho pečovatel budou proškoleni v používání přístroje a cvičebního programu. Léčebná sezení absolvuje subjekt podle potřeby za asistence vyškoleného ošetřovatele. Pravidelný dohled bude zajišťovat studijní tým (kombinované audio a video vzdálené konference nebo pouze audio, není-li k dispozici video). Zástupce sponzora poskytne účastníkovi a jeho pečovateli osobní nebo vzdálenou technickou podporu a podle potřeby také zaškolení na zařízení.

Subjekty podstoupí podrobné předběžné hodnocení výsledku 45. (±4) den po nástupu indexové mozkové příhody a podrobné hodnocení primárního cílového výsledku 90. (±15) den po nástupu indexové mozkové příhody. Kromě toho bude provedeno cílené, dlouhodobé hodnocení výsledku 180. (±15) den po nástupu indexové mrtvice.

Jakékoli nežádoucí příhody a nedostatky zařízení, ke kterým dojde během období účasti subjektu ve studii, budou zaznamenány.

Účast ve studii nenahradí žádnou obvyklou péči, kterou by měl pacient dostat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

122

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Downey, California, Spojené státy, 90242
        • Nábor
        • Rancho Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Susan Shaw Huang, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Zatím nenabíráme
        • Brooks Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:
          • Emily Fox, PT, PhD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Altanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Zatím nenabíráme
        • Emory University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Michael R Borich, DPT, PhD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Zatím nenabíráme
        • Shirley Ryan AbilityLab
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Elliot Roth, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Nábor
        • KUMC- KU Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sandra Billinger, PhD
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Spojené státy, 08818
        • Nábor
        • Hackensack Meridian JFK Johnson Rehabilitation Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sara Cuccurullo, MD
      • West Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052
        • Nábor
        • Kessler Foundation for Rehabilitation
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Steven Kirshblum, MD
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
        • Zatím nenabíráme
        • New York-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital Inpatient Rehabilitation Unit
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jason Edwards, DO
      • White Plains, New York, Spojené státy, 10605
        • Nábor
        • Burke Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Andrew K Abdou, DO
    • North Carolina
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Spojené státy, 19027
        • Zatím nenabíráme
        • Moss Rehabilitation Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jaclyn Barcikowski, DO
        • Kontakt:
          • Alberto Esquenazi, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Zatím nenabíráme
        • UTHealth Houston
        • Kontakt:
          • Sean Savitz, MD
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Zatím nenabíráme
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Charlotte Ball, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. mRS skóre 3 nebo 4.
  2. FMA-UE skóre mezi 10-45 (včetně) postižené končetiny.
  3. SAFE skóre >0.
  4. Věk 22 až 80 let (včetně).
  5. Diagnostikována ischemická cévní mozková příhoda, potvrzená zobrazením CT4 nebo MRI5.
  6. Vůbec první ischemická cévní mozková příhoda nebo recidivující ischemická cévní mozková příhoda6, ke které došlo alespoň 3 měsíce po předchozí cévní mozkové příhodě (jakékoli cévní mozkové příhodě), bez reziduálního neurologického postižení nebo invalidity před aktuální cévní mozkovou příhodou.
  7. Čtyři až 21 dní od začátku mrtvice (nebo poslední dobře známé).
  8. mRS před mrtvicí 0.
  9. Podle názoru vyšetřovatele nebo pověřené osoby je schopen sedět u vyšetřovacího zařízení 40 po sobě jdoucích minut.
  10. Dokáže se řídit příkazem ve 3 krocích, například „vezmi papír, přelož ho napůl a vrať mi ho“.
  11. Ochota zúčastnit se cvičební aktivity během studijních intervencí.
  12. Dostupnost příbuzného nebo jiného pečovatele schopného pomoci s provozem aplikace nainstalované v mobilním zařízení, včetně videohovoru, a asistovat účastníkovi s cvičebním programem.
  13. Pokud žena, není těhotná (jak bylo potvrzeno testem moči nebo krve nebo jak je stanoveno oficiálním lékařským dokladem) nebo kojila a není schopna otěhotnět nebo během studie užívá přijatelnou metodu antikoncepce
  14. Informovaný souhlas podepsaný subjektem.

Kritéria vyloučení:

  1. Porucha hemineglektu (NIHSS položka 11, skóre >0).
  2. Implantovaná aktivní elektronická nebo pasivní zařízení nekompatibilní s MR.
  3. Preexistující závažný neurologický stav (např. Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, traumatické poranění mozku, poranění míchy) nebo již existující fyzické omezení, které by významně narušovalo účast subjektu ve studii a/nebo by zmařilo neurologické nebo funkční poruchy. hodnocení.
  4. aktivní epilepsie nebo současné užívání antiepileptik (indikováno k léčbě záchvatové poruchy) nebo jakýkoli epileptický záchvat v posledních 5 letech
  5. Významné poruchy zraku, již existující nebo vyplývající z indexové mrtvice, které nelze napravit a které by významně narušovaly účast subjektu ve studii a/nebo by zkreslovaly neurologické nebo funkční hodnocení.
  6. Nestabilní závažné onemocnění/stav (např. aktivní rakovina, závažné srdeční selhání, aktivní závažné psychiatrické onemocnění) nebo očekávaná délka života kratší než 12 měsíců.
  7. Známá závažná alergická reakce na lepidla na bázi akrylu.
  8. Zneužívání alkoholu a/nebo zneužívání nelegálních drog v posledních 6 měsících, které pravděpodobně ovlivní schopnost plně se zúčastnit studie.
  9. Může dojít k účasti v jiné studii, která by byla v rozporu se současnou studií, nebo k interferenci s klinickým koncovým bodem.
  10. Zaměstnanec sponzora.
  11. Vězeň.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: BQ 3.0 Sham Stimulation Group

Skupina simulované stimulace Q Therapeutic System (BQ 3.0):

Použité zařízení: Q Therapeutic System (BQ 3.0)

Ve fázi 1: 45 sezení po dobu 9 týdnů (5 ošetření za týden) intervence falešné studie s BQ 3.0 (parametry frekvence a intenzity budou nastaveny na nulu, aby nedocházelo k žádné stimulaci) včetně standardizovaného, ​​předem definovaného a režim fyzické a pracovní terapie založený na důkazech souběžně se studijní intervencí.
Přístroj: Q Terapeutický systém (BQ 3.0) - Falešný
BQ 3.0 je zdravotnické zařízení, které produkuje a dodává neinvazivní, extrémně nízkou intenzitu a frekvenci (1-100 Hz.; 0,1-1,0 G), frekvenčně laděná elektromagnetická pole za účelem stimulace neuronových sítí s cílem snížit invaliditu a podpořit neuroregeneraci. Parametry frekvence a intenzity budou nastaveny na nulu, aby nedocházelo k žádné stimulaci.
Ostatní jména:
  • BQ 3.0 Sham Stimulation Group
Přístroj: Q Terapeutický systém (BQ 3.0) - Aktivní
BQ 3.0 je zdravotnické zařízení, které produkuje a dodává neinvazivní, extrémně nízkou intenzitu a frekvenci (1-100 Hz.; 0,1-1,0 G), frekvenčně laděná elektromagnetická pole za účelem stimulace neuronových sítí s cílem snížit invaliditu a podpořit neuroregeneraci
Ostatní jména:
  • BQ 3.0 Aktivní stimulační skupinové intervence
Aktivní komparátor: Aktivní stimulační skupina BQ 3.0

Skupina aktivní stimulace Q Therapeutic System (BQ 3.0):

Použité zařízení: Q Therapeutic System (BQ 3.0)

Ve fázi 1: 45 sezení po dobu 9 týdnů (5 ošetření za týden) aktivní studijní intervence s BQ 3.0 (parametry frekvence a intenzity budou nastaveny na 1–100 Hz; 0,1–1,0 G), včetně standardizovaného, ​​předem definovaného a na důkazech založeného režimu fyzické a pracovní terapie souběžně se studijní intervencí.
Přístroj: Q Terapeutický systém (BQ 3.0) - Falešný
BQ 3.0 je zdravotnické zařízení, které produkuje a dodává neinvazivní, extrémně nízkou intenzitu a frekvenci (1-100 Hz.; 0,1-1,0 G), frekvenčně laděná elektromagnetická pole za účelem stimulace neuronových sítí s cílem snížit invaliditu a podpořit neuroregeneraci. Parametry frekvence a intenzity budou nastaveny na nulu, aby nedocházelo k žádné stimulaci.
Ostatní jména:
  • BQ 3.0 Sham Stimulation Group
Přístroj: Q Terapeutický systém (BQ 3.0) - Aktivní
BQ 3.0 je zdravotnické zařízení, které produkuje a dodává neinvazivní, extrémně nízkou intenzitu a frekvenci (1-100 Hz.; 0,1-1,0 G), frekvenčně laděná elektromagnetická pole za účelem stimulace neuronových sítí s cílem snížit invaliditu a podpořit neuroregeneraci
Ostatní jména:
  • BQ 3.0 Aktivní stimulační skupinové intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v modifikované Rankinově stupnici
Časové okno: 4 až 21 dnů po ischemické cévní mozkové příhodě do 90 dnů po cévní mozkové příhodě
Podíl subjektů dosahujících vynikajícího výsledku definovaného jako skóre modifikované Rankinovy ​​škály (mRS) 0-1 při hodnocení 90 dnů po mrtvici, odrážející absenci postižení.
4 až 21 dnů po ischemické cévní mozkové příhodě do 90 dnů po cévní mozkové příhodě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení 5-ti úrovní EQ-5D
Časové okno: 90 dní po mrtvici
Kvalita života související se zdravím – ukázat, že terapie BQ je účinná při dosahování kvality života související se zdravím (HRQoL)
90 dní po mrtvici
Analýza ordinálního posunu mRS (trichotomizované při 0-1, 2, 3-6) (klíčový sekundární koncový bod účinnosti)
Časové okno: základní linie k hodnocení 90 dnů po mrtvici
základní linie k hodnocení 90 dnů po mrtvici
Změna od výchozího stavu v upravené stupnici hodnocení (klíčový sekundární koncový bod účinnosti)
Časové okno: výchozí (4-21 dní po mrtvici) do 90 dní po mrtvici
Ukázat, že terapie BQ je účinná při snižování úrovně invalidity
výchozí (4-21 dní po mrtvici) do 90 dní po mrtvici
Podíl subjektů, které dosáhly funkční nezávislosti (skóre mRS 0–2) (Klíčový sekundární cíl účinnosti)
Časové okno: při hodnocení 90 dnů po mrtvici
Ukázat, že terapie BQ je účinná při dosahování funkční nezávislosti.
při hodnocení 90 dnů po mrtvici
Doména ruky na stupnici dopadu tahu (hlavní sekundární koncový bod)
Časové okno: výchozí hodnoty (4 až 21 dnů po ischemické cévní mozkové příhodě) do 90 dnů po cévní mozkové příhodě
Pacientem hlášená funkce ruky - Ukázat, že terapie BQ je účinná při zlepšování poškození a funkce horních končetin
výchozí hodnoty (4 až 21 dnů po ischemické cévní mozkové příhodě) do 90 dnů po cévní mozkové příhodě
Stupnice dopadu tahu 16
Časové okno: výchozí hodnoty (4 až 21 dnů po ischemické cévní mozkové příhodě) do 90 dnů po cévní mozkové příhodě
Fyzické funkce hlášené pacientem - Ukázat, že terapie BQ je účinná při zlepšování fyzických funkcí
výchozí hodnoty (4 až 21 dnů po ischemické cévní mozkové příhodě) do 90 dnů po cévní mozkové příhodě
Test chůze na 10 metrů
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 90 dní po mrtvici
Funkční ambulantní kategorie (FAC) budou shromažďovány souběžně s 10MWT pro posouzení úrovně nezávislé chůze.
změna z výchozí hodnoty na 90 dní po mrtvici
Test krabice a bloku
Časové okno: výchozí hodnoty (4 až 21 dnů po ischemické cévní mozkové příhodě) do 90 dnů po cévní mozkové příhodě
Funkce motoru paže – Ukázat, že terapie BQ je účinná při zlepšování funkce motoru paže
výchozí hodnoty (4 až 21 dnů po ischemické cévní mozkové příhodě) do 90 dnů po cévní mozkové příhodě
Fugl-Meyerovo hodnocení pro horní končetiny (FMA-UE)
Časové okno: výchozí hodnoty (4 až 21 dnů po ischemické cévní mozkové příhodě) do 90 dnů po cévní mozkové příhodě
postižení horních končetin - Ukázat, že terapie BQ je účinná při snižování postižení horních končetin a zlepšování funkce horních končetin
výchozí hodnoty (4 až 21 dnů po ischemické cévní mozkové příhodě) do 90 dnů po cévní mozkové příhodě
Test s devíti jamkami
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 90 dní po mrtvici
obratnost prstů - Ukázat, že terapie BQ je účinná při snižování postižení horních končetin a zlepšování funkce horních končetin
změna z výchozí hodnoty na 90 dní po mrtvici
Podíl subjektů v rámci těch v aktivní skupině, kteří pokračovali v léčbě ve stadiu 2 a dosáhli vynikajícího výsledku (definovaného jako mRS 0-1) při hodnocení 180 dnů po mrtvici.
Časové okno: při hodnocení 180 dnů po mrtvici
Ukázat u těch v aktivní skupině, kteří pokračovali v léčbě ve 2. stadiu, že terapie BQ je účinná při dosažení osvobození od invalidity, stejně jako snížení celkové invalidity, 6 měsíců po mrtvici u postižených pacientů, když byla zahájena 4 až 21 dní po ischemické cévní mozkové příhodě.
při hodnocení 180 dnů po mrtvici
Podíl pacientů v aktivní skupině, kteří pokračovali v léčbě ve stadiu 2, kteří dosáhli vynikajícího výsledku definovaného jako skóre mRS 0-1 při hodnocení 90 dnů po mrtvici a měli mRS > 1 při 180 - den po mrtvici
Časové okno: 180 dní po mrtvici
Ukázat u těch v aktivní skupině, kteří pokračovali v léčbě ve 2. stadiu, že terapie BQ je účinná při dosažení osvobození od invalidity, stejně jako snížení celkové invalidity, 6 měsíců po mrtvici u postižených pacientů, když byla zahájena 4 až 21 dní po ischemické cévní mozkové příhodě
180 dní po mrtvici
Podíl pacientů v aktivní skupině, kteří pokračovali v léčbě ve stadiu 2, kteří dosáhli vynikajícího výsledku definovaného jako skóre mRS 0-1 při hodnocení 180 dnů po mrtvici a měli mRS > 1 po 270 dnech po mozkové příhodě.
Časové okno: 270 dní po mrtvici
Ukázat u těch v aktivní skupině, kteří pokračovali v léčbě ve stadiu 2, že účinek dosažený při dosažení osvobození od invalidity, stejně jako snížení celkové invalidity, je zachován 6 a 9 měsíců po mrtvici u postižených pacientů s poruchou motoriky horní končetiny, když byla zahájena 4 až 21 dnů po ischemické cévní mozkové příhodě.
270 dní po mrtvici
Analýza ordinálního posunu mRS (4 hladiny při 0, 1, 2, 3-6) z hodnocení 90 dnů po mrtvici na hodnocení 180 dnů po mrtvici u pacientů v aktivní skupině, kteří pokračovali v léčbě Fáze 2
Časové okno: od hodnocení 90 dnů po mrtvici do 180 dnů po mrtvici
od hodnocení 90 dnů po mrtvici do 180 dnů po mrtvici
Podíl pacientů, kteří se zlepšili alespoň o 1 úroveň na mRS od hodnocení 90 dnů po mrtvici do hodnocení 180 dnů po mrtvici, v rámci pacientů v aktivní skupině, kteří pokračovali v léčbě ve fázi 2.
Časové okno: od hodnocení 90 dnů po mrtvici do 180 dnů po mrtvici
Ukázat u těch v aktivní skupině, kteří pokračovali v léčbě ve 2. stadiu, že terapie BQ je účinná při dosažení osvobození od invalidity, stejně jako snížení celkové invalidity, 6 měsíců po mrtvici u postižených pacientů, když byla zahájena 4 až 21 dní po ischemické cévní mozkové příhodě
od hodnocení 90 dnů po mrtvici do 180 dnů po mrtvici
Podíl subjektů ve skupině s předstíranou léčbou, kteří pokračovali v léčbě ve stadiu 2, dosáhli vynikajícího výsledku (definovaného jako mRS 0-1) při hodnocení 180 dnů po mrtvici a měli mRS > 1 při 90 dní po mrtvici.
Časové okno: z 90denního hodnocení na 180denní hodnocení
Ukázat u těch ve falešné skupině, kteří pokračovali v léčbě ve stadiu 2, že terapie BQ je účinná při dosažení osvobození od invalidity, stejně jako snížení celkové invalidity, 6 měsíců po mrtvici u postižených pacientů, když byla zahájena 90 dní po ischemická mrtvice
z 90denního hodnocení na 180denní hodnocení

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí příhody související s postupem nebo zařízením a nedostatky zařízení
Časové okno: Po dokončení studie, v průměru 90 ± 15 dnů po mrtvici
Charakterizovat bezpečnostní profil terapie BQ a ukázat, že BQ 3.0 funguje spolehlivě.
Po dokončení studie, v průměru 90 ± 15 dnů po mrtvici
Změna v Montrealském kognitivním hodnocení (globální kognitivní funkce)
Časové okno: 90 dní po mrtvici
Ukázat, že terapie BQ je účinná při snižování kognitivního poškození 3 měsíce po mrtvici, když je zahájena 4 až 21 dní po ischemické mrtvici.
90 dní po mrtvici
Změna v dotazníku o zdraví pacienta-8 (deprese)
Časové okno: 90 dní po mrtvici
Ukázat, že terapie BQ je účinná při snižování deprese 3 měsíce po mrtvici, když je zahájena 4 až 21 dní po ischemické mrtvici.
90 dní po mrtvici
Formální analýza nákladové efektivity v horizontu životnosti z pohledu systému zdravotnictví Spojených států.
Časové okno: bude hodnocena v polovině období (45 dní ± 4 dny po mrtvici), 90. den a D-180 po mrtvici
Formálně vyhodnotit nákladovou efektivnost terapie BQ v celoživotním horizontu z pohledu zdravotnického systému Spojených států
bude hodnocena v polovině období (45 dní ± 4 dny po mrtvici), 90. den a D-180 po mrtvici
Vztah mezi adherencí k léčbě měřenou pomocí Qompass a klinickými výsledky.
Časové okno: Bude posouzeno po uzamčení databáze
Prozkoumat vztah mezi adherencí k léčbě měřenou pomocí Qompass a klinickými výsledky.
Bude posouzeno po uzamčení databáze
Academic Medical Center Linear Disability Scale (granulární úroveň postižení)
Časové okno: 90 dní po mrtvici
Ukázat, že terapie BQ je účinná při snižování jemnozrnné úrovně postižení 3 měsíce po mrtvici
90 dní po mrtvici
Podíl subjektů dosahujících funkční nezávislosti (upravené skóre Rankinovy ​​škály 0-1)
Časové okno: 45 dní po mrtvici
Ukázat, že terapie BQ je účinná při zvyšování funkční nezávislosti 1,5 měsíce po mrtvici
45 dní po mrtvici
Rozhovor se Zaritem Burdenem
Časové okno: v polovině období, 90 dní po mrtvici, 180 dní po mrtvici a 270 dní po mrtvici.
Formálně vyhodnotit nákladovou efektivitu terapie BQ prostřednictvím zátěže pečovatele.
v polovině období, 90 dní po mrtvici, 180 dní po mrtvici a 270 dní po mrtvici.
Podíl pacientů ve skupině s předstíranou léčbou, kteří pokračovali v léčbě ve stadiu 2, kteří se zlepšili z 90denního hodnocení na 180 dní a zlepšení se udrželo 270 dní po mrtvici
Časové okno: 180 dnů po mrtvici a 270 dnů po mrtvici
Ukázat u těch ve falešné skupině, kteří pokračovali v léčbě ve fázi 2, že terapie BQ je účinná při zlepšování funkční nezávislosti 6 měsíců po mrtvici, když byla zahájena 90 dní po ischemické mrtvici.
180 dnů po mrtvici a 270 dnů po mrtvici

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BrainQ Technologies Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jeffrey L. Saver, MD, Coordinating PI
  • Vrchní vyšetřovatel: Joel Stein, MD, Coordinating PI

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BQ7

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

budou sdíleny po schválení na úrovni webu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Q Terapeutický systém (BQ 3.0) - Falešný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit