Gentagen intravenøs trombolyse for iskæmisk apopleksi med medium til stor karokklusion, der præsenterer inden for 4,5 timer efter debut med Tenecteplase (RITIS-TNK2) (RITIS-TNK2)
31. marts 2026 opdateret af: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Gentagen intravenøs trombolyse for iskæmisk apopleksi med medium til stor karokklusion, der præsenteres inden for 4,5 timer efter debut med Tenecteplase (RITIS-TNK2): et prospektivt, randomiseret, åbent mærket, blindet vurdering af udfald, og multicenter undersøgelse
Mens intravenøs trombolyse (IVT) inden for 4,5 timer er standardbehandlingen for medicinsk reperfusion, er dens effekt begrænset, især for store eller mellemstore karokklusioner (LVO/MeVO), med lave recanaliseringsrater for IVT med rt-PA.
Den nyere trombolytiske agent, tenecteplase (TNK), tilbyder praktiske fordele – herunder enkelt bolusadministration, længere halveringstid og potentielt højere fibrinspecifikitet – og er vist at være ikke-underlegen i forhold til rt-PA.
På trods af fremskridt opnår en betydelig andel af patienter med LVO/MeVO ikke tidlig klinisk forbedring efter standard IVT, sandsynligvis på grund af vedvarende okklusion fra en høj trombusbyrde.
Endovaskulær terapi, mens den er meget effektiv for LVO, har begrænset tilgængelighed.
Derfor er der et presserende behov for mere effektive og bredt tilgængelige farmakologiske strategier.
Denne undersøgelse foreslår en redningsstrategi baseret på hypotesen om, at en anden dosis IVT kan forbedre resultaterne hos patienter med billeddiagnostisk bekræftet LVO eller MeVO, der ikke viser signifikant neurologisk forbedring en time efter standard TNK-trombolyse (administreret inden for 4,5 timer efter slagtilfældets start).
Formålet med denne undersøgelse er formelt at evaluere effektiviteten og sikkerheden af en gentagen dosis intravenøs tenecteplase i denne specifikke patientpopulation.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
198
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110840
- Rekruttering
- Lu Wang
-
Kontakt:
- Yu Cui
- Telefonnummer: 862428897491
- E-mail: cuiyu.spu@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år;
- Akut iskæmisk apopleksi formentlig forårsaget af stor eller medium karokklusion inden for 4,5 timer efter debut, som har modtaget standarddosis intravenøs trombolyse og uden planlagt trombektomi;
- Målbar neurologisk deficit før den første intravenøse trombolyse med NIHSS ≥ 4;
- Baseline pc-ASPECTS/ASPECTS ≥ 6, og for posterior cirkulationsinfarkt en Pontine-Midbrain Index ≤ 2 (vurderet ved CT eller DWI);
- Ingen signifikant klinisk forbedring (reduktion i NIHSS ≤ 2) eller neurologisk forværring efter indledende forbedring 1 time efter den første trombolyse;
- Opfølgende billeddannelse (CTA eller MRA) 1 time efter den første trombolyse udelukker intrakranielt blødning og bekræfter tilstedeværelse af stor eller medium karokklusion (arteria carotis interna, M1-M3 segmenter af arteria cerebri media, A1-A3 segmenter af arteria cerebri anterior, P1-P3 segmenter af arteria cerebri posterior, arteria basilaris eller V4 segment af arteria vertebralis, PICA, AICA eller SCA);
- Den anden intravenøse trombolyse kan administreres inden for 6 timer efter debut;
- Første apopleksidebut eller tidligere apopleksi uden tydeligt neurologisk deficit (mRS ≤ 1);
- Underskrevet informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Planlagt endovaskulær behandling;
- Signifikante hyperintensiteter i hvid substans (Fazekas score 3);
- Enhver koagulationsabnormalitet før den første trombolyse, inklusive INR > 1,5;
- Modtagelse af dobbelt antipladebehandling inden for 24 timer før trombolyse;
- Graviditet;
- Allergi over for undersøgelseslægemidlet(lerne);
- Komorbiditet med andre alvorlige sygdomme;
- Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder;
- Patienter, som forskeren vurderer ikke er egnede til undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TNK-gruppen
Tenecteplase administreres intravenøst i en dosis på 16 mg, med en maksimal dosis på 0,25 mg/kg.
|
Tenecteplase administreres intravenøst i en dosis på 16 mg, med en maksimal dosis på 0,25 mg/kg.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
ingen tenecteplase
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
rate of vessel recanalization
Tidsramme: 24 (-6/+12) timer
|
24 (-6/+12) timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ordinalfordeling af modificeret Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: 90±7 dage
|
Minimums- og maksimumværdierne for mRS er henholdsvis 0 og 6; højere score betyder et dårligere resultat
|
90±7 dage
|
|
Dødelighed af al årsag
Tidsramme: 10 ± 2 dage
|
10 ± 2 dage
|
|
|
andel af fremragende funktionelle resultater (modified Rankin Scale (mRS) 0-1)
Tidsramme: 90±7 dage
|
De mindste og største værdier for mRS er henholdsvis 0 og 6; en højere score betyder et dårligere udfald
|
90±7 dage
|
|
ændring i National Institute of Health stroke-skala (NIHSS) score
Tidsramme: 24 (-6/+12) timer
|
minimum- og maksimumværdierne for NIHSS er henholdsvis 0 og 42; højere NIHSS betyder et dårligere udfald
|
24 (-6/+12) timer
|
|
ændring i National Institute of Health stroke scale (NIHSS) score
Tidsramme: 10±2 dage
|
de mindste og største værdier på NIHSS-skalaen er henholdsvis 0 og 42; højere NIHSS-værdi betyder et dårligere udfald
|
10±2 dage
|
|
andel af gunstige funktionelle udfald (modificeret Rankin-skala (mRS) 0-2)
Tidsramme: 90±7 dage
|
Minimum- og maksimumværdierne for mRS er henholdsvis 0 og 6; en højere score betyder et dårligere resultat
|
90±7 dage
|
|
forekomst af symptomatisk intrakraniel blødning (sICH)
Tidsramme: 24 (-6/+12) timer
|
24 (-6/+12) timer
|
|
|
forekomst af intrakraniel blødning
Tidsramme: 24 (-6/+12) timer
|
24 (-6/+12) timer
|
|
|
forekomst af større systemisk blødningshændelse
Tidsramme: 24 (-6/+12) timer
|
24 (-6/+12) timer
|
|
|
forekomst af enhver blødningshændelse
Tidsramme: 24 (-6/+12) timer
|
24 (-6/+12) timer
|
|
|
forekomst af tidlig neurologisk forbedring (ENI)
Tidsramme: 24 (-6/+12) timer
|
ENI defineres som et fald på mere end 4 point på National Institute of Health stroke-skalaen; minimum- og maksimumværdierne for NIHSS er henholdsvis 0 og 42; højere NIHSS betyder et dårligere udfald
|
24 (-6/+12) timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. marts 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
29. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Slag
- Iskæmisk slagtilfælde
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Hydrolaser
- Enzymer
- Enzymer og coenzymer
- Blodproteiner
- Endopeptidaser
- Peptidhydrolaser
- Serinendopeptidaser
- Serinproteaser
- Plasminogenaktivatorer
- Blodkoagulationsfaktorer
- Vævsplasminogenaktivator
- Tenecteplase
Andre undersøgelses-id-numre
- Y (2025) 502
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .