Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повторная внутривенная тромболитическая терапия ишемического инсульта с окклюзией сосудов среднего и крупного калибра, проявляющаяся в течение 4,5 часов от начала, с использованием тенектеплазы (RITIS-TNK2) (RITIS-TNK2)

31 марта 2026 г. обновлено: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Повторная внутривенная тромболитическая терапия при ишемическом инсульте с окклюзией сосудов среднего и крупного калибра, проявляющемся в течение 4,5 часов с момента начала, с тенектеплазой (RITIS-TNK2): проспективное, рандомизированное, открытое, с слепой оценкой исхода, многоцентровое исследование

Хотя внутривенная тромболитическая терапия (ВТТ) в течение 4,5 часов является стандартной медицинской реперфузионной терапией, её эффективность ограничена, особенно при окклюзии крупных или средних сосудов (ОКС/ОСС), с низкими показателями реканализации для ВТТ с rt-PA. Новый тромболитический агент тенектеплаза (TNK) предлагает практические преимущества — включая однократное болюсное введение, более длительный период полувыведения и потенциально более высокую специфичность к фибрину — и было показано, что он не уступает rt-PA.

Несмотря на прогресс, значительная доля пациентов с ОКС/ОСС не достигает раннего клинического улучшения после стандартной ВТТ, вероятно, из-за стойкой окклюзии из-за высокой нагрузки тромбом. Эндоваскулярная терапия, хотя и высокоэффективна при ОКС, имеет ограниченную доступность. Следовательно, существует острая необходимость в более эффективных и широкодоступных фармакологических стратегиях.

Это исследование предлагает стратегию спасения, основанную на гипотезе, что вторая доза ВТТ может улучшить исходы у пациентов с подтвержденной визуализацией ОКС или ОСС, у которых не наблюдается значительного неврологического улучшения через час после стандартного тромболизиса TNK (введенного в течение 4,5 часов от начала инсульта). Основная цель этого исследования — формально оценить эффективность и безопасность повторной дозы внутривенной тенектеплазы у этой конкретной популяции пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

198

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110840
        • Рекрутинг
        • Lu Wang
        • Контакт:
          • Yu Cui
          • Номер телефона: 862428897491
          • Электронная почта: cuiyu.spu@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет;
  • Острый ишемический инсульт, предположительно вызванный окклюзией крупного или среднего сосуда в течение 4,5 часов от начала, получивший стандартную дозу внутривенного тромболизиса и без планируемой тромбэктомии;
  • Измеримый неврологический дефицит перед первым внутривенным тромболизисом, с NIHSS ≥ 4;
  • Исходный pc-ASPECTS/ASPECTS ≥ 6, а для инфаркта заднего циркуляторного бассейна - Индекс моста-среднего мозга ≤ 2 (оценка с помощью КТ или DWI);
  • Отсутствие значительного клинического улучшения (снижение NIHSS ≤ 2) или неврологического ухудшения после первоначального улучшения через 1 час после первого тромболизиса;
  • Контрольная визуализация (КТ-ангиография или МР-ангиография) через 1 час после первого тромболизиса исключает внутричерепное кровоизлияние и подтверждает наличие окклюзии крупного или среднего сосуда (внутренняя сонная артерия, сегменты M1-M3 средней мозговой артерии, сегменты A1-A3 передней мозговой артерии, сегменты P1-P3 задней мозговой артерии, базилярная артерия или сегмент V4 позвоночной артерии, PICA, AICA или SCA);
  • Второй внутривенный тромболизис может быть проведен в течение 6 часов от начала;
  • Первый эпизод инсульта или перенесенный ранее инсульт без выраженного неврологического дефицита (mRS ≤ 1);
  • Подписанное информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Планируется эндоваскулярное лечение;
  • Выраженная гиперинтенсивность белого вещества (оценка по Фазекасу 3);
  • Любое нарушение коагуляции перед первым тромболизисом, включая МНО > 1,5;
  • Прием двойной антиагрегантной терапии в течение 24 часов до тромболизиса;
  • Беременность;
  • Аллергия на исследуемый препарат(ы);
  • Сопутствующие другие тяжелые заболевания;
  • Участие в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев;
  • Пациенты, не подходящие для исследования по мнению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа TNK
Тенектеплаза вводится внутривенно в дозе 16 мг, максимальная доза составляет 0,25 мг/кг.
Лекарство: Тенектеплаза
Тенектеплаза вводится внутривенно в дозе 16 мг, максимальная доза составляет 0,25 мг/кг.
Без вмешательства: Контрольная группа
нет тенектеплаза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
скорость реканализации сосудов
Временное ограничение: 24 (-6/+12) часов
24 (-6/+12) часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
порядковое распределение модифицированной шкалы Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: 90±7 дней
Минимальное и максимальное значения mRS равны 0 и 6 соответственно; более высокий балл означает худший результат
90±7 дней
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 10 ± 2 дня
10 ± 2 дня
доля отличного функционального исхода (модифицированная шкала Рэнкина (mRS) 0-1)
Временное ограничение: 90±7 дней
Минимальное и максимальное значения mRS составляют 0 и 6 соответственно; более высокий балл означает худший исход
90±7 дней
изменение показателя по шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS)
Временное ограничение: 24 (-6/+12) часов
минимальное и максимальное значения NIHSS составляют 0 и 42 соответственно; более высокий балл NIHSS означает худший исход
24 (-6/+12) часов
изменение балла по шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS)
Временное ограничение: 10±12 дней
минимальное и максимальное значения NIHSS составляют 0 и 42 соответственно; более высокие значения NIHSS означают худший исход
10±12 дней
доля благоприятных функциональных исходов (модифицированная шкала Рэнкина (mRS) 0-2)
Временное ограничение: 90±7 дней
Минимальное и максимальное значения mRS составляют 0 и 6 соответственно; более высокий балл означает худший исход
90±7 дней
возникновение симптоматического внутричерепного кровоизлияния (sICH)
Временное ограничение: 24 (-6/+12) часов
24 (-6/+12) часов
возникновение любого внутричерепного кровоизлияния
Временное ограничение: 24 (-6/+12) часов
24 (-6/+12) часов
возникновение большого системного кровотечения
Временное ограничение: 24 (-6/+12) часов
24 (-6/+12) часов
возникновение любого кровотечения
Временное ограничение: 24 (-6/+12) часа
24 (-6/+12) часа
возникновение раннего неврологического улучшения (ENI)
Временное ограничение: 24 (-6/+12) часов
ENI определяется как снижение балла по шкале инсульта Национального института здоровья более чем на 4 пункта; минимальное и максимальное значения NIHSS составляют 0 и 42 соответственно; более высокий балл NIHSS означает худший исход
24 (-6/+12) часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

General Hospital of Shenyang Military Region

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Y (2025) 502

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться