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Wiederholte intravenöse Thrombolyse bei ischämischem Schlaganfall mit Verschluss mittlerer bis großer Gefäße innerhalb von 4,5 Stunden nach Symptombeginn mit Tenecteplase (RITIS-TNK2) (RITIS-TNK2)

31. März 2026 aktualisiert von: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Repeated Intravenous Thrombolysis for Ischemic Stroke With Medium to Large Vessel Occlusion Presenting Within 4.5 Hours of Onset With Tenecteplase (RITIS-TNK2): eine prospektive, randomisierte, offene, verbindete Endpunktbewertung und multizentrische Studie

Während die intravenöse Thrombolyse (IVT) innerhalb von 4,5 Stunden die Standardtherapie zur medizinischen Reperfusion ist, ist ihre Wirksamkeit begrenzt, insbesondere bei großen oder mittleren Gefäßverschlüssen (LVO/MeVO), mit niedrigen Rekanalisierungsraten für IVT mit rt-PA. Das neuere Thrombolytikum Tenecteplase (TNK) bietet praktische Vorteile – einschließlich der Verabreichung als Einzelbolus, einer längeren Halbwertszeit und potenziell höherer Fibrinspezifität – und hat sich als nicht unterlegen gegenüber rt-PA erwiesen.

Trotz Fortschritte erreicht ein erheblicher Anteil der Patienten mit LVO/MeVO nach Standard-IVT keine frühzeitige klinische Verbesserung, wahrscheinlich aufgrund eines persistierenden Verschlusses durch eine hohe Thrombuslast. Die endovaskuläre Therapie ist zwar bei LVO hochwirksam, aber nur begrenzt verfügbar. Daher besteht ein dringender Bedarf an wirksameren und breiter verfügbaren pharmakologischen Strategien.

Diese Studie schlägt eine Rettungsstrategie vor, basierend auf der Hypothese, dass eine zweite Dosis IVT die Ergebnisse bei Patienten mit bildgebend bestätigtem LVO oder MeVO verbessern könnte, die eine Stunde nach Standard-TNK-Thrombolyse (verabreicht innerhalb von 4,5 Stunden nach Schlaganfallbeginn) keine signifikante neurologische Verbesserung zeigen. Das primäre Ziel dieser Studie ist die formelle Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer wiederholten Dosis intravenösen Tenecteplase in dieser spezifischen Patientengruppe.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

198

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110840

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre;
  • Akuter ischämischer Schlaganfall, vermutlich verursacht durch großen oder mittleren Gefäßverschluss innerhalb von 4,5 Stunden nach Symptombeginn, der eine Standarddosis intravenöse Thrombolyse erhalten hat und bei dem keine Thrombektomie geplant ist;
  • Messbares neurologisches Defizit vor der ersten intravenösen Thrombolyse, mit NIHSS ≥ 4;
  • Baseline pc-ASPECTS/ASPECTS ≥ 6, und für Infarkte der hinteren Zirkulation, ein Pontine-Midbrain-Index ≤ 2 (bewertet durch CT oder DWI);
  • Keine signifikante klinische Verbesserung (Reduktion der NIHSS ≤ 2) oder neurologische Verschlechterung nach anfänglicher Verbesserung 1 Stunde nach der ersten Thrombolyse;
  • Verlaufskontrolle (CTA oder MRA) 1 Stunde nach der ersten Thrombolyse schließt intrakranielle Blutung aus und bestätigt das Vorhandensein eines großen oder mittleren Gefäßverschlusses (A. carotis interna, M1-M3-Segmente der A. cerebri media, A1-A3-Segmente der A. cerebri anterior, P1-P3-Segmente der A. cerebri posterior, A. basilaris oder V4-Segment der A. vertebralis, PICA, AICA oder SCA);
  • Die zweite intravenöse Thrombolyse kann innerhalb von 6 Stunden nach Symptombeginn verabreicht werden;
  • Erster Schlaganfall oder früherer Schlaganfall ohne offensichtliches neurologisches Defizit (mRS≤1);
  • Unterzeichnete Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Geplant für endovaskuläre Behandlung;
  • Signifikante Hyperintensitäten der weißen Substanz (Fazekas-Score 3);
  • Jede Gerinnungsstörung vor der ersten Thrombolyse, einschließlich INR > 1,5;
  • Einnahme einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung innerhalb von 24 Stunden vor der Thrombolyse;
  • Schwangerschaft;
  • Allergie gegen die Prüfsubstanz(en);
  • Begleiterkrankung mit anderen schweren Krankheiten;
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten;
  • Patienten, die nach Einschätzung des Forschers für die Studie nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TNK-Gruppe
Tenecteplase wird intravenös in einer Dosis von 16 mg verabreicht, wobei die maximale Dosis 0,25 mg/kg beträgt.
Arzneimittel: Tenecteplase
Tenecteplase wird intravenös in einer Dosis von 16 mg verabreicht, mit einer maximalen Dosis von 0,25 mg/kg.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
kein Tenecteplase

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der Gefäßrekanalisierung
Zeitfenster: 24 (-6/+12) Stunden
24 (-6/+12) Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ordinalverteilung der modifizierten Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
Die minimalen und maximalen Werte von mRS betragen 0 bzw. 6; Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis
90 ± 7 Tage
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 10 ± 2 Tage
10 ± 2 Tage
Anteil mit ausgezeichnetem funktionellem Ergebnis (modifizierte Rankin-Skala (mRS) 0-1)
Zeitfenster: 90±7 Tage
Die Minimal- und Maximalwerte des mRS sind 0 bzw. 6; ein höherer Wert bedeutet ein schlechteres Ergebnis
90±7 Tage
Veränderung des National-Institute-of-Health-Schlaganfall-Skala-(NIHSS)-Scores
Zeitfenster: 24 (-6/+12) Stunden
die Mindest- und Höchstwerte des NIHSS sind 0 bzw. 42; höhere NIHSS-Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
24 (-6/+12) Stunden
Veränderung des National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)-Scores
Zeitfenster: 10±2 Tage
die Minimal- und Maximalwerte des NIHSS liegen bei 0 bzw. 42; ein höherer NIHSS-Wert bedeutet ein schlechteres Ergebnis
10±2 Tage
Anteil günstiger funktioneller Ergebnisse (modifizierte Rankin-Skala (mRS) 0-2)
Zeitfenster: 90±7 Tage
Die minimalen und maximalen Werte des mRS sind 0 bzw. 6; ein höherer Score bedeutet ein schlechteres Ergebnis
90±7 Tage
Auftreten von symptomatischen intrakraniellen Blutungen (sICH)
Zeitfenster: 24 (-6/+12) Stunden
24 (-6/+12) Stunden
Auftreten einer intrakraniellen Blutung
Zeitfenster: 24 (-6/+12) Stunden
24 (-6/+12) Stunden
Auftreten eines schwerwiegenden systemischen Blutungsereignisses
Zeitfenster: 24 (-6/+12) Stunden
24 (-6/+12) Stunden
Auftreten eines Blutungsereignisses
Zeitfenster: 24 (-6/+12) Stunden
24 (-6/+12) Stunden
Auftreten einer frühen neurologischen Verbesserung (ENI)
Zeitfenster: 24 (-6/+12) Stunden
ENI ist definiert als ein Rückgang von mehr als 4 Punkten auf der National Institute of Health Stroke Scale; die minimalen und maximalen Werte der NIHSS sind 0 bzw. 42; ein höherer NIHSS-Wert bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
24 (-6/+12) Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

General Hospital of Shenyang Military Region

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Y (2025) 502

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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