Opakovaná intravenózní trombolýza pro ischemickou cévní mozkovou příhodu s okluzí středních až velkých cév prezentovanou do 4,5 hodin od počátku s tenekteplázou (RITIS-TNK2) (RITIS-TNK2)
31. března 2026 aktualizováno: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Opakovaná intravenózní trombolýza pro ischemickou cévní mozkovou příhodu s okluzí středních až velkých cév prezentovanou do 4,5 hodin od začátku s tenekteplázou (RITIS-TNK2): prospektivní, randomizovaná, otevřená studie se zaslepeným hodnocením výsledků a multicentrická studie
Zatímco intravenózní trombolýza (IVT) do 4,5 hodin je standardní reperfuzní léčbou, její účinnost je omezená, zejména u velkých nebo středních okluzí cév (LVO/MeVO), s nízkou mírou rekanalizace u IVT s rt-PA. Novější trombolytikum tenektepláza (TNK) nabízí praktické výhody – včetně jednorázové bolusové aplikace, delšího poločasu a potenciálně vyšší fibrinové specificity – a prokázala se jako nehorší než rt-PA.
Navzdory pokrokům významný podíl pacientů s LVO/MeVO nedosáhne po standardní IVT časného klinického zlepšení, pravděpodobně kvůli přetrvávající okluzi z vysoké zátěže trombu. Endovaskulární terapie, i když je vysoce účinná pro LVO, má omezenou dostupnost. Proto existuje naléhavá potřeba účinnějších a široce dostupnějších farmakologických strategií.
Tato studie navrhuje záchrannou strategii založenou na hypotéze, že druhá dávka IVT může zlepšit výsledky u pacientů se zobrazovacími metodami potvrzenou LVO nebo MeVO, kteří nevykazují významné neurologické zlepšení jednu hodinu po standardní trombolýze TNK (podané do 4,5 hodin od začátku cévní mozkové příhody). Hlavním cílem této studie je formálně vyhodnotit účinnost a bezpečnost opakované dávky intravenózní tenekteplázy v této specifické pacientské populaci.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
198
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110840
- Nábor
- Lu Wang
-
Kontakt:
- Yu Cui
- Telefonní číslo: 862428897491
- E-mail: cuiyu.spu@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let;
- Akutní ischemická cévní mozková příhoda pravděpodobně způsobená uzávěrem velké nebo střední cévy do 4,5 hodin od začátku, která byla léčena standardní dávkou intravenózní trombolýzy a bez plánované trombektomie;
- Měřitelný neurologický deficit před první intravenózní trombolýzou s NIHSS ≥ 4;
- Výchozí pc-ASPECTS/ASPECTS ≥ 6 a pro infarkt zadního mozkového řečiště Pontine-Midbrain Index ≤ 2 (hodnoceno CT nebo DWI);
- Žádné významné klinické zlepšení (snížení NIHSS ≤ 2) nebo neurologické zhoršení po počátečním zlepšení 1 hodinu po první trombolýze;
- Kontrolní zobrazování (CTA nebo MRA) 1 hodinu po první trombolýze vyloučí nitrolební krvácení a potvrdí přítomnost uzávěru velké nebo střední cévy (vnitřní krkavice, segmenty M1-M3 střední mozkové tepny, segmenty A1-A3 přední mozkové tepny, segmenty P1-P3 zadní mozkové tepny, bazilární tepna nebo segment V4 vertebrální tepny, PICA, AICA nebo SCA);
- Druhá intravenózní trombolýza může být podána do 6 hodin od začátku;
- První cévní mozková příhoda nebo předchozí cévní mozková příhoda bez zjevného neurologického deficitu (mRS ≤ 1);
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Plánovaná endovaskulární léčba;
- Významné hyperintenzity bílé hmoty (Fazekas skóre 3);
- Jakákoliv porucha srážlivosti před první trombolýzou včetně INR > 1,5;
- Podání duální antiagregační léčby do 24 hodin před trombolýzou;
- Těhotenství;
- Alergie na zkoušený lék/léky;
- Současné závažné onemocnění;
- Účast v jiných klinických studiích do 3 měsíců;
- Pacienti nevhodní pro studii dle posouzení výzkumníka.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TNK skupina
Tenecteplase se podává intravenózně v dávce 16 mg, s maximální dávkou 0,25 mg/kg.
|
Tenectepláza se podává intravenózně v dávce 16 mg, s maximální dávkou 0,25 mg/kg.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
žádný tenektepláza
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
míra recanalizace cévy
Časové okno: 24 (-6/+12) hodin
|
24 (-6/+12) hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ordinální distribuce modifikované Rankinovy škály (mRS)
Časové okno: 90±7 dní
|
Minimální a maximální hodnoty mRS jsou 0 a 6; vyšší skóre znamená horší výsledek
|
90±7 dní
|
|
úmrtnost na všechny příčiny
Časové okno: 10 ± 2 dny
|
10 ± 2 dny
|
|
|
podíl výborného funkčního výsledku (modifikovaná Rankinova škála (mRS) 0-1)
Časové okno: 90±7 dní
|
Minimální a maximální hodnoty mRS jsou 0 a 6; vyšší skóre znamená horší výsledek
|
90±7 dní
|
|
změna skóre Národního institutu zdraví pro posouzení cévní mozkové příhody (NIHSS)
Časové okno: 24 (-6/+12) hodin
|
minimální a maximální hodnoty NIHSS jsou 0 a 42, respektive; vyšší NIHSS znamená horší výsledek
|
24 (-6/+12) hodin
|
|
změna v skóre Národního institutu pro zdraví (NIHSS) pro hodnocení mrtvice
Časové okno: 10±2 dní
|
minimální a maximální hodnoty NIHSS jsou 0 a 42, respektive; vyšší skóre NIHSS znamená horší výsledek
|
10±2 dní
|
|
podíl příznivých funkčních výsledků (modifikovaná Rankinova škála (mRS) 0-2)
Časové okno: 90±7 dní
|
Minimální a maximální hodnoty mRS jsou 0 a 6; vyšší skóre znamená horší výsledek
|
90±7 dní
|
|
výskyt symptomatického nitrolebního krvácení (sICH)
Časové okno: 24 (-6/+12) hodin
|
24 (-6/+12) hodin
|
|
|
výskyt jakéhokoli nitrolebního krvácení
Časové okno: 24 (-6/+12) hodin
|
24 (-6/+12) hodin
|
|
|
výskyt závažného systémového krvácení
Časové okno: 24 (-6/+12) hodin
|
24 (-6/+12) hodin
|
|
|
výskyt jakéhokoli krvácivého příhody
Časové okno: 24 (-6/+12) hodin
|
24 (-6/+12) hodin
|
|
|
výskyt časného neurologického zlepšení (ENI)
Časové okno: 24 (-6/+12) hodin
|
ENI je definováno jako pokles skóre Národního institutu pro zdravotní škálu mrtvice o více než 4 body; minimální a maximální hodnoty NIHSS jsou 0 a 42; vyšší NIHSS znamená horší výsledek
|
24 (-6/+12) hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
29. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Mrtvice
- Cévní mozková příhoda
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Hydrolázy
- Enzymy
- Enzymy a koenzymy
- Krevní proteiny
- Endopeptidázy
- Peptidové hydrolázy
- Serinové endopeptidázy
- Serinové proteázy
- Aktivátory plazminogenu
- Krevní koagulační faktory
- Tkáňový aktivátor plasminogenu
- Tenecteplase
Další identifikační čísla studie
- Y (2025) 502
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .